Primovist
gadoxetic acid
dinatriumgadoksetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny Primovist-valmistetta antavan lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Täs s ä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Primovist on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Primovist-valmistetta
Miten Primovist-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Primovist-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Primovist on maksan magneettikuvauksessa käytettävä tehosteaine, jota käytetään maksassa mahdollisesti olevien muutosten kuvantamiseen ja diagnosointiin. Maksan epänormaalit muutokset kuten määrä, koko ja sijainti, voidaan sen avulla arvioida paremmin. Primovist-tehosteaineen käyttö voi myös auttaa lääkäriä määrittämään epänormaalien löydösten luonteen lisäten siten diagnoosin luotettavuutta.
Se annetaan injektiona perifeeriseen laskimoon. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Magneettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa hyödynnetään vesimolekyylien erilaista käyttäytymistä normaaleissa ja sairaissa kudoksissa. Kuvantamiseen käytetään magneettien ja radioaaltojen monimutkaista yhdistelmää.
jos olet allerginen dinatriumgadoksetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Primovist-valmistetta, jos
sinulla on tai on ollut astma tai allergioita kuten heinänuha, nokkosihottuma
tehosteaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita
munuaistesi toiminta on heikentynyt
Joidenkin gadoliniumia sisältävien tehosteaineiden käyttö tällaisilla potilailla on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF). NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista. NSF voi johtaa toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
sinulla on vakava sydän- tai verisuonisairaus
veresi kaliumpitoisuus on pieni
sinulla tai perheenjäsenelläsi on ollut ongelmia sydämen sähköiseen rytmiin liittyen (pitkä QT- oireyhtymä)
sydämesi rytmi on muuttunut lääkkeiden käytön jälkeen.
sinulla on sydämentahdistin tai rautaa sisältäviä implantaatteja tai klipsejä elimistössä
Allergisia reaktioita saattaa ilmaantua Primovist-valmisteen annon jälkeen. Viivästyneitä reaktioita voi esiintyä useiden tuntien tai päivien kuluttua. Ks. kohta 4.
Kerro lääkärille, jos
munuaisesi eivät toimi kunnolla
sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Ennen Primovist-valmisteen käytön aloittamista lääkäri saattaa päättää ottaa verikokeen tarkistaakseen miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Primovist-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Primovist-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu, koska kokemusta
valmisteen käytöstä on rajallisesti. Lisää tietoa löytyy tämän pakkausselosteen lopusta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin, jos olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä:
beetasalpaajat, kohonneen verenpaineen ja muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
sydämen rytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli)
rifampisiini, tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Primovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Primovist-valmisteen käytön jälkeen.
Primovist-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 82 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos perustuen määrään, joka annetaan 70 kg painoiselle potilaalle. Tämä vastaa 4,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Primovist-valmiste annetaan laskimoon pienen neulan kautta. Primovist-valmiste annetaan juuri ennen magneettikuvausta.
Injektion jälkeen sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan.
0,1 ml Primovist-valmistetta painokiloa kohden.
Primovist-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Primovist-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Iäkkäät potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa mahdolliset oireet.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Kuten muidenkin tehosteaineiden käytön yhteydessä, voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä allergisia reaktioita. Viivästyneitä reaktioita tuntien tai päivien jälkeen annostelusta voi esiintyä.
Vakavin haittavaikutus Primovist-valmistetta käyttävillä potilailla on anafylaktinen sokki (vakava allergian kaltainen reaktio).
matala verenpaine
kielen, kurkun tai kasvojen turvotus
nuha, aivastelu, yskä
punoittavat, vetiset ja kutiavat silmät
mahakipu
nokkosihottuma
ihon tuntopuutos tai herkkyys, kutina, kalpea iho. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
päänsärky
pahoinvointi
huimaus
puutuminen ja pistely
maku- ja hajuaistin muutokset
punoitus
kohonnut verenpaine
hengitysvaikeudet
oksentelu
suun kuivuminen
ihottuma
voimakas kutina koko kehossa tai silmissä
selkäkipu, rintakipu
pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kylmän tunne, ärsytys, kipu
kuumuudentunne
vilunväristykset
väsymys
epätavallinen olo
kykenemättömyys istua tai seisoa paikallaan
hallitsematon vapina
sydämentykytys
epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen johtumishäiriö)
epämiellyttävä tunne suussa
lisääntynyt syljeneritys
punoittava ihottuma, jossa on näppylöitä tai läikkiä
lisääntynyt hikoilu
epämukavuuden tunne, yleinen huonovointisuus
nopea sydämen syke
levottomuus.
Muuttuneita laboratorioarvoja saattaa esiintyä heti Primovist-valmisteen annon jälkeen. Ilmoita hoitohenkilökunnalle, jos sinulta otetaan veri- tai virtsanäytteitä, että sinulle on hiljattain annettu Primovist- valmistetta.
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www.sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tämä lääke pitää käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Valmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Tätä lääkettä ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dinatriumgadoksetaatti. 1 ml injektionestettä sisältää 0,25 mmol dinatriumgadoksetaattia (mikä vastaa 181,43 mg:aa dinatriumgadoksetaattia).
Muut aineet ovat trinatriumkaloksetaatti, trometamoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo
(molemmat pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 esitäytetty ruisku, jossa 5,0 ml, sisältää 907 mg dinatriumgadoksetaattia.
1 esitäytetty ruisku, jossa 7,5 ml, sisältää 1361 mg dinatriumgadoksetaattia [vain lasiset esitäytetyt ruiskut]. 1 esitäytetty ruisku, jossa 10,0 ml, sisältää 1814 mg dinatriumgadoksetaattia.
Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Pakkauskoot ovat 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät:
5,0 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa/muovisessa esitäytetyssä ruiskussa)
7,5 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa esitäytetyssä ruiskussa) [vain lasiset esitäytetyt ruiskut] 10,0 ml injektionestettä (10 ml:n lasisessa/muovisessa esitäytetyssä ruiskussa)
Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija, markkinoija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomi
Markkinoija
Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo, Suomi Puhelin 020 785 21
Valmistaja: Bayer AG Müllerstrasse 178
13353 Berliini, Saksa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta
(GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten
vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Primovist-valmiste voi aiheuttaa NSF:a. sitä pitää välttää
potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
postoperatiivisessa maksansiirron vaiheessa
ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Primovist- valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos saa olla enintään 0,025 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei pidä käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Primovist-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska gadoksetaatin munuaispuhdistuma voi olla iäkkäillä henkilöillä alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysi pian Primovist-valmisteen annon jälkeen voi olla hyödyllinen Primovist-valmisteen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Primovist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa gadoksetaatilla.
Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Primovist-annostelun jälkeen.
Seurantatutkimus tehtiin 52 pediatriselle potilaalle iältään yli 2 kk ja alle 18 vuotta. Potilaat ohjattiin Primovist-valmisteella tehostettuun magneettikuvaukseen, jossa tutkittiin epäiltyjä tai tunnettuja fokaalisia maksaleesioita. Diagnostista lisätietoa saatiin vertaamalla yhdistettyjä tehostamattomia ja tehostettuja maksan magneettikuvia kokonaan tehostamattomiin magneettikuviin. Vakavia haittatapahtumia raportoitiin, mutta tutkijan arvion perusteella ne eivät kuitenkaan liittyneet Primovist-valmisteeseen. Johtuen tutkimuksen retrospektiivisestä luonteesta ja pienestä otoskoosta, ei lopullista johtopäätöstä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä voida tehdä.
Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tehosteaine on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Primovist-liuosta ei saa käyttää, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai lääkepullo on viallinen.
Primovist annetaan potilaalle laimentamattomana bolusinjektiona laskimoon nopeudella noin 2 ml/s. Injisoinnin jälkeen laskimokanyyli/letku tulee huuhdella steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (n. 30 ml).
Injektion jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan.
Primovist-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Intramuskulaarista antoa pitää ehdottomasti välttää.
Primovist-injektioneste on käyttövalmis liuos.
Esitäytetty ruisku valmistellaan injektiota varten juuri ennen käyttöä. Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä.
Ruiskuun jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaan.
Injektioruiskun päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulisi liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium- varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulisi dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava valmisteen nimi, eränumero ja annos.
Lasinen ruisku:
Avaa pakkaus 2. Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä
3. Riko kärjen suojus 4. Poista kärjen suojus
5. Poista kumisuojus 6. Poista ilma ruiskusta Muovinen ruisku:
MANUAALINEN INJEKTIO INJEKTIO INJEKTORILLA
Avaa pakkaus 1. Avaa pakkaus
Ota ruisku ja ruiskun mäntä pakkauksesta
Kiinnitä ruiskun mäntä ruiskuun kiertämällä myötäpäivään
Ota ruisku pakkauksesta
Avaa suojus kiertämällä
Avaa suojus kiertämällä 4. Yhdistä ruiskun kärki injektorin yhdistäjään kiertämällä myötäpäivään ja seuraa laitteen valmistajan ohjeita
Poista ilma ruiskusta