Cibinqo
abrocitinib
abrositinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti mukanasi.
Mitä Cibinqo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cibinqo-valmistetta
Miten Cibinqo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cibinqo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cibinqo-valmisteen vaikuttava aine on abrositinibi. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä Janus-kinaasin estäjät, jotka auttavat vähentämään tulehdusta. Se toimii alentamalla kehon entsyymin nimeltä ”Janus- kinaasi” aktiivisuutta. Janus-kinaasi on osallisena tulehduksessa.
Cibinqo-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joka tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema. Koska Cibinqo-valmiste alentaa Janus- kinaasi-entsyymien aktiivisuutta, se lievittää kutinaa ja ihotulehdusta. Tämä puolestaan voi lievittää unen häiriintymistä ja muita atooppisen ihottuman seurauksia, kuten ahdistuneisuutta tai masennusta, ja parantaa yleistä elämänlaatua.
jos olet allerginen abrositinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on parhaillaan vakava infektio, kuten tuberkuloosi
jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus
jos olet raskaana tai imetät (katso kohta Raskaus, ehkäisy, imetys ja hedelmällisyys).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Cibinqo-hoitoa ja sen aikana, jos:
sinulla on infektio (josta merkkejä ovat mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, lihassärky, yskä tai hengenahdistus, verta ysköksessä, painon lasku, ripuli tai mahakipu, kirvely virtsatessa tai tavanomaista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas väsymys). Cibinqo saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita, tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
sairastat tuberkuloosia tai olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen Cibinqo-hoidon
aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
sinulla on joskus ollut herpesinfektio (vyöruusu). Cibinqo voi aktivoida sen. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee kivulias, rakkulainen ihottuma, koska tämä voi olla merkki vyöruususta.
sinulla on joskus ollut B- tai C-hepatiitti.
olet saanut hiljattain rokotteen tai suunnittelet rokotteen ottamista (immunisaatiota). Cibinqo- valmisteen käytön aikana ei suositella tiettyjen rokotteiden (eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet) käyttöä.
sinulla on ollut veritulppia sääriesi laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia). Kerro lääkärille, jos sääresi on kivulias ja turvonnut tai jos sinulla on
rintakipuja tai hengenahdistusta, koska nämä voivat olla merkkejä veritulpista laskimoissa.
sinulla on kohonneet veren kolesteroliarvot tai muita sairauksia, jotka lisäävät sydänsairauden kehittymisen todennäköisyyttä. Ei ole selvää, suurentaako Cibinqo sydänsairauden riskiä, ja
lääkäri keskustelee kanssasi, sopiiko hoito tällä lääkkeellä sinulle tai tarvitsetko lisätestejä ennen
tämän lääkkeen aloittamista.
sinulla on syöpä tai sinulla on ollut mikä tahansa syöpä. Ei ole selvää, suurentaako Cibinqo syövän riskiä, ja lääkäri keskustelee kanssasi siitä, sopiiko hoito tällä lääkkeellä sinulle ja tarvitaanko hoidon aikana seurantakäyntejä.
Muutseurantakokeet
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Cibinqo-hoidon aloittamista ja sen aikana, ja voi tarvittaessa muuttaa hoitoasi.
Tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska Cibinqo-valmisteen turvallisuutta ja hyötyä ei ole vielä täysin varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Cibinqo-valmisteen ottamista erityisesti, jos otat joitakin lääkkeitä seuraavien hoitoon:
sieni-infektiot (kuten flukonatsoli), masennus (kuten fluoksetiini tai fluvoksamiini), aivohalvaus
(kuten tiklopidiini), koska ne voivat lisätä Cibinqo-valmisteen haittavaikutuksia.
refluksitauti eli mahan sisällön nousua ruokatorveen (kuten antasidit, famotidiini tai omepratsoli), koska ne voivat muuttaa Cibinqo-valmisteen määrää veressäsi.
masennus (kuten bupropioni, duloksetiini), unihäiriöt (kuten ramelteoni), kouristukset (kuten S- mefenytoiini), ärtyvän suolen oireyhtymä (alosetroni), lihasspasmit (kuten titsanidiini), koska
Cibinqo voi muuttaa näiden lääkeaineiden määrää veressäsi.
sydämen vajaatoiminta (kuten digoksiini) tai aivohalvaus (kuten dabigatraani), koska Cibinqo voi voimistaa niiden vaikutuksia.
astma, nivelreuma tai atooppinen ihottuma (kuten kohdennetut biologiset vasta-ainehoidot, lääkkeet, jotka ohjaavat kehon immuunivastetta, kuten siklosporiini, muut Janus-kinaasin
estäjät, kuten barisitinibi, upadasitinibi), koska ne voivat lisätä riskiä saada haittavaikutuksia.
