Azacitidine Accord
azacitidine
atsasitidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Azacitidine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Accord -valmistetta
Miten Azacitidine Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Azacitidine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Azacitidine Accord on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine Accord sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Azacitidine Accord -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Azacitidine Accord vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Azacitidine Accord -valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on edennyt maksasyöpä
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azacitidine Accord -valmistetta
jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Azacitidine Accord voi aiheuttaa vakavan immuunireaktion, jonka nimi on erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4).
Verikoe
Sinulta otetaan verikokeita ennen Azacitidine Accord -hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Azacitidine Accord -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Azacitidine Accord saattaa
vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Azacitidine Accord - valmisteen toimintaan.
Raskaus
Sinun ei tule käyttää Azacitidine Accord -valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Älä imetä, jos käytät Azacitidine Accord -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Azacitidine Accord -hoitoa. Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Ennen kuin sinulle annetaan Azacitidine Accord -valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa.
Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta. Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan. Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Azacitidine Accord -valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tämä ”hoitojakso” toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään
6 hoitojaksoa.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle. Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
päänsisäinen verenvuoto. Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Vähäinen punasolujen määrä (anemia). Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Vähäinen valkosolujen määrä. Tähän saattaa liittyä kuumetta. Saat myös herkemmin infektioita.
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia). Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Keuhkokuume.
Rintakipu, hengenahdistus.
Väsymys.
Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Ruokahaluttomuus.
Nivelkivut.
Mustelmat.
Ihottuma.
Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Vatsakipu.
Kutina.
Kuume.
Nenä- ja kurkkukipu.
Huimaus.
Päänsärky.
Unettomuus.
Nenäverenvuoto.
Lihaskivut.
Voimattomuus.
Painonlasku.
Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
Kallonsisäinen verenvuoto.
Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys). Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
Luuytimen vajaatoiminta. Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän
vähenemiseen.
Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Virtsatieinfektio.
Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
(hematooma).
Verivirtsaisuus.
Haavaumat suussa tai kielessä.
Ihomuutokset pistoskohdassa. Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
Ihon punoitus.
Ihotulehdus (selluliitti).
Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Hengenahdistus liikkuessasi.
Kurkun ja kurkunpään kipu.
Ruoansulatushäiriöt.
Letargia.
Yleinen huonovointisuus.
Ahdistuneisuus.
Sekavuus.
Hiustenlähtö.
Munuaisten vajaatoiminta.
Kuivuminen.
Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Pyörtyminen.
Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Uneliaisuus.
Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Vilunväreet.
Lihaskouristukset.
Ihottuma, jossa esiintyy kutiavia paukamia (nokkosihottuma).
Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Vapina.
Maksan vajaatoiminta.
Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Sydänpussitulehdus (perikardiitti).
Kuiva yskä.
Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
Tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat
komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-,
fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Vakava immuunireaktio (erilaistumisoireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, yskää,
hengitysvaikeuksia, ihottumaa, virtsan vähenemistä, matala verenpaine (hypotensio), käsivarsien tai säärten turpoamista ja nopeaa painon nousua.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Azacitidine Accord -valmisteen säilyttämisestä. He myös vastaavat Azacitidine Accord -valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Azacitidine Accord -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot – ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 60 minuutin kuluessa.
Kun lääkevalmiste käytetään myöhemmin
Jos Azacitidine Accord -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi sen
valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
Jos Azacitidine Accord -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2 °C – 8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.
Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 150 mg atsasitidiinia.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla tai 6 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Muu aine on mannitoli (E421).
Azacitidine Accord on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi- injektiopullossa, joka sisältää 100 mg tai 150 mg atsasitidiinia.
Pakkauskoot
Yksi injektiopullo sisältäen 100 mg atsasitidiinia. Yksi injektiopullo sisältäen 150 mg atsasitidiinia.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Puola
tai
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja
tai
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Alankomaat
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Azacitidine Accord on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspension käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. ”Ohje käyttökuntoon saattamista varten”).
Ohje käyttökuntoon saattamista varten
Azacitidine Accord tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C
– 8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Ota esille seuraavat tarvikkeet:
atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml
injektioruisku(t) neuloineen.
Vedä ruiskuun asianmukainen määrä injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Injektiopullon sisältö | Injektionesteisiin käytettävän veden määrä | Lopullinen pitoisuus |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Työnnä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml tai 150 mg/6 ml). Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja. Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen. Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä. Tällaisia järjestelmiä ei tule käyttää lääkevalmisteen annosteluun käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten
asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois
injektiopullosta ja hävitä neula.
Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden
esiintymisen vähentämiseksi.
Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa. Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1
injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa
kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Annosteluruiskun sisällön tulee antaa suspensoitua uudelleen välittömästi ennen antoa.
Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C – 25 °C. Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys
Välitöntä käyttöä varten
Azacitidine Accord -suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 60 minuutin kuluessa. Jos aikaa kuluu yli 60 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Myöhempää käyttöä varten
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään
30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C – 25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Yksilöllisen annoksen laskeminen
Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Annos mg/m2 (% suositellusta aloitusannoksesta) | BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos | Tarvittavien injektiopullojen määrä | Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus | |
100 mg injektiopullo | 150 mg injektiopullo | |||
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injektiopulloa | 1 injektiopullo | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injektiopullo | 1 injektiopullo | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injektiopullo | 1 injektiopullo | 1,8 ml |
Antotapa
Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Käyttökuntoon saatettu Azacitidine Accord tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45–90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, joka on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.