Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml (1,36 % w/v), peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml (2,27 % w/v), peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml (3,86 % w/v), peritoneaalidialyysineste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä PHYSIONEAL 35 on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätPHYSIONEAL 35 -valmistetta

3. Miten PHYSIONEAL 35 -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. PHYSIONEAL 35 -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Physioneal 35 on ja mihin sitä käytetään

   
   

   PHYSIONEAL 35 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja kuona-aineita verestä ja korjaa veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 35 –valmisteesta on eri glukoosivahvuuksia (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä suurempi käytettävän liuoksen glukoosipitoisuus on, sitä enemmän vettä poistuu verestä.

   
   

   PHYSIONEAL 35 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos

   • sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta

   • elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä

   • veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on epänormaali

   • sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa.

     
     

     PHYSIONEAL 35 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren happamuutta. Sen vuoksi valmiste voi olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien peritoneaalidialyysinesteiden sisäänvalutus aiheuttaa sinulle kipua tai epämukavuutta.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Physioneal 35-valmistetta

   
   

   Valmistetta on käytettävä ensimmäisen kerran lääkärin valvonnassa.

   
   

   Älä käytä Physioneal 35 –valmistetta

   • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on vatsanpeitteissä tai –ontelossa vika, jota ei voida korjata leikkauksella, tai vatsainfektioiden riskiä lisäävä ongelma, jota ei voida korjata.

   • jos on todettu, että vaikean arpeutumisen takia vatsakalvosi toimii huonosti.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin kanssa enne kuin käytät Physioneal 35-valmistetta Huomioi erityisesti:

   • jos sinulla on vakavia vatsanpeitteisiin tai vatsaonteloon vaikuttavia sairaustiloja. Jos sinulla on esimerkiksi tyrä tai krooninen tarttuva tai tulehduksellinen suolistoon vaikuttava sairaustila.

   • jos sinulla on istutettu aorttasiirre.

   • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia

   • jos sinulla on vatsakipuja, ruumiinlämpösi on koholla tai havaitset ulosvalutusnesteessä sameutta tai hiukkasia. Se voi olla merkki peritoniitista (vatsakalvotulehduksesta) tai infektiosta. Ota heti yhteys hoitohenkilökuntaan. Merkitse muistiin käytetyn pussin eränumero ja ota se mukaan vastaanotolle ulosvalutusnestepussin kanssa. Hoitohenkilökunta päättää, pitääkö hoito lopettaa tai tarvitaanko muuta hoitoa. Jos sinulla on esimerkiksi infektio, lääkäri voi tehdä joitakin tutkimuksia selvittääkseen, mikä antibiootti sopii sinulle parhaiten. Ennen kuin lääkäri on selvittänyt infektiosi tyypin, hän saattaa antaa sinulle antibioottia, joka tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin. Tällaista antibioottia kutsutaan laajakirjoiseksi antibiootiksi.

   • jos sinulle tulee helposti vaikea maitohappoasidoosi (veren liika happamuus). Esim. kun:

     • sinulla on eritttäin matala verenpaine

     • sinulla on infektio verenkierrossa

     • sinulla on äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

     • sinulla on perinnöllinen aineenvaihduntasairaus.

     • käytät metformiinia (diabeteslääke).

     • käytät HIV-lääkkeitä, erityisesti NRTI-valmisteita.

   • jos sinulla on diabetes ja käytät tätä valmistetta, verensokerin säätelyyn käytettävän lääkkeen (esim. insuliinin) annos on arvioitava säännöllisesti. Diabeteslääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan erityisesti silloin, kun peritoneaalidialyysihoito aloitetaan tai sitä muutetaan.

   • jos sinulla on maissiallergia, joka voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien allerginen yleisreaktio (anafylaksia). Lopeta nesteen sisäänvalutus välittömästi ja tyhjennä vatsaontelo nesteestä. Sinun on pidettävä kirjaa nestetasapainostasi ja painostasi. Lääkäri auttaa tässä tarvittaessa. Hoitava lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti. Erityisesti seurataan suoloja (esim. bikarbonaatti, kalium, magnesium, kalsium ja fosfaatti), lisäkilpirauhashormonia ja lipidejä.

   • jos bikarbonaatin pitoisuus veressäsi on suuri.

   • Älä käytä liuosta enempää kuin lääkärisi on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat mahan pingotus, mahakipu ja hengenahdistus.

   • Hoitava lääkäri tarkistaa säännöllisesti kaliumin pitoisuuden veressäsi. Jos pitoisuus pienenee liikaa, hän saattaa korvata puutoksen antamalla sinulle kaliumkloridia.

   • Jos letkujen puristimia käytetään väärin tai letkuja huuhdellaan väärässä järjestyksessä, vatsaonteloon voi päästä ilmaa, mikä saattaa aiheuttaa vatsakipua ja/tai peritoniitin.

   • Jos infusoit sekoittamatonta liuosta, valuta liuos välittömästi ulos ja käytä vastasekoitettua liuospussia.

