SmofKabiven Low Osmo Peripheral
combinations
SmofKabiven Low Osmo Peripheral, infuusioneste, emulsio
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SmofKabiven Low Osmo Peripheral on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta
Miten SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SmofKabiven Low Osmo Peripheral on emulsio, joka annetaan verenkiertoon tiputuksena (infuusiona laskimoon). Valmiste sisältää aminohappoja (proteiinia muodostavia aineosia), glukoosia (hiilihydraatteja), lipidejä (rasvaa) ja suoloja (elektrolyyttejä) muovisessa pussissa, ja sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Hoitohenkilökuntaan kuuluva ammattilainen antaa sinulle SmofKabiven Low Osmo Peripheral - valmistetta silloin kun ravinnonsaanti muulla tavoin on riittämätöntä tai ei onnistu.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen kalalle tai munalle
jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta. SmofKabiven Low Osmo Peripheral sisältää soijaöljyä.
jos sinulla on liian korkeat rasva-arvot veressä (hyperlipidemia)
jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö
jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä (verenhyytymismekanismin häiriö)
jos elimistölläsi on vaikeuksia hyödyntää aminohappoja
jos sinulla vakava munuaissairaus eikä saatavilla ole dialyysihoitoa
jos sinulla on akuutti sokki
jos sinulla on liian korkea verensokeri (hyperglykemia), joka ei ole hallinnassa
jos veressäsi (seerumissa) on korkea pitoisuus suoloja (elektrolyyttejä), joita SmofKabiven Low Osmo Peripheral sisältää
jos keuhkoissasi on nestettä (akuutti keuhkopöhö)
jos elimistössäsi on liikaa nestettä (ylinesteytys)
jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
jos verenhyytymisjärjestelmäsi toimii puutteellisesti (hemofagosytoottinen oireyhtymä)
epävakaissa tiloissa, kuten vakavien vammojen, hoitamattoman diabeteksen, äkillisen sydänkohtauksen, aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö,
jossa veri muuttuu liian happamaksi), vakavan tulehduksen (vaikea verenmyrkytys), kooman sekä nestevajauksen (hypotoninen kuivuminen) yhteydessä
vastasyntyneille vauvoille tai alle 2-vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta, jos sinulla on
munuaisten toimintahäiriöitä
diabetes
pankreatiitti (haimatulehdus)
maksan toimintahäiriöitä
kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasongelmia)
sepsis (verenmyrkytys, vakava infektio).
Jos sinulla ilmenee infuusion aikana kuumetta, ihottumaa, turvotusta, hengitysvaikeuksia, vilunväreitä, hikoilua, pahoinvointia tai oksentelua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle välittömästi. Nämä voivat olla oireita allergisesta reaktiosta tai siitä, että olet saanut liikaa lääkettä.
Lääkärisi voi seurata maksan toimintaan liittyviä ja muita veriarvojasi säännöllisesti.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral ei ole tarkoitettu vastasyntyneille vauvoille eikä alle 2-vuotiaille lapsille. SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta voidaan antaa 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tiedot SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen käytöstä raskauden aikana puuttuvat. SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos lääkäri katsoo sen aivan välttämättömäksi. SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos lääkärisi niin kehottaa.
Tietoja SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Parenteraalisen ravinnon, kuten SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen, aineet ja metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Parenteraalisen ravinnon anto voi joskus olla välttämätöntä imetyksen aikana. SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vasta lääkärin tekemän mahdollisten riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Ei oleellinen, koska valmistetta käytetään vain sairaalassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää annoksen yksilöllisesti painon sekä elimistösi toiminnan mukaan. Hoitohenkilökunta antaa SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen sinulle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): lievä lämmönnousu, pistoskohtaan liittyvien pinnallisten ääreishermojen tulehdus.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): kohonneet maksa-arvot veressä, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet, huimaus ja päänsärky.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): matala tai korkea verenpaine, hengenahdistus, sydämentykytys (takykardia). Yliherkkyysreaktiot, jonka oireita voivat olla turvotus, kuume, verenpaineen lasku, ihottuma, paukamat (koholla olevat punaiset alueet), punoitus, päänsärky. Kylmän ja kuuman tuntemukset. Kalpeus. Sinertävät huulet ja iho, joka johtuu liian vähäisestä hapen määrästä veressä. Niska-, selkä-, luu-, rinta- ja lannesärky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä suojapussissa. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pussin ja ulkopakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttavat aineet ovat g / 1 000 ml
Glukoosi (monohydraattina) Alaniini
68
3,5
Arginiini 3,0
Glysiini 2,8
Histidiini 0,75
Isoleusiini 1,3
Leusiini 1,9
Lysiini (asetaattina) 1,7
Metioniini 1,1
Fenyylialaniini 1,3
Proliini 2,8
Seriini 1,6
Tauriini 0,25
Treoniini 1,1
Tryptofaani 0,50
Tyrosiini 0,10
Valiini 1,6
Kalsiumkloridi (dihydraattina) 0,14
Natriumglyserofosfaatti (hydraattina) 1,0
Magnesiumsulfaatti (heptahydraattina) 0,30
Kaliumkloridi 1,1
Natriumasetaatti (trihydraattina) 0,85
Sinkkisulfaatti (heptahydraattina) Soijaöljy, puhdistettu Keskipitkäketjuiset triglyseridit Oliiviöljy, puhdistettu
Kalaöljy, runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä
0,0032
11
11
8,8
5,3
Muut aineet ovat glyseroli, puhdistetut munalipidit, all-rac-α-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätö), natriumoleaatti, etikkahappo (pH:n säätö) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä eivätkä sisällä partikkeleita. Lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista.
Pakkauskoot:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1 400 ml, 4 x 1 400 ml
1 x 1 950 ml, 4 x 1 950 ml
1 x 2 500 ml, 3 x 2 500 ml
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Jatkuvaa, hyvin kontrolloitua infuusiota ja mahdollisesti volumetrisen pumpun käyttöä suositellaan, jotta vältyttäisiin liian nopean infuusion vaaroilta.
Koska ääreislaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, etenkin katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi.
Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttipitoisuutta ja osmolariteettia sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksa- ja entsyymipitoisuuksia on seurattava.
Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväreitä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on keskeytettävä välittömästi.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.
Ääreislaskimoihin annettavien infuusioiden yhteydessä voi esiintyä tromboflebiittiä. Katetrin sisäänmenokohta pitää tarkastaa päivittäin tromboflebiitin paikallisten merkkien varalta.
Laskimoon, infuusio ääreislaskimoon tai keskuslaskimoon.
Täydellisessä parenteraalisessa ravitsemuksessa hivenaineet, vitamiinit ja mahdollisesti elektrolyytit (ottaen huomioon SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteen sisältämät elektrolyytit) tulee lisätä SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmisteeseen potilaan tarpeen mukaan.
Aikuiset
Annos:
Annokset 20 ml–40 ml/kg/vrk antavat 0,08–0,16 g typpeä/kg/vrk (0,5–1,0 g aminohappoja/kg/vrk) ja 14–29 kcal/kg/vrk kokonaisenergiasta (12–25 kcal/kg/vrk ei-proteiiniperäistä energiaa).
Infuusionopeus:
Enimmäisinfuusionopeudet ovat glukoosille 0,25 g/kg/h, aminohapoille 0,1 g/kg/h ja lipideille 0,15 g/kg/h.
Infuusionopeus ei saa ylittää 3,7 ml:aa/kg/h (vastaa 0,25 g glukoosia, 0,09 g aminohappoja ja 0,13 g lipidejä/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia.
Enimmäisvuorokausiannos:
Enimmäisvuorokausiannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi jopa vaihdella päivästä toiseen. Suositettu enimmäisvuorokausiannos on 40 ml/kg/vrk.
Pediatriset potilaat Lapset (2–11-vuotiaat)
Annos:
Annos on enintään 40 ml/kg/vrk, ja sitä pitää säätää säännöllisesti vastaamaan pediatrisen potilaan tarvetta, joka vaihtelee enemmän kuin aikuispotilailla.
Infuusionopeus:
Suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 4,0 ml/kg/h (vastaa 0,10 g aminohappoja/kg/h, 0,27 g glukoosia/kg/h ja 0,14 g lipidejä/kg/h). Suositellulla enimmäisinfuusionopeudella infuusion enimmäiskesto on 10 tuntia, lukuun ottamatta poikkeustilanteita, joissa potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Suositeltu infuusion kesto on 12–24 tuntia. Enimmäisvuorokausiannos:
Enimmäisvuorokausiannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi jopa vaihdella päivästä toiseen. Suositettu enimmäisvuorokausiannos on 40 ml/kg/vrk.
Nuoret (12–18-vuotiaat)
SmofKabiven Low Osmo Peripheral -valmistetta voidaan käyttää nuorille samalla tavoin kuin aikuisille.
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä ja lipidiemulsio on valkoista ja tasa-aineista. Kolmen erillisen kammion sisällöt on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Saumojen avaamisen jälkeen pussia on käänneltävä useita kertoja, jotta saataisiin tasainen seos, jossa ei näy faasien erottumista.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Yhteensopivuus
Yhteensopivuustietoja on saatavilla rajatuille tilavuuksille valmisteita, joiden kauppanimet ovat Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult, Soluvit (lyofilisoitu), Addiphos ja Glycophos sekä rajatuille pitoisuuksille geneerisiä natrium- tai kaliumliuoksia. Natrium-, kalium- tai fosfaattilisäyksiä tehtäessä pussin jo sisältämät määrät on otettava huomioon, jotta potilaan kliiniseen tarpeeseen vastataan.
Saadut tiedot puoltavat lisäyksien tekemistä aktivoituun pussiin seuraavan taulukon mukaisesti:
Tilavuus | |
SmofKabiven Low Osmo Peripheral | 850 ml, 1 400 ml, 1 950 ml ja 2 500 ml. |
Lisäys | |
Dipeptiven | 0–300 ml |
Addaven | 0–10 ml |
Soluvit (lyofilisoitu) | 0–1 injektiopulloa |
Vitalipid Adult | 0–10 ml |
Elektrolyyttipitoisuus* | |
Natrium | ≤ 150 mmol/l |
Kalium | ≤ 150 mmol/l |
Fosfaatti (Addiphos tai Glycophos) | ≤ 15 mmol/l |
* Pussin sisältämä määrä mukaan lukien.
Huom.: Tämä taulukko on tarkoitettu yhteensopivuuden osoittamiseen, eikä se ole annosteluohje. Lisäykset on tehtävä aseptisesti.
Kestoaika sekoittamisen jälkeen
Sekoitetun kolmikammiopussin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 36 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa.
Kestoaika lisäysten jälkeen
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa.
850 ml, 1 400 ml, 1 950 ml, 2 500 ml
Suojapussin lovet
Ripustuskahva
Reikä ripustamista varten
Avattavat saumat
Sokea portti (käytetään vain valmistuksen aikana)
Lisäysportti
Infuusioportti
Hapensitoja
Pidä pussia vaakasuorassa poistaessasi suojapussin. Repäise porttien vieressä olevasta lovesta ja vedä yläreunan suuntaisesti (A).
Vedä sen jälkeen koko sivusauman suuntaisesti ja poista suojapussi. Hävitä suojapussi ja hapensitoja (B).
Aseta pussi tasaiselle alustalle.
Rullaa pussia tiukasti ripustuskahvan puolelta kohti portteja. Rullaa pussia ensin oikealla kädellä ja sen jälkeen paina keskeytyksettä vasemmalla kädellä, kunnes kammioiden väliset pystysuorat saumat aukeavat nesteen paineen vaikutuksesta. Avattavat saumat voidaan myös avata ennen suojapussin poistamista.
Sekoita kolmen kammion sisällöt kääntelemällä pussia kolme kertaa, kunnes aineosat ovat perusteellisesti sekoittuneet.
Aseta pussi uudelleen tasaiselle alustalle. Juuri ennen lisäyksiä irrota valkoisen lisäysportin peukaloinnin estävä nuolisinetti (A).
Pidä kiinni lisäysportin satulasta. Työnnä neula lisäysporttiin sen keskikohdasta ja ruiskuta (tunnetusti yhteensopiva) lisättävä aine pussiin (B).
Sekoita hyvin jokaisen lisäyksen jälkeen kääntelemällä pussia kolme kertaa. Käytä 18–23 G:n (gauge) kokoisilla neuloilla, joiden enimmäispituus on 40 mm, varustettuja ruiskuja.
Juuri ennen nesteensiirtolaitteen liittämistä irrota sinisen infuusioportin peukaloinnin estävä nuolisinetti (A).
Käytä ei-ilmattavaa nesteensiirtolaitetta tai sulje ilmattavan siirtolaitteen ilmausaukko.
Pidä kiinni infuusioportin satulasta.
Työnnä kärki infuusioportin läpi. Kärjen pitäisi olla kokonaan portin sisällä, jotta se pysyisi varmasti paikallaan.
Ripusta pussi koukkuun ripustuskahvan reiästä.