Lääkäri voi käskeä sinua välttämään Cibinqo-valmisteen käyttöä tai lopettamaan sen käytön, jos otat joitakin lääkkeitä seuraavien hoitoon:
tuberkuloosi (kuten rifampisiini), kouristukset tai kouristuskohtaukset (kuten fenytoiini),
eturauhassyöpä (kuten apalutamidi, entsalutamidi), tai HIV-infektio (kuten efavirentsi), koska nämä voivat heikentää Cibinqo-valmisteen vaikutusta.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai et ole siitä varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Cibinqo-valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ehkäisynaisilla
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Cibinqo- hoidon aikana ja ainakin yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen saamisen jälkeen. Lääkäri
voi kertoa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Älä käytä Cibinqo-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, koska se voi vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet
tulleesi raskaaksi hoidon aikana.
Imetys
Älä käytä Cibinqo-valmistetta imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon ja vaikuttaako se vauvaan. Sinun ja lääkärin on päätettävä, imetätkö vai käytätkö tätä
lääkettä.
Hedelmällisyys
Cibinqo saattaa tilapäisesti heikentää hedelmällisyyttä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Tämä vaikutus häviää hoidon loppumisen jälkeen.
Cibinqo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Cibinqo on suun kautta otettava tabletti. Sitä voidaan käyttää iholle levitettävien muiden ihottumalääkkeiden kanssa tai sitä voidaan käyttää yksinään.
Suositeltava aloitusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa. Joidenkin potilaiden aloitusannoksen on tarpeen olla pienempi, joten lääkäri voi antaa sinulle 100 mg kerran vuorokaudessa, jos olet yli 65- vuotias tai jos sinulla on ollut tiettyjä sairauksia tai sinulla on tietty sairaus. Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja tai jos sinulle on määrätty tiettyjä muita lääkkeitä, aloitusannos voi olla joko 50 mg tai 100 mg kerran vuorokaudessa. Aloitusannoksesi perustuu tarpeeseen ja aiempiin sairauksiin, joten ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Enimmäisannos vuorokaudessa on 200 mg.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi säätää annosta sen mukaan, miten hyvin lääke toimii ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella. Jos lääke toimii hyvin, annosta voidaan pienentää. Hoito voidaan myös lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi, jos verikokeissa ilmenee valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Jos olet ottanut Cibinqo-valmistetta 24 viikon ajan eikä tilasi ole parantunut, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon pysyvästi.
Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia ennen sen nielemistä, koska se voi muuttaa sitä, kuinka paljon lääkettä pääsee elimistöösi.
Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos tunnet pahoinvointia tämän lääkkeen ottamisen yhteydessä, sen ottamisesta ruokailun yhteydessä voi olla apua. Lääke kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Jos otat enemmän Cibinqo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla joitakin kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat, paitsi jos seuraava annos on otettava alle 12 tunnin kuluttua.
Jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ohita unohtunut annos ja ota seuraava annos
normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Cibinqo-valmisteen käyttämistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on mitään merkkejä seuraavista:
vyöruusu (Herpes zoster), kivulias ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuumetta
keuhkoissa, säärissä tai lantiossa veritulppia, joihin liittyy seuraavia oireita: kivulias, turvonnut sääri, rintakipu tai hengenahdistus
pahoinvointi
Huuliherpes ja muut Herpes simplex -infektiotyypit
Oksentelu
Mahakipu
Päänsärky
Heitehuimaus
Akne
Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen, tämä todetaan verikokeella
keuhkokuume (keuhkoinfektio)
alentunut verihiutaleiden määrä, joka näkyy verikokeessa
alentunut valkosolujen määrä, joka näkyy verikokeessa
Korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli), joka näkyy verikokeessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa, purkissa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on abrositinibi.
Yksi 50 mg tabletti sisältää 50 mg abrositinibia. Yksi 100 mg tabletti sisältää 100 mg abrositinibia.
Yksi 200 mg tabletti sisältää 200 mg abrositinibia.
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341ii), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli (E1521), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172) (katso kohta 2 Cibinqo sisältää laktoosia ja natriumia).
Cibinqo 50 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, noin 11 mm pitkiä ja 5 mm leveitä soikionmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 50”.
Cibinqo 100 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan noin 9 mm pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 100”.
Cibinqo 200 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, noin 18 mm pitkiä ja 8 mm leveitä soikionmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on ”PFE” ja vastakkaisella puolella ”ABR 200”.
50 mg, 100 mg ja 200 mg tabletit ovat polyvinylideenikloridista (PVDC) valmistetuissa läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinikalvolla, tai suurtiheyspolyeteenista (HDPE)
valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropeenisuljin. Yksi läpipainopakkaus sisältää 14, 28 tai 91 tablettia. Yksi purkki sisältää 14 tai 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775