   • Kapseloivaksi vatsakalvon kovettumiseksi (EPS) kutsuttu sairaus on tunnettu harvinainen peritoneaalidialyysihoidon haitta. Sinun ja lääkärin on hyvä tietää tästä mahdollisesta haittavaikutuksesta. Kapseloiva vatsakalvon kovettuma aiheuttaa

     • tulehduksen vatsaan

     • suoliston paksuntumaa, joka voi aiheuttaa mahakipua, pingotuksen tunnetta mahassa ja oksentelua. EPS voi johtaa kuolemaan.

     
     

     Laps e t

     Lääkäri arvioi tarkkaan tämän valmisiteen käytön haitat ja hyödyt kohdallasi, jos olet alle 18-vuotias.

     Muut lääkevalmisteet ja Physioneal 35

   • Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   • Jos käytät muita lääkkeitä, lääkäri saattaa suurentaa niiden annosta. Tämä johtuu siitä, että peritoneaalidialyysihoito nopeuttaa tiettyjen lääkkeiden poistumista elimistöstä.

   • Ole varovainen, jos käytät sydänglykosideiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä (esimerkiksi digoksiinia). Sen seurauksena

     • saatat tarvita lisäkaliumia ja -kalsiumia.

     • sinulla saattaa olla epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriö).

     • lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoidon aikana, etenkin kaliumin pitoisuutta veressäsi.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää, sopiiko hoito sinulle.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tämä hoito voi aiheuttaa heikotusta, näön hämärtymistä tai huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos saat näitä oireita.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Miten Physioneal 35-valmistetta käytetään

   
   

   PHYSIONEAL 35 annetaan vatsaonteloon. Vatsaontelo on vatsassasi oleva ontelo ihon ja vatsakalvon välissä. Vatsakalvo ympäröi sisäelimiäsi, kuten suolistoasi ja maksaasi.

   
   

   Physioneal 35 -valmistetta ei saa antaa laskimoon.

   
   

   Käytä tätä valmistetta juuri sillä tavoin kuin peritoneaalidialyysiin erikoistunut hoitohenkilökunta on opastanut. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.

   
   

   Jos pussi on vahingoittunut, hävitä se.

   
   

   Annos ja hoitotiheys

   Lääkäri määrää glukoosin vahvuuden ja sen, kuinka monta pussia sinun on käytettävä joka päivä.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Jos olet alle 18-vuotias, lääkärisi harkitsee tarkkaan määrääkö tätä lääkettä sinulle.

   
   

   Jos lopetat PHYSIONEAL 35 -valmisteen käytön

   Älä lopeta peritoneaalidialyysihoitoa ilman lääkärin lupaa. Hoidon lopettaminen voi olla hengenvaarallista.

   
   

   Antotapa

   Ennen käyttöä:

   • Lämmitä pussi 37 °C:seen tarkoitukseen suunnitellulla lämpölevyllä. Älä koskaan upota pussia vesihauteeseen. Älä koskaan lämmitä pussia mikroaaltouunissa.

   • Noudata aseptista tekniikka koko liuoksen annon ajan saamiesi ohjeiden mukaisesti.

   • Ennen liuoksen vaihtamisen aloittamista, varmista että olet puhdistanut kätesi sekä alueen, jossa vaihto tapahtuu.

   • Ennen päällyspussin avaamista, tarkista, että liuos on oikea, viimeinen käyttöpäivä ja pussin sisältämä liuosmäärä. Nosta dialyysipussia tarkistaaksesi, ettei siinä ole vuotoja (liikaa nestettä päällyspussissa). Älä käytä pussia, jos huomaat sen vuotavan.

   • Päällyspussin poistamisen jälkeen tutki mahdolliset vuodot painelemalla pussia. Tarkista, että kammioiden välinen taitettava tulppa on ehjä. Jos se on jo rikkoutunut, hävitä pussi. Älä käytä pussia, jos huomaat vuotoja.

   • Tarkista, että liuos on kirkasta. Älä käytä pussia, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.

   • Varmista, että kaikki liitokset ovat kiinni ennen kuin aloitat vaihdon.

   • Riko taitettava tulppa ja sekoita kammioiden sisällöt hyvin. Odota kunnes pienen pussikammion sisältö on kokonaan valunut suureen pussikammioon. Sekoita varovasti painamalla kaksin käsin suuren pussikammion seinämiä.

   • Kysy neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita tästä tuotteesta, tai sen käytöstä.

   • Käytä kutakin pussia vain kerran. Hävitä käyttämättä jäänyt osuus.

   • Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta. Käytön jälkeen tarkista, että ulosvalutusneste ei ole sameaa.

     Yhteensopivuus muiden lääkkeiden kanssa

     Lääkäri voi määrätä sinulle muita injektiona annettavia lääkkeitä, jotka lisätään suoraan PHYSIONEAL 35 -pussiin. Lisää lääke tällöin pussin pienemmässä kammiossa olevan injektioportin kautta, ennen kuin rikot kammioiden välisen tulpan. Käytä valmiste heti lääkkeen lisäyksen jälkeen. Tarkista lääkäriltä, mikäli olet epävarma.

     
     

     Jos käytät useamman PHYSIONEAL 35 -pussin kuin sinun pitäisi 24 tunnin aikana

     Jos valutat sisään liikaa Physioneal 35 –valmistetta, voit saada seuraavia tuntemuksia:

   • vatsan pingotus

   • kylläisyyden tunne ja/tai

   • hengenahdistus.

     
     

     Ota heti yhteys lääkäriin. Hän kertoo, mitä sinun pitää tehdä.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille tai peritoneaalidialyysiyksikköön heti, jos sinulla on jokin seuraavista:

   • hypertensio (tavallista korkeampi verenpaine)

   • turvonneet nilkat tai sääret, turvonneet silmät, hengästyneisyys tai rintakivut (hypervolemia)

   • mahakipu

   • vilunväreet (hytinä/flunssan kaltaiset oireet), kuume

   • tulehtunut vatsakalvo (peritoniitti).

     
     

     Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita lääkärin apua nopeasti.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai dialyysihoitoyksikön hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä)

   • veriarvojen muutokset:

     • kalsiumin pitoisuus suurenee (hyperkalsemia)

     • kaliumin pitoisuus pienenee (hypokalemia), joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, äkillisiä nykiviä liikkeitä tai sydämen epäsäännöllistä sykettä

     • heikotus, väsymys

     • nesteen kerääntyminen elimistöön (turvotus)

     • painonnousu.

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta)

   • dialyysissä tapahtuvan nesteenpoistumisen väheneminen

   • pyörtyminen, huimaus tai päänsärky

   • samea ulosvalutusneste, mahakivut

   • verenvuoto vatsaontelossa, märkä, turvotus tai kipu katetrin ympärillä, katetrin tukos

   • pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ruuansulatusvaivat, ilmavaivat, jano, kuiva suu

   • mahan pingotus tai tulehdus, hartiakivut, vatsaontelon tyrä

   • veriarvojen muutokset:

     • maitohappoasidoosi

     • hiilidioksidin pitoisuuden suureneminen

     • veren liikasokerisuus (hyperglykemia)

     • valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)

   • unettomuus

   • matala verenpaine (hypotensio)

   • yskä

   • kipu lihaksissa tai luussa

   • kasvojen tai kurkun turpoaminen

   • ihottuma.

     
     

     Muut peritoneaalidialyysin toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:

   • infektio katetrin ympärillä, katetrin tukos.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55, 00034 FIMEA

     
     

5. Physioneal 35-valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville

   • Säilytä alkuperäispakkauksessa

   • 2 l ja 2,5 l pussit: Säilytä yli 4 °C

   • 1,5 l pussi: Säilytä 4 – 30 °C

   • Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Päivämäärä on merkitty pahvipakkauksen etikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Hävitä PHYSIONEAL 35 saamiesi ohjeiden mukaisesti.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   
   

   Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkia tätä lääkevalmistetta koskevia tietoja. Jos sinulla on kysyttävää tai et ole varma jostakin asiasta, kysy lääkäriltäsi.

   Mitä PHYSIONEAL 35 sisältää

   
   

   Sekoitetussa peritoneaalidialyysinesteessä on seuraavat vaikuttavat aineet:

   
   

   	13,6 mg/ml	22,7 mg/ml	38,6 mg/ml
   glukoosimonohydraatti (g/l)	15,0	25,0	42,5
   vedettömänä glukoosina (g/l)	13,6	22,7	38,6
   natriumkloridi (g/l)	5,67
   kalsiumklorididihydraatti (g/l)	0,257
   magnesiumkloridiheksahydraatti (g/l)	0,051
   natriumbikarbonaatti (g/l)	2,10
   natrium-S-laktaattiliuos (g/l)	1,12

   
   

   Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja hiilidioksidi.

   
   

   Sekoitetun liuoksen koostumus (mmol/l):

   
   

   13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml

   
   

   vedetön glukoosi (mmol/l)	75,5	126	214
   natrium (mmol/l)		132
   kalsium (mmol/l)		1,75
   magnesium (mmol/l)		0,25
   kloridit (mmol/l)		101
   bikarbonaatti (mmol/l)		25
   laktaatti (mmol/l) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)		10

   • Physioneal 35 on kirkas, väritön, steriili peritoneaalidialyysineste.

   • PHYSIONEAL 35 on kaksikammioinen PVC-pussi. Kammiot on erotettu pysyvällä saumalla. Valuta PHYSIONEAL 35 -valmiste sisään vasta, kun kammioiden liuokset ovat täysin sekoittuneet.

   • Pussit on suojattu päällyspussilla ja pakattu pahvilaatikkoon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy PL 119

FI-00181 Helsinki

Tel: + 358 9 862 1111

Valmistajat

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar

County Mayo, Irlanti

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 4.9.2017

Baxter ja Physioneal ovat Baxter International Inc:n tavaramerkkejä.