Zoledronic acid Mylan
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta
Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic acid Mylan -valmisteen vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
jos imetät.
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon tsoledronihappo kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid Mylan-hoidon aloittamista.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Mylan -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Mylan -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.
Tsoledronihapolla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä tsoledronihappoannosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:
Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja
(lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-
pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu
vaikutus Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa on tuntematon.
Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessäon todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Sinulle ei tule antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta, jos imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli käytännössä se on natriumiton.
Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic acid Mylan -valmistetta suoneen.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Suositeltu kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic acid Mylan -valmistetta riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic acid Mylan -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Mylan valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Zoledronic acid Mylan tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten
vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia
infuusiona.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Matala veren kalsiumpitoisuus.
Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic
acid Mylan-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi
tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti
lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Mylan-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Sidekalvotulehdus.
Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Yliherkkyysreaktiot
Matala verenpaine
Rintakipu
Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina
Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Painonnousu
Lisääntynyt hikoilu
Uneliaisuus
Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
Hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
Nokkosrokko.
Hidas sydämen syke
Sekavuus
Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat
olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Mylan säilytetään oikein.
vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Muut aineet ovat: natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic acid Mylan on kirkas ja väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Tsoledronihappo Mylan toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai 4 pakkauksen monipakkauksissa joissa kussakin pakkauksessa 1 injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin, 69007 Lyon Ranska
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warsawa Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia. Jos Zoledronic acid Mylan -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Pienennettyjen Zoledronic acid Mylan -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:
4,4 ml 3,5 mg annosta varten
4,1 ml 3,3 mg annosta varten
3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C-8C:ssa. Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa. Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V
natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta. Ennen ja jälkeen Zoledronic acid Mylan -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Koska Zoledronic acid Mylan -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zoledronic acid Mylan -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Laimennetun liuoksen säilytysolosuhteet on kuvattu edellä kohdassa ”Zoledronic acid Mylan
-valmisteen valmistus ja anto”.