Nubeqa
darolutamide
darolutamidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NUBEQA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta
Miten NUBEQA-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
NUBEQA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NUBEQA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on darolutamidi. Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
NUBEQA estää miessukupuolihormonien eli androgeenien, kuten esimerkiksi testosteronin, vaikutusta. Näiden hormonien vaikutusta estämällä darolutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
olet allerginen darolutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NUBEQA-valmistetta, jos
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on maksavaivoja
sinulla on jokin sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, tai käytät jotakin sydänlääkettä
sinulle on tehty leikkaus verisuoniston sairauksien hoitamiseksi.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön. Tällä ikäryhmällä ei esiinny eturauhassyöpää.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa NUBEQA-valmisteen tehoon tai NUBEQA saattaa vaikuttaa niiden tehoon:
bakteerilääkkeet, esim. rifampisiini
epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
lievän masennuksen ja lievän ahdistuneisuuden oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet:
korkean kolesterolin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, pitavastatiini
lääkkeet, joita käytetään vaikean niveltulehduksen, vaikean psoriaasin (ihosairaus) ja syöpien hoitoon: metotreksaatti
tulehduksellisen suolistotaudin hoitoon käytettävät lääkkeet: sulfasalatsiini
Lääkäri saattaa sen vuoksi muuttaa käyttämiesi lääkkeiden annosta.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Noudata seuraavia ohjeita hoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen:
jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä jotakin erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
2 tablettia 2 kertaa päivässä
Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1 tablettiin 2 kertaa päivässä.
Niele tabletit kokonaisina. Ota ne ruoan kanssa ja veden kera.
Lääkäri voi määrätä NUBEQA-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Ota unohtamasi annos heti kun muistat ennen seuraavan annoksen ottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi yhden tai useamman unohtamasi tabletin.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. NUBEQA-valmisteen haittavaikutukset ja niiden yleisyydet:
väsymys
sydämen valtimoiden tukkeuma
sydämen vajaatoiminta
ihottuma
kipu käsivarsissa ja jaloissa
kipu lihaksissa ja luustossa
luunmurtumat
neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän väheneminen
eräiden maksan tuottamien aineiden (bilirubiini, aspartaattitransferaasi) lisääntynyt määrä veressä
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on darolutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darolutamidia. Muut aineet ovat:
kalsiumvetyfosfaatti (E341)
kroskarmelloosinatrium
hypromelloosi
laktoosimonohydraatti
makrogoli (E1521)
magnesiumstearaatti (E470b)
povidoni (E1201)
titaanioksidi (E171)
Ks. lisätietoja kohdasta 2, ”NUBEQA sisältää laktoosia”.
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja leveys 8 mm. Niiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella
merkintä ”BAYER”.
Yksi pakkaus sisältää:
96 kalvopäällysteistä tablettia kuudessa läpipainopakkauksessa
112 kalvopäällysteistä tablettia seitsemässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on Yksi läpipainopakkaus sisältää 16 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo
Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000