Adtralza
tralokinumab
tralokinumabi (tralokinumab)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Adtralza on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adtralza-valmistetta
Miten Adtralza-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Adtralza-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Adtralza-valmisteen vaikuttava aine on tralokinumabi.
Tralokinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen proteiini), joka estää IL-13-proteiinin toimintaa. IL-13-proteiinilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman oireiden kehittymisessä.
Adtralza-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon. Adtralza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Adtralza-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman hoitoon voi lievittää ihottumaa ja siihen liittyvää kutinaa ja ihon kipua.
jos olet allerginen tralokinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Adtralza-valmisteen käyttöä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Adtralza- valmistetta.
Allergiset reaktiot
Lääkkeet voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja vaikeita allergisia reaktioita eli anafylaksiaa. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (joita ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet, kasvojen, suun ja kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, pyörrytyksen tunne (matalan verenpaineen aiheuttama), nokkosihottuma, kutina ja ihottuma) Adtralza-valmisteen käytön aikana.
Lopeta Adtralza-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu hoitoon välittömästi, jos huomaat mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Loisinfektiot suolistossa
Adtralza saattaa vähentää vastustuskykyä loisten aiheuttamille infektioille. Kaikki loisinfektiot on hoidettava ennen Adtralza-hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestehukkaa. Nämä voivat olla merkkejä loisinfektiosta. Kerro lääkärille, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.
Silmävaivat
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, sillä Adtralza-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä tässä ikäryhmässä ei vielä tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Adtralza-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi on suositeltavaa välttää sen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Tarvittaessa päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Adtralza-valmistetta. Et voi tehdä molempia.
Adtralza ei todennäköisesti heikennä ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 mg eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg tralokinumabia.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Adtralza-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Suositeltu ensimmäinen annos on 600 mg (neljä 150 mg:n pistosta), ja tämän jälkeen annetaan 300 mg (kaksi 150 mg:n pistosta) 2 viikon välein. Lääkkeen tehokkuudesta riippuen lääkäri voi päättää, että voit saada annoksen 4 viikon välein.
Adtralza annetaan pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Voit päättää yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Adtralza-valmisteen itse.
Ennen kuin voit pistää Adtralza-valmisteen itse, lääkärin tai hoitajan on opetettava sinulle, miten se tapahtuu. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa sinulle Adtralza-pistokset asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Älä ravista ruiskua.
Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin pistät Adtralza-valmistetta.
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos unohdat pistää Adtralza-annoksen oikeaan aikaan, pistä se mahdollisimman pian. Tämän jälkeen seuraava annos pistetään tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta Adtralza-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Adtralza voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaksia mukaan lukien. Niiden merkkejä voivat olla:
hengitysvaikeudet
kasvojen, suun ja kielen turpoaminen
pyörtyminen, huimaus, pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
nokkosihottuma
kutina
ihottuma
Lopeta Adtralza-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä .
Muut haittavaikutukset
ylähengitystieinfektiot (eli flunssa ja kurkkukipu)
silmien punoitus ja kutina
silmien infektio
pistoskohdan reaktiot (eli punoitus, turvotus)
silmätulehdus, joka voi aiheuttaa silmäsärkyä tai näön heikkenemistä
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Adtralza-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan. Säilytä alle 25 °C. Hävitä Adtralza, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Jos sinun on otettava pakkaus pysyvästi pois jääkaapista, merkitse kyseinen päivämäärä pakkaukseen ja käytä Adtralza 14 vuorokauden kuluessa. Adtralza-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin tänä aikana.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tralokinumabi.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg tralokinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti (E262), etikkahappo (E260), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Adtralza on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulansuojus.
Adtralza-valmistetta on saatavilla 2 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 4 (kaksi 2 kpl:n pakkausta) tai 12 (kuusi 2 kpl:n pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat esitäytettyjen Adtralza-ruiskujen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Keskustele terveydentilastasi ja hoidostasi myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Säilytä nämä käyttöohjeet, jotta voit lukea ne tarvittaessa uudelleen.
Mitä sinun on tärkeää tietää, ennen kuin pistät Adtralza-valmistetta
Ennen kuin pistät Adtralza-valmistetta ensimmäisen kerran itse, terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Adtralza valmistellaan ja pistetään esitäytetyillä ruiskuilla.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Adtralza pistetään oikein.
Esitäytetyissä Adtralza-ruiskuissa on neulansuojus, joka peittää neulan automaattisesti sen jälkeen, kun pistos on annettu.
Männän pää
Männän varsi
Neulansuojuksen klipsit
Sormituki Tarkistusikkuna
Runko-osa Etiketti, jossa
näkyy viimeinen käyttöpäivämäärä
Neula Korkki
Neulansuojus
Säilytä esitäytetyt Adtralza-ruiskut jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.
