Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ketorin 25 mg tabletit

ketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Ketorin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketorin-tabletteja

3. Miten Ketorin-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ketorin-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ketorin on ja mihin sitä käytetään

   Ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke. Käyttöaiheet

   Päänsärky. Lihas- ja nivelkivut. Reumasärky. Kuukautiskivut. Hammassärky. Flunssan oireet.

   Kuumeen oireenmukainen hoito.

   
   

   Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketorin-tabletteja Älä ota Ketorin-tabletteja

   
   

   • jos olet allerginen ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa

   • jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin

   • jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

   • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille

   • jos sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan häiriötä, joita ketoprofeeni voi edelleen pahentaa

   • jos sairastat veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)

   • jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa

   • jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella

   • jos ketoprofeeni, asetyylisalisyylihappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut sinulle keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristuksia, astmaa, nuhaa, nokkosihottumaa tai allergiaa.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketorin-tabletteja

   • jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi heikentää munuaistoimintaa, aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista

   • jos sairastat sepelvaltimotautia

   • jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä

   • jos käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä, kuten ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen

   • jos sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti

   • jos olet aiemmin saanut ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylävatsakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia

   • jos sairastat astmaa, johon liittyvät krooninen nuha, sivuontelotulehdus ja/tai nenän polyypit

   • jos käytät säännöllisesti kortisonivalmisteita, jotka otetaan suun kautta tai annetaan lihakseen tai laskimoon, sillä ne voivat lisätä ketoprofeenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä

   • jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, hoito on keskeytettävä

   • jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

     
     

     Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ketorin-tablettien, käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

     
     

     Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     
     

     Infektiot

     Ketorin voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ketorin voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Ketorin

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Ketorin-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.

     
     

     Ketorin-tablettien käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski.

     
     

     Tällaisia lääkeaineita ovat:

   • muut tulehduskipulääkkeet ja suuret salisylaattiannokset

   • probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke)

   • veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, hepariini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani), riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää.

   • veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, tiklopidiini) tai nikorandiili − lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Ketorin-tabletin ottamista.

   • verenvuotoa estävät lääkkeet (pentoksifylliini, verenhyytymiä liuottavat lääkeaineet)

   • tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, litium), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin

   • digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa)

   • metotreksaatti (älä ota Ketorin-tabletteja niinä päivinä, joina otat metotreksaattia)

   • hylkimisenestolääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)

   • kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen)

   • veren kaliumpitoisuutta kohottavat lääkkeet (kaliumsuolat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, beetasalpaajat, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, muut nesteenpoistolääkkeet, antibiootti trimetopriimi)

   • diabeteslääkkeet

   • HIV-lääke (tenofoviiri).

     
     

     Ketorin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

     
     

     Tabletti on otettava nesteen kanssa.

     Tupakointi ja alkoholi voivat lisätä ketoprofeenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumista.

     
     

     Ruokailu ei vaikuta ketoprofeenin imeytymiseen, joten lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen. Ruuansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi lääke suositellaan ottamaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ketorin-tabletteja ei suositella rintaruokinnan aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Ketorin saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Ketorin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai kouristuksia.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Apuaineet

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

3. Miten Ketorin-tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

   Suositeltu annos on 1 tabletti 1–3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannosta (3 tablettia vuorokaudessa) ei saa ylittää. Tabletti on otettava nesteen kanssa.

   
   

   Käyttö lapsille

   Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksellä. Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksellä.

   Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

   
   

   Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).

   
   

   Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

   
   

   Jos otat enemmän Ketorin-tabletteja kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää ketoprofeenin imeytymistä.

   
   

   Jos unohdat ottaa Ketorin-tabletteja

   
   

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta Ketorin-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

   • pyörrytystä, huimausta, sydämentykytystä, tiheälyöntisyyttä tai turvotusten lisääntymistä

   • verioksentelua tai voimakasta vatsakipua

   • voimakasta ihottumaa, ihon ja limakalvojen turvotusta tai hengenahdistusta.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

   • mustelmataipumuksen lisääntymistä, veriulosteita, mustia ulosteita tai verivirtsaisuutta

   • virtsan määrän muuttumista (runsastuminen tai väheneminen)

   • lievempiä iho-oireita, kuten kutinaa, ihottumaa, keltaisuutta tai nokkosrokkoa.

     Ketoprofeeni voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • ruuansulatushäiriö, ylävatsavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • päänsärky, migreenin paheneminen, huimaus, heikotus, uneliaisuus, muistihäiriöt

   • ummetus, ilmavaivat, mahatulehdus, ripuli

   • punoitus, ihottuma, kutina

   • munuaistoiminnan heikkeneminen, tiheä virtsaaminen, vaikeutunut virtsaaminen.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vuotoanemia, ihon punatäpläisyys (purppura), punasolujen hajoaminen

   • unettomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet

   • tuntoharhat

   • näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, silmäkipu, verkkokalvon verenvuodot

   • korvien soiminen, kuulonalenema

   • sydämentykytys, tiheälyöntisyys, rintakipu

   • astma

   • suun kuivuminen, suutulehdus, kielikipu, ienkipu, lisääntynyt syljeneritys, ruokahalun muutokset, verta ulosteessa, mahahaava, pohjukaissuolihaava

   • maksatulehdus, haimatulehdus, maksaentsyymiarvojen suureneminen, seerumin bilirubiiniarvon suureneminen (maksasairauden takia)

   • verivirtsaisuus, nefroottinen oireyhtymä, välivuoto

   • turvotus, väsymys, paikallinen limakalvoärsytys

   • painonnousu.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • verihiutaleniukkuus, jyvässolukato, luuydinlama, hemolyyttinen anemia (punasolujen hajoamisesta johtuva anemia), valkosolujen määrän väheneminen

   • hengenvaaralliset allergiset reaktiot (mukaan lukien sokki)

   • veren pieni natriumpitoisuus, veren suuri kaliumpitoisuus

   • masennus, aistiharhat, sekavuus, mielialanvaihtelut

   • kouristukset, makuhäiriöt, aivokalvotulehdus

   • sydämen vajaatoiminta

   • verenpaineen nousu, verenpaineen liiallinen aleneminen, verisuonien laajeneminen, turvotusten lisääntyminen, verisuonitulehdus

   • keuhkoputkien seinämien sileiden lihassyiden kouristus, nuha

   • paksusuolitulehdus tai Crohnin taudin paheneminen, ruuansulatuskanavan verenvuoto ja puhkeama

   • nokkosrokko, paikallinen ihoturvotus, valoyliherkkyys, hiustenlähtö, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, äkillinen yleistynyt märkärakkulainen ihottuma

   • akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, nefriittinen oireyhtymä, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Ketorin-tablettien säilyttäminen

   
   

   Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketorin sisältää

• Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 25 milligrammaa yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat mannitoli (E 421), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ketorin 25 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, jakouurteellinen kapselitabletti, koko 5 x 10 mm.

Pakkauskoot: 8 ja 15 tablettia alumiiniläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

26.5.2021