Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Zocor 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällyste iset table tit

simvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Zocor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zocoria

  3. Miten Zocoria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zocorin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zocor on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zocor sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Zocoria käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Zocor suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Zocor kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.

     
     

     Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL ja HDL -kolesteroleista.

     
     

     LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

     
     

     HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin

     kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

     
     

     Triglyseridit ovat toinen muoto verenrasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

     Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista. Zocoria käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon kanssa, jos

     • kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen hyperlipidemia) ovat kohonneet,

     • sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa Zocorin lisäksi.

     • sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Zocor voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.

       
       

       Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvosi seurannasta, ja keskustele hoidostasi ja sen tavoitteista lääkärin kanssa.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Zocoria Älä käytä Zocoria

• jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),

• jos sinulla on jokin maksasairaus,

• jos olet raskaana tai imetät,

• jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on:

  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),

  • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon),

  • HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV- proteaasinestäjiä käytetään HIV-infektioiden hoitoon),

  • bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektioiden hoitoon),

  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

  • kobisistaatti,

  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja),

  • siklosporiini (käytetään elinsiirtopotilaille),

  • danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).

• jos käytät tai olet käyttänyt viimeisen 7 päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (bakteeritulehdusten hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Zocorin yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasoireisiin (rabdomyolyysi).

Älä käytä Zocoria enemmän kuin 40 mg, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).

Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi lueteltu yllä olevassa listassa.

Varoitukse t ja varotoime t

Kerro lääkärille:

• kaikista sairauksistasi ja mahdollisista allergioistasi,

• jos käytät runsaasti alkoholia,

• jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Zocor ei ehkä sovi sinulle.

• jos olet menossa ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Voi olla, että Zocor-lääkityksesi on keskeytettävä joksikin aikaa.

• jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen.

  
  

  Lääkärin pitää otattaa sinulta verinäyte ennen Zocor-hoidon aloittamista ja jos sinulla on oireita maksan toimintahäiriöstä Zocor-hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.

  
  

  Lääkäri saattaa myös tarvita toisen verinäytteen tarkistaakseen, miten maksasi toimii sen jälkeen, kun olet aloittanut Zocor-hoidon.

  Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.

  
  

  Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai

  -heikkoutta. Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtane et potilaan kuolemaan.

  
  

  Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Zocor-annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät runsaasti alkoholia,

• sinulla on jokin munuaissairaus,

• sinulla on jokin kilpirauhassairaus,

• olet 65-vuotias tai sitä vanhempi,

• olet nainen,

• jokin aikaisempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut lihasvaivoja,

• sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.

  
  

  Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Zocorin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiaiden poikien sekä tyttöjen, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta 3 Miten Zocoria käytetään) hoidossa. Zocoria ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Zocor

  Kerro lääkärille, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Zocorin käyttö yhdessä jonkun seuraavan lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevassa kappaleessa ”Älä käytä Zocoria”):

• Jos sinun on käyte ttävä suun kautta ote ttavaa fusidiinihappovalmiste tta bakte eri-

  tule hduksen hoitoon, sinun on tilapäise sti lope te ttava tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo sinulle, milloin on turvallista aloittaa Zocorin käyttö uudelleen. Zocorin käyttö fusidiinihapon kanssa saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -särkyä (rabdomyolyysi). Ks. rabdomyolyysia koskevia lisätie toja kohdasta 4.

• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille),

• danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).

• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),

• fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja),

• erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon),

• HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään AIDS:n hoitoon),

• hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C-virusinfektioiden hoitoon),

• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti,

• amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

• verapamiili, diltiatseemi tai amlopidiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon),

• lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon),

• daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti simvastatiinin (Zocor) kanssa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä Zocor-hoito väliaikaisesti.

• kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon),

• tikagrelori (verihiutaleiden estäjä).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja),

• fenofibraatti (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja),

• niasiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja),

• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).

  
  

  Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Zocoria.

  
  

  Zocor ruuan ja juoman kanssa

  Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Zocorin) käyttöön elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä käytä Zocoria, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Zocor-hoidon aikana, lopeta heti Zocorin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Zocoria imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Zocorilla ei oleteta olevan suoranaista vaikutusta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Huomioi kuitenkin, että Zocor voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.

  
  

  Zocor sisältää laktoosia

  Zocor sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Zocoria käyte tään

     
     

     Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskin perusteella.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista Zocor-hoidon aikanakin.

     Annos:

     Suositeltu annos on 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg simvastatiinia suun kautta, kerran vuorokaudessa.

     
     

     Aikuiset:

     Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi aina 80 mg:aan asti. Annosmuutosten välissä on kuitenkin aina oltava vähintään neljä viikkoa. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.

     
     

     Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.

     
     

     80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.

     
     

     Antotapa:

     Ota Zocor-tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Zocor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.

     
     

     Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Zocoria yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, joka sitoo sappihappoja, kanssa, Zocor-tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Zocoria kuin sinun pitäisi

• Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Zocoria

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan.

  
  

  Jos lope tat Zocorin käytön

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan haittavaikutusten yleisyyttä:

• Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).

• Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta).

• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

  
  

  Jos saat jonkun alla lue te lluista vakavista haittavaikutuksista, lope ta lääkkeen käyttö ja ota

  välittömästi yhte ys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

  
  

  Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin.

• lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit. Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan.

• yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten

  • kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)

  • kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa

  • ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa

  • nivelsärky tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica)

  • verisuonitulehdus (vaskuliitti)

  • epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus

  • hengenahdistus (dyspnea) ja sairauden tunne

  • lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset).

• maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta; maksan vajaatoiminta (hyvin harvoin).

• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.

  
  

  Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi),

• ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidi lääkeaineihottuma),

• lihasrepeämä,

• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin:

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia)

• käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous

• päänsärky, huimaus, pistelyn tunne

• hämärtynyt näkö, näön heikentyminen

• ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)

• ihottuma, kutina ja hiustenlähtö

• heikkous

• unettomuus (hyvin harvoin)

• muistin heikkeneminen (hyvin harvoin), muistinmenetys, sekavuus.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

• erektiohäiriö

• masennus

• tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

• jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä.

Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset

• seksuaaliset toimintahäiriöt

• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

• lihassärky, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, jotka eivät häviä Zocorin lopettamisen jälkeen (yleisyys tuntematon).

Laboratoriotutkimukset

Joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja.

Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Zocorin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   10 ja 20 mg tabletit: Säilytä alle 25 C.

   40 ja 80 mg tabletit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zocor sisältää

Vaikuttava aine on simvastatiini (10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg).

Muut aineet ovat butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), sitruunahappomonohydraatti (E330), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti (E572) ja laktoosimonohydraatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464), hydroksipropyyliselluloosaa (E463), titaanidioksidia (E171) ja talkkia (E553b). 10 mg ja 20 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172). 40 mg ja 80 mg tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus

10 mg:n simvastatiinitabletti: Persikanvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella

puolella tunnus MSD 735 ja toinen puoli on sileä.

20 mg:n simvastatiinitabletti: Vaaleanruskea, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus MSD 740 ja toinen puoli on sileä.

40 mg:n simvastatiinitabletti: Tiilenpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus MSD 749 ja toinen puoli on sileä.

80 mg:n simvastatiinitabletti: Tiilenpunainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus 543 ja toisella puolella tunnus 80.

Pakkauskoot

Läpipainopakkaukset Zocor 10 mg

1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

49 tai 500 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Zocor 20 mg

1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 168 tablettia läpipainopakkauksissa.

28, 49, 84, 98 tai 500 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Zocor 40 mg

1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 168 tablettia läpipainopakkauksissa.

28, 49, 98 tai 100 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Zocor 80 mg

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98 tai 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

28, 49, 56 tai 98 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Purkit

Zocor 10 mg, 20 mg ja 40 mg

Ruskeat lasipurkit, joissa on metallikorkit. Purkeissa on 30 tai 50 tablettia. Polypropyleenipurkit, joissa on 50 tablettia.

HDPE-purkit, joissa on 30, 50 tai 100 tablettia. Zocor 80 mg

HDPE-purkit, joissa on 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

tai

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.4.2021