Säilytä esitäytetyt Adtralza-ruiskut alkuperäispakkauksessa ja valolta suojassa, kunnes olet valmis käyttämään niitä.
Adtralza-valmistetta voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään
25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan. Jos pakkaus otetaan pysyvästi pois jääkaapista, merkitse
kyseinen päivämäärä pakkaukseen ja käytä Adtralza 14 vuorokauden kuluessa. Hävitä ruiskut, jos ne ovat olleet poissa jääkaapista yli 14 vuorokauden ajan.
Esitäytetyt Adtralza- ruiskut
Desinfiointipyyhe Vanupalloja tai harsotaitoksia
Pistonkestävä säiliö
puhdas, hyvin valaistu työtaso, kuten pöytä
Adtralza-pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä Adtralza-ruiskua
desinfiointipyyhe (ei mukana pakkauksessa)
puhtaita harsotaitoksia tai vanupalloja (ei mukana pakkauksessa)
terävälle jätteelle tarkoitettu pistonkestävä säiliö (ei mukana pakkauksessa).
Tarkista, että Adtralza-pakkauksen sinetti on ehjä. Älä käytä esitäytettyjä Adtralza-ruiskuja, jos pakkauksen sinetti on rikkoutunut.
min
Odotusaika
Aseta Adtralza-pakkaus työtasolle ja odota 30 minuuttia ennen Adtralza-valmisteen pistämistä, jotta
esitäytetyt ruiskut ehtivät saavuttaa huoneenlämpötilan (20–25 ºC). Tämä auttaa tekemään Adtralza- valmisteen pistämisestä miellyttävämpää.
Ota 2 esitäytettyä Adtralza-ruiskua pakkauksesta yksi kerrallaan tarttumalla esitäytetyn Adtralza- ruiskun runko-osaan (ei männän varteen).
Tarkistusikkuna
Varmista, että etiketeissä lukee oikean lääkkeen nimi, Adtralza.
Tarkista ruiskuihin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Tarkista lääkkeen ulkonäkö tarkistusikkunoista. Ruiskuissa olevan lääkkeen pitäisi olla kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Älä käytä esitäytettyjä Adtralza-ruiskuja, jos:
ruiskujen viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia
esitäytetyt ruiskut näyttävät vahingoittuneilta tai ovat pudonneet.
Jos et voi käyttää ruiskuja, hävitä ne pistonkestävään säiliöön ja käytä uusia ruiskuja.
Saatat nähdä nesteessä pieniä ilmakuplia. Se on normaalia. Sinun ei tarvitse tehdä asialle mitään.
Vain potilasta hoitava henkilö saa pistää Potilas tai potilasta hoitava henkilö saa pistää
Voit pistää seuraaviin kohtiin:
vatsan alueelle
reisiin
olkavarteen. Jos pistokset annetaan olkavarteen, sinua hoitavan henkilön on annettava ne sinulle.
Pese kädet vedellä ja saippualla.
Puhdista kahden pistoksen pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä.
Anna ihon kuivua täysin.
Pidä esitäytettyä Adtralza-ruiskua toisessa kädessä. Vedä korkki suoraan irti toisella kädellä ja laita se
pistonkestävään säiliöön.
Neulan kärjessä voi näkyä tippa nestettä. Se on normaalia.
Nipistä puhdistamasi pistoskohdan iho poimulle toisella kädellä. Työnnä toisella kädellä neula
kokonaan ihopoimun sisään 45–90 asteen kulmassa.
Paina mäntä peukalolla pohjaan asti. Koko lääkeannos on pistetty, kun mäntä ei mene enää
pidemmälle.
Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu. Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun runko-osan sisään
ja lukittuu paikoilleen.
Paina pistoskohtaa kuivalla vanupallolla tai harsotaitoksella muutaman sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta tai nestettä. Se on normaalia.
Hävitä käytetty esitäytetty Adtralza-ruisku pistonkestävään säiliöön. Ks. vaihe 5 "Adtralza-
Varmista, että annat toisen pistoksen samalle alueelle, mutta vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoksesta.
Laita käytetyt esitäytetyt Adtralza-ruiskut pistonkestävään säiliöön välittömästi käytön jälkeen.
Jos sinulla ei ole pistonkestävää säiliötä, voit käyttää astiaa, joka:
on valmistettu kovamuovista
voidaan sulkea tiiviisti pistonkestävällä kannella siten, ettei terävä sisältö pääse ulos
pysyy käytön aikana vakaasti pystyasennossa
ei vuoda, ja
on asianmukaisesti merkitty vaarallista jätettä sisältäväksi.
Kun pistonkestävä säiliö on lähes täynnä, hävitä se paikallisten ohjeiden mukaisesti.