Evrysdi
risdiplam
risdiplaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta
Miten Evrysdi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Evrysdi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Evrysdi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena risdiplaamia.
Evrysdi-valmistetta käytetään periytyvän sairauden, spinaalisen lihasatrofian (SMA, spinal muscular atrophy), hoitoon. Sitä voidaan käyttää potilaille 2 kuukauden iästä lähtien.
Spinaalinen lihasatrofia aiheutuu valkuaisaineen, SMN-proteiinin, puutoksesta elimistössä. SMN- proteiinin puutoksesta voi aiheutua liikehermosolujen kato (liikehermosolut ovat lihasten hallintaan liittyviä hermosoluja) ja siten lihasheikkoutta ja lihasten kuihtumista. Tämä saattaa vaikuttaa tavanomaiseen liikuntakykyyn, kuten pään ja niskan hallintaan, istumiseen, ryömimiseen ja kävelemiseen. Sairaus saattaa heikentää myös hengittämiseen ja nielemiseen tarvittavia lihaksia.
Evrysdi-valmisteen vaikuttava aine risdiplaami auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-proteiinia. Tällöin liikehermosolujen kato vähenee, mikä voi parantaa lihasten toimintaa spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla potilailla.
Vuoden kestäneisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla tyypin 1 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla imeväisillä Evrysdi on auttanut:
pidentämään elinikää ja vähentämään hengityksen ventilaattorituen tarvetta verrattuna hoitamattomiin spinaalista lihasatrofiaa sairastaviin imeväisiin (hoitamattomista spinaalista lihasatrofiaa sairastavista imeväisistä vain 25 %:n odotetaan olevan elossa ilman pysyvää ventilaattoritukea 14 kuukauden iän jälkeen, kun vastaava luku vuoden kestäneen Evrysdi- hoidon saaneilla potilailla oli 85 %),
säilyttämään kyvyn syödä 83 %:lla potilaista.
Tyypin 2 tai 3 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla (taaperoikäisistä nuoriin) ja aikuisilla Evrysdi saattaa ajan mittaan ylläpitää ja parantaa lihasten hallintaa.
jos olet tai lapsesi on allerginen risdiplaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Evrysdi-valmistetta.
Evrysdi-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Ks. lisätietoja kohdasta Raskaus, raskauden ehkäisy, imetys ja miehen hedelmällisyys.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi parhaillaan ottaa, olet äskettäin ottanut tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat tai lapsesi saattaa myöhemmin ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:
metformiinia, joka on tyypin II diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
spinaalisen lihasatrofian hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Raskaus, raskauden ehkäisy, imetys ja miehen hedelmällisyys Raskaus
Jos olet raskaana, et saa ottaa Evrysdi-valmistetta, sillä tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
Lääkärin pitää ennen Evrysdi-hoidon aloittamista tehdä sinulle raskaustesti, sillä Evrysdi saattaa vahingoittaa sikiötä.
Jos tulet raskaaksi Evrysdi-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sinulle ja vauvallesi parasta.
Naiset
Et saa tulla raskaaksi
Evrysdi-hoidon aikana etkä
kuukauteen Evrysdi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa luotettavista raskauden ehkäisymenetelmistä, joita sinun ja kumppanisi pitää käyttää hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Miehet
Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, raskauden alkamista on vältettävä. Käytä Evrysdi-hoidon aikana kondomia, ja jatka kondomin käyttöä 4 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska Evrysdi saattaa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa vauvaasi.
Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopettaa Evrysdi-hoito.
Evrysdi saattaa eläinkokeiden havaintojen perusteella heikentää miesten hedelmällisyyttä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoja.
Älä luovuta siemennestettä hoidon aikana äläkä 4 kuukauteen viimeisen Evrysdi-annoksen jälkeen.
Evrysdi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Evrysdi sisältää pienen määrän natriumia (suolaa); suurinkin vuorokausiannos 5 mg (6,6 ml 0,75 mg/ml oraaliliuosta) sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Sen voidaan siis sanoa olevan natriumiton, joten vähänatriumista ruokavaliota noudattavat henkilöt voivat käyttää sitä.
Evrysdi sisältää 0,375 mg natriumbentsoaattia per ml. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ikterusta (ihon ja silmien keltaisuutta).
Evrysdi sisältää 2,97 mg isomaltia per ml. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Saamasi Evrysdi-valmisteen pitää olla nestettä pullossa. Jos pullossa on jauhetta, älä käytä sitä, vaan ota yhteyttä apteekkiin.
Lue huolellisesti myös ”Käyttöohjeet” osio, ja noudata siinä annettuja ohjeita siitä, miten Evrysdi- valmistetta otetaan tai annetaan.
Evrysdi on apteekkihenkilökunnan käyttövalmiiksi sekoittamaa nestettä, ja siihen viitataan tässä pakkausselosteessa liuoksena tai lääkkeenä.
Ota Evrysdi-valmistetta kerran päivässä aterian jälkeen joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääkettä on otettava.
Juo lääkkeen ottamisen jälkeen vettä. Älä sekoita lääkettä maitoon tai äidinmaidonvastikkeeseen.
Ota tai anna Evrysdi heti, kun se on vedetty mittaruiskuun. Jos sitä ei oteta 5 minuutin kuluessa, hävitä mittaruiskussa oleva lääke ja vedä siihen uusi annos.
Jos Evrysdi-valmistetta joutuu sinun tai lapsesi iholle, pese alue vedellä ja saippualla.
Pakkaus sisältää ”Käyttöohjeet” -osion, jossa kerrotaan, miten annos vedetään pakkauksen sisältämään useaan käyttökertaan tarkoitettuun mittaruiskuun ja miten sinä voit (tai lapsesi voi) ottaa lääkkeen:
suun kautta tai
PEG-letkun kautta tai
nenä-mahaletkun kautta.
Lääkäri kertoo, miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään. Älä lopeta Evrysdi-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Evrysdi-valmistetta kuin pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, unohtunut annos pitää ottaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun sen unohtuminen huomataan.
Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat tai lapsesi oksentaa Evrysdi-annoksen ottamisen jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin, ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ripuli
ihottuma
päänsärky
kuume
pahoinvointi
haavaumat suussa
virtsarakon infektio
nivelkipu.
Seuraava haittavaikutus on raportoitu Evrysdin markkinoille tulon jälkeen (esiintyvyys tuntematon):
pienten verisuonten tulehdus, joka pääasiassa aiheuttaa iho-oireita (kutaaninen vaskuliitti).
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Pidä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Säilytä oraaliliuos jääkaapissa (2–8 °C). Voit itse tai sinua hoitava henkilö voi tarvittaessa säilyttää oraaliliuosta huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Palauta oraaliliuos jääkaappiin aina kun pullon säilytys huoneenlämmössä ei ole enää tarpeen.
Seuraa yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C). Kuten yllä mainitaan yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella ei saa ylittää 120 tuntia.
Käyttökuntoon saatettu oraaliliuos säilyy jääkaapissa (2–8 °C) säilytettynä 64 päivää.
Apteekkihenkilökunta merkitsee viimeisen käyttöpäivämäärän pullon etiketissä ja alkuperäisessä kartonkikotelossa olevan ”Hävitä viimeistään” -merkinnän jälkeen. Älä käytä
liuosta ”Hävitä viimeistään” -päivämäärän jälkeen tai hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty
huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna pidempään kuin 120 tunnin ajan (5 päivää).
Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
Säilytä lääke alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle.
Pidä lääkepullo pystyasennossa korkki tiiviisti suljettuna.
Ota Evrysdi-annos heti, kun olet vetänyt lääkkeen mittaruiskuun. Älä säilytä Evrysdi-liuosta ruiskussa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Oraaliliuoksen vaikuttava aine on risdiplaami.
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,75 mg risdiplaamia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), isomalti (E953), mansikka-aromi, viinihappo (E334), natriumbentsoaatti (E211), makrogoli/polyetyleeniglykoli 6000, sukraloosi, askorbiinihappo (E300), dinatriumedetaattidihydraatti (ks. kohta 2, Evrysdi sisältää natriumia ja Evrysdi sisältää isomaltia).
Jauhe oraaliliuosta varten, joka toimitetaan apteekista valmiiksi sekoitettuna oraaliliuoksena.
Liuos on vihertävänkeltainen tai keltainen, mansikanmakuinen oraaliliuos, jonka tilavuus on 80 ml.
Yksi kartonkikotelo sisältää 1 pullon, 1 pulloon kiinni painettavan sovittimen, kaksi 6 ml:n ja kaksi 12 ml:n useaan käyttökertaan tarkoitettua ruskeaa mittaruiskua, joihin on merkitty annosasteikko helpottamaan oikean annoksen vetämistä ruiskuun.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(see Ireland )
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
risdiplaami
Lue käyttöohjeet ennen Evrysdi-valmisteen käytön aloittamista. Ohjeissa opastetaan, miten Evrysdi- annos valmistellaan ja annetaan mittaruiskulla tai PEG-letkun tai nenä-mahaletkun kautta.
Jos sinulla on kysyttävää Evrysdi-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Saat Evrysdi-valmisteen nesteenä pullossa. Evrysdi valmistetaan apteekissa oraaliliuokseksi. Älä
käytä, jos pullon sisältämä lääke on jauhetta. Ota silloin yhteyttä apteekkiin.
Tärkeitä tietoja Evrysdi-valmisteesta
Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää ja miten vuorokausiannos mitataan.
Käytä vuorokausiannoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämiä useaan käyttökertaan tarkoitettuja mittaruiskuja.
Pakkaus sisältää kaksi kummankin kokoista mittaruiskua siltä varalta, että toinen katoaa tai vioittuu. Jos kumpikin mittaruisku katoaa tai vioittuu, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He neuvovat, miten lääkkeen ottamista jatketaan.
Ks. Miten Evrysdi-annokseen valitaan oikea mittaruisku. Jos sinulla on kysyttävää oikean mittaruiskun valitsemisesta, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos pulloon ei ole kiinnitetty sovitinta, älä käytä Evrysdi-valmistetta, vaan ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
Oraaliliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Seuraa yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C).
Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin, ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.
Jos pullossa ei ole riittävästi Evrysdi-valmistetta jäljellä annosta varten, hävitä pullo ja siinä jäljellä oleva Evrysdi-valmiste sekä käytetyt mittaruiskut paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ota käyttöön uusi Evrysdi-pullo, jotta saat kokonaisen annoksen. Älä sekoita uuden Evrysdi- pullon ja parhaillaan käyttämäsi pullon sisältöä.
1 Evrysdi-pullo sekä pulloon kiinnitettävä sovitin ja korkki
2 mittaruiskua, 6 ml (suojapusseissa)
2 mittaruiskua, 12 ml (suojapusseissa)
1 Käyttöohjeet-kirjanen (ei kuvassa)
1 pakkausseloste (ei kuvassa)
Kuva A
Ks. tarkat tiedot pakkausselosteen kohdasta 5 Evrysdi-valmisteen säilyttäminen.
A) Annostilavuuden vetäminen ruiskuun
Jos Evrysdi-vuorokausiannos on 1–6 ml, käytä 6 ml:n mittaruiskua (harmaa etiketti). Kysy lääkäriltä tai apteekista sinun tai lapsesi vuorokausiannoksen pyöristämisestä lähimpään 0,1 ml:aan.
Jos Evrysdi-annos on yli 6 ml, käytä 12 ml:n mittaruiskua (ruskea etiketti). Kysy lääkäriltä tai apteekista sinun tai lapsesi vuorokausiannoksen pyöristämisestä lähimpään 0,2 ml:aan.
Kuva B
Kuva C
Kuva D
Poista korkki siten, että painat korkkia alaspäin ja sitten kierrät sitä vasemmalle (vastapäivään) (ks. kuva B). Älä heitä korkkia pois.
Paina mittaruiskun mäntä kokonaan alas poistaaksesi mittaruiskussa mahdollisesti olevan ilman (ks. kuva C).
Pidä pulloa pystysuorassa. Työnnä ruiskun kärki pulloon kiinnitettyyn sovittimeen (ks. kuva D).
Kuva E
Käännä pullo varovasti ylösalaisin. Pidä samalla ruiskun kärki tukevasti pullon sovittimeen työnnettynä (ks. kuva E).
Kuva F
Kuva G
Kuva H
Kuva I
Vedä mäntää hitaasti ulospäin vetääksesi Evrysdi-annoksen ruiskuun. Männän mustan tulpan yläreunan pitää asettua vuorokausiannosta mittaruiskussa vastaavan millilitramerkinnän kohdalle (ks. kuva F).
Kun olet vetänyt oikean annoksen ruiskuun, pidä mäntää paikoillaan, jotta se ei liiku.
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin. Tarkista mittaruiskussa oleva lääke. Jos mittaruiskussa on isoja ilmakuplia (ks. kuva H) tai jos olet vetänyt ruiskuun väärän Evrysdi-annoksen, työnnä ruiskun kärki tukevasti pullon sovittimeen. Paina mäntä kokonaan alas, jotta lääke palautuu takaisin pulloon. Toista vaiheet A4–A7.
Jos mittaruiskun sisältämää lääkettä ei oteta
Laita korkki takaisin pulloon kiinni.
Sulje pullo tiiviisti kiertämällä korkkia oikealle (myötäpäivään) (ks. kuva I). Älä poista pullon sovitinta pullosta.
Jos otat Evrysdi-annoksen suun kautta, noudata ohjeita kohdassa B) Miten Evrysdi-annos otetaan suun kautta.
Jos otat Evrysdi-annoksen PEG-letkun kautta, noudata ohjeita kohdassa C) Miten Evrysdi-annos annetaan PEG-letkun kautta.
Jos otat Evrysdi-annoksen nenä-mahaletkun kautta, noudata ohjeita kohdassa D) Miten Evrysdi-annos annetaan nenä-mahaletkun kautta.
Evrysdi-valmisteen mittaruiskut on suunniteltu nimenomaisesti yhteensopiviksi ENFit®-tarvikkeiden kanssa. Jos ravitsemusletku ei ole ENFit®-yhteensopiva, voit tarvita ENFit-välikappaleen Evrysdi- ruiskun kiinnittämiseksi PEG-letkuun tai nenä-mahaletkuun.
Miten Evrysdi-annos otetaan suun kautta
Istu pystyasennossa, kun otat Evrysdi-annoksen suun kautta.
Kuva J
Kuva K
Aseta mittaruisku suuhun siten, että sen kärki asettuu posken suuntaisesti.
Paina mäntä hitaasti kokonaan alas, jotta annat koko Evrysdi-annoksen (ks. kuva J).
Tarkista, ettei mittaruiskuun jää lääkettä (ks. kuva K).
Kuva L
Miten Evrysdi-annos annetaan PEG-letkun kautta
Jos annat Evrysdi-valmisteen PEG-letkun kautta, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten PEG-letku tarkistetaan ennen Evrysdi-valmisteen antamista.
Aseta mittaruiskun kärki PEG-letkuun. Paina mäntä hitaasti kokonaan alas, jotta annat koko Evrysdi-annoksen (ks. kuva M).
Kuva M
Tarkista, ettei mittaruiskuun jää lääkettä (ks. kuva N).
Kuva N
Kuva O
Huuhtele PEG-letku 10–20 ml:lla vettä heti Evrysdi-annoksen antamisen jälkeen (ks. kuva O).
Miten Evrysdi-annos annetaan nenä-mahaletkun kautta
Jos annat Evrysdi-valmisteen nenä-mahaletkun kautta, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten nenä-mahaletku tarkistetaan ennen Evrysdi-valmisteen antamista.
Aseta mittaruiskun kärki nenä-mahaletkuun. Paina mäntä hitaasti kokonaan alas, jotta annat koko Evrysdi-annoksen (ks. kuva P).
Kuva P
Tarkista, ettei mittaruiskuun jää lääkettä (ks. kuva Q).
Kuva Q
Kuva R
Huuhtele nenä-mahaletku 10–20 ml:lla vettä heti Evrysdi-annoksen antamisen jälkeen (ks.
kuva R).
Miten mittaruisku puhdistetaan käytön jälkeen
Poista mittaruiskusta mäntä.
Huuhtele mittaruiskun säiliö hyvin puhtaalla vedellä (ks. kuva S).
Kuva S
Kuva T
Huuhtele mäntä hyvin puhtaalla vedellä (ks. kuva T).
Kuva U
Tarkista, että mittaruiskun säiliö ja mäntä ovat puhtaat.
Aseta mittaruiskun säiliö ja mäntä puhtaalle alustalle turvalliseen paikkaan kuivumaan (ks. kuva U).
Pese kädet.
Kun osat ovat kuivuneet, kokoa ruisku työntämällä mäntä mittaruiskun säiliöön, ja säilytä ruisku lääkkeesi kanssa samassa paikassa.
risdiplaami
Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten
1 korkki
1 Evrysdi-pullo
2 mittaruiskua, 12 ml (suojapusseissa)
2 mittaruiskua, 6 ml (suojapusseissa)
1 pulloon kiinni painettava sovitin
1 pakkausseloste (ei kuvassa)
1 ohjeet käyttökuntoon saattamista varten (ei kuvassa)
1 Käyttöohjeet (ei kuvassa)
Kuva A
Tärkeitä tietoja Evrysdi-valmisteesta
Käytä lääkkeen käyttökuntoon saattamiseen puhdistettua vettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä.
Älä lisää muita kuin pakkaukseen sisältyviä mittaruiskuja.
Evrysdi-valmisteen säilyttäminen
Säilytä jauhe (käyttökuntoon saattamaton lääke) huoneenlämmössä. Pidä valmiste kartonkikotelossa.
Säilytä liuos (käyttökuntoon saatettu lääke) jääkaapissa (2–8 °C). Pidä kartonkikotelo pystyasennossa.
Pidä oraaliliuos alkuperäisessä pullossa. Pidä pullo aina pystyasennossa korkki tiiviisti suljettuna.
Käyttökuntoon saattaminen
Napauta pullon pohjaa kevyesti, jotta jauhe irtoaa (ks. kuva B).
Kuva B
Poista korkki siten, että painat korkkia alaspäin ja sitten kierrät sitä vasemmalle (vastapäivään) (ks. kuva C). Älä heitä korkkia pois.
Kuva C
Lisää Evrysdi-pulloon varovasti 79 ml puhdistettua vettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. kuva D).
Kuva D
Kuva E
Kuva F
Kuva G
Pitele toisella kädellä lääkepulloa pöydällä. Työnnä pulloon painettava sovitin pullon
suuaukkoon painamalla sovitinta toisella
kädellä. Varmista, että sovitin on painettu hyvin pullonsuun reunaa vasten (ks. kuva E).
Laita korkki takaisin pulloon. Sulje pullo kiertämällä korkkia oikealle (myötäpäivään).
Varmista, että pullo on suljettu tiiviisti. Ravista hyvin 15 sekunnin ajan (ks. kuva F).
Odota 10 minuuttia. Tuloksena pitäisi olla
Ravista tämän jälkeen hyvin vielä 15 sekunnin ajan.
Laske Hävitä viimeistään -päivämääräksi 64 päivää käyttökuntoon saattamisen jälkeen (huom.: käyttökuntoon saattamisen päivä on päivä 0. Jos käyttökuntoon saattamisen päivämäärä on esimerkiksi
1. huhtikuuta, Hävitä
viimeistään -päivämäärä on 4. kesäkuuta).
Laita pullo takaisin alkuperäiseen kartonkikoteloon, joka sisältää ruiskut (suojapusseissa), pakkausselosteen, ja Käyttöohjeet-kirjasen. Säilytä kartonkikotelo jääkaapissa.