Dopital
mexiletine
meksiletiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkkeesi nimi on Dopital 50 mg, 100 mg tai 200 mg kovat kapselit, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Dopital.
Mitä Dopital on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dopital-valmistetta
Miten Dopital-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dopital-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dopital on lääke, jonka vaikuttava aine on meksiletiinihydrokloridi.
Dopital-valmistetta käytetään aikuisille harvinaisten ja vakavien sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.
Meksiletiinihydrokloridia, jota Dopital sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen meksiletiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille, bupivakaiinille tai ropivakaiinille (lääkkeitä tai aineita, joilla lievitetään kiputuntemusta tai tehdään jokin osa kehosta tunnottomaksi potilasta nukuttamatta)
jos sinulla on sairas sinus -oireyhtymä (eräs sydämen rytmihäiriö) tai muita sydänongelmia,
jotka voivat aiheuttaa hidasta sykettä (ellei sinulle ole asennettu tahdistinta)
jos sinulla on sydänongelmia, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, nilkkojen turvotusta tai tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä
jos sinulla on perinnöllinen sydänsairaus nimeltä pitkä QT -oireyhtymä (muu kuin tyypin 3), joka voi aiheuttaa vaikeita rytmihäiriöitä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Dopital- valmistetta, jos:
sinulla on sydänvaivoja
sinulla on maksavaivoja
sinulla on munuaisvaivoja
veresi kaliumpitoisuus on normaalia alempi tai korkeampi
sinulla on kouristuskohtauksia
veriarvosi eivät ole normaalit
tiedät, että sinulla on CYP2D6-entsyymin geenivariantti, joka hajottaa (metaboloi) tiettyjä lääkeaineita elimistössäsi liian hitaasti. Tällöin lääkärin on ehkä muutettava annostusta.
käytät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen.
Dopital-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Dopital-valmisteeseen tai Dopital voi vaikuttaa niihin:
Sydänlääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti, lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Tietyt muut lääkkeet
Opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon)
Antasidit (käytetään ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittämiseen)
Atropiini (käytetään tietyntyyppisiin hermomyrkkyjen ja tuholaismyrkkyjen aiheuttamien myrkytysten hoitoon)
Metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon)
Lääkkeet, jotka lisäävät tai vähentävät virtsan happamuutta, kuten natriumbikarbonaatti ja asetatsolamidi
Siprofloksasiini (käytetään bakteeri-infektioihin)
Fluvoksamiini (masennuslääke)
Omepratsoli (käytetään mahahaavan ja refluksitaudin hoitoon)
Fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten hoitoon)
Rifampisiini (käytetään erilaisiin bakteeri-infektioihin)
Teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Kofeiini
Titsanidiini (lihasrelaksantti)
Metformiini (diabeteslääke)
Varfariini (käytetään veritulppien hoitoon ja ehkäisyyn)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloita tai lopetat