Cinryze
C1 inhibitor (human)
500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2 x (500 IU + 5 ml)
| Tukkukauppa: | 1 140,00 € |
| Jälleenmyynti: | 1 419,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
(ihmisen) C1-inhibiittori
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
Miten Cinryzeä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cinryzen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti. Jos veresi sisältämä C1- inhibiitorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema). Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
kädet ja jalat
kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
sukuelimet
Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-inhibiittorimäärää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.
jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia). Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi. Ks. kohta 4.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä potilaiden infektoitumisen estämiseksi. Näitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, ettei luovuttajien joukossa ole potentiaalisia infektion kantajia, ja jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta. Näiden tuotteiden valmistajilla on myös veren ja plasman käsittelyn yhteydessä vaiheita, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita sellaisiin vaipallisiin viruksiin kuin HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomiin hepatiitti A- ja parvovirus B19 -viruksiin.
Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1- inhibiittorivalmisteita.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi sairaanhoitajan tai lääkärin on rekisteröitävä annetun valmisteen nimi ja eränumero selkeästi.
Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti. Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 11,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion. Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään. Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää turvotuskohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Jos saat vakavan kohtauksen, erityisesti sellaisen, johon liittyy kurkunpään turvotusta, tai jos hoidon aloittaminen viivästyy, toinen 1000 IU:n annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta, kliinisestä vasteestasi riippuen.
Cinryze tulee pistää laskimoon.
1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 - 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
Cinryze tulee pistää laskimoon.
1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää korkeintaan 24 tuntia ennen lääketieteellistä, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
Cinryze tulee pistää laskimoon.
Angioedeemakohtausten hoito | Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä | Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy |
2 – 11-vuotiaat, >25 kg: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki. Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua. 2 – 11 -vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki. Toinen 500 IU:n injektio voidaan antaa, jos potilas ei ole saanut riittävää vastetta 60 minuutin kuluttua. | 2 – 11 -vuotiaat, >25 kg: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. 2 – 11 –vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. | 6 – 11 -vuotiaat: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn. Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan. |
Cinryze annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti), ja tämän tekee tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen. Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet. Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille. Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen. Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP” tai ”Käyt. viim.”) jälkeen.
Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU C1-inhibiittoria. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 IU (ihmisen) C1-inhibiittoria 5 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta. Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 IU (ihmisen) C1- inhibiittoria 10 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen sisältämän proteiinin kokonaismäärä on 15 ± 5 mg/ml.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa. Muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini (ks.
kohta 2).
Liuotin: Vesi injektioita varten
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Yhden pakkauksen sisältö:
2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo)
2 suodatinannosteluvälinettä
kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
2 injektiokanyyli-/letku -yhdistelmää
2 suojapeitettä
Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien
Itävalta
Sposti: medinfoEMEA@takeda.com Puh: +800 66838470
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien
Itävalta
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11
2132 HA Hoofddorp
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla /. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Cinryzen valmistaminen ja antaminen
Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen. Valmistaminen ja käsittely
Cinryze on tarkoitettu annettavaksi laskimoon sen jälkeen kun se on sekoitettu injektioihin tarkoitettuun veteen.
Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Käyttökuntoon saattaminen
Yhden 500 IU:n annoksen valmistaminen: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 1 liuotinta sisältävä injektiopullo, 1 suodatinannosteluväline, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku, 1 injektiokanyyli-
/letku –yhdistelmä ja 1 suojapeite. Säilytä jäljelle jäävät injektiopullot ja antovälineeet seuraavaa annosta varten.
Yhden 1000 IU:n annoksen valmistaminen: Kaksi injektiopulloa sisältäen kuiva-ainetta,
2 injektiopulloa sisältäen liuotinta, 2 suodatinannosteluvälinettä, 1 x 10 ml:n kertakäyttöruisku,
1 injektiokanyyli-/letku –yhdistelmä ja 1 suojapeite.
Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä vastaa yhtä 500 IU:n annosta. Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Kaksi käyttökuntoon saatettua Cinryze-injektiopulloa vastaa 1000 IU:n annosta. Siten kaksi injektiopulloa yhdistetään yhdeksi 1000 IU:n annokseksi.
Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Valmistamistoimien aikana tulee noudattaa aseptista menetelmää.
Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla
merkittyä perforoitua liuskaa.
Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
Puhdista tulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä. Älä poista välinettä pakkauksesta.
Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuiva- ainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan. Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen. Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Poista annosteluvälineen muovipakkaus ja hävitä se. Varo koskemasta annosteluvälineen paljaaseen päähän.
Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle. Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen. Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä. Kuiva-ainepullon sisältämä tyhjiö imee liuottimen sisään pulloon. Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut. Älä ravistele kuiva- ainepulloa. Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Irrota liuotinpullo kiertämällä sitä vastapäivään. Älä poista annosteluvälineen vapaata päätä kuiva-ainepullosta.
Yksi injektiopullo käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 500 IU C1-inhibiittoria 5 ml:ssa, jolloin pitoisuudeksi saadaan 100 IU/ml. Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Yhtä annosta (1000 IU/10 ml) varten tulee valmistaa kaksi Cinryze-pulloa, jotka sisältävät kuiva- ainetta. Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten. Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen. Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
500 IU:n annoksen antotoimenpiteet
Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää.
Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita. Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Kiinnitä ruisku annosteluvälineen kirkkaan pään päälle kiertämällä sitä myötäpäivään.
Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Tarkista käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos ennen antoa ettei siinä ole hiukkasia. Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon. Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
1000 IU:n annoksen antotoimenpiteet
Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää.
Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita. Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Kiinnitä ruisku annosteluvälineen kirkkaan pään päälle kiertämällä sitä myötäpäivään.
Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryze- injektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Tarkista käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos ennen antoa ettei siinä ole hiukkasia. Älä käytä
sitä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon. Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä)
Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.