Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed
tenofovir disoproxil and emtricitabine
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää kahta vaikuttavaa aine tta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV- infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen, jota emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä , apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta tulee aina
käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Sinun on käytävä HIV-testissä ja varmistettava, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut olevasi HIV-negatiivinen. HIV-positiivisten on käytettävä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
HIV-infektion merkkejä voivat olla
väsymys
kuume
nivel- tai lihassärky
päänsärky
oksentelu tai ripuli
ihottuma
yöhikoilu
suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.
Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV- tartunnan riskiä.
Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Jos arvelet saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai partateriä
Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä tai huumausaineita.
Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.
Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili saattaa vaikuttaa munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Tillomed
-valmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta harvemmin.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Aikuispotilaat:
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Nuoret / pediatriset potilaat:
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista.
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12- vuotiaiden lasten hoitoon.
aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
amfoterisiini B (sieni-infektioon)
foskarnetti (virusinfektioon)
gansikloviiri (virusinfektioon)
pentamidiini (infektioihin)
vankomysiini (bakteeri-infektioon)
interleukiini-2 (syövän hoitoon)
sidofoviiri (virusinfektioon)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Jos käytät HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita tarkkaillakseen munuaistesi toimintaa huolellisesti.
-infektion hoitoon.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed tulisi ottaa ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vaikka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on olemassa rajallisesti kliinistä tietoa, valmistetta ei yleensä käytetä, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Aikuispotilaat:
Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B - tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Nuoret / pediatriset potilaat:
Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B - tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon
aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 g) kalvopäällysteistä tablettia kohti, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumvapaa.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, murskaa tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja juo heti.
Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla, mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -annoksia jää ottamatta.
→ Älä lope ta Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
hengenvaarallista.
→ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu
vatsakipu.
lihasheikkous
käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous,
sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
ripuli, oksentelu, pahoinvointi
huimaus, päänsärky
ihottuma
heikkouden tunne.
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista
kreatiinikinaasin kohoamista
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
kipu, vatsakipu
univaikeudet, epänormaalit unet
ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Kokeet voivat myös osoittaa:
alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
anemia (alhainen punaverisolumäärä)
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
virtsamuutoksia.
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)
maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)
rasvamaksa
maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
munuaisongelmista johtuva selkäkipu
Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkeyhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat
niveljäykkyys
nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
liikkumisvaikeudet.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten ihon läiskittäistä tummumista.
Lapsilla on ilmennyt yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa). Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed -tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria).
Puhtaanvalkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”EM” ja toisella puolella merkintä ”144”. Tabletti on kooltaan noin 19,20 mm x 9,70 mm.
Läpipainopakkaus:
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu kuviottoman sileän alumiinifolion ja kuviottoman muotoillun alumiini/alumiinifolion väliin, perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Pakkauskoot: 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Purkit:
30 tablettia sisältävä HDPE-purkki, jossa on kuivausaine (silikageeliä sisältävä HDPE- kapseli) ja lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld Saksa
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Irlanti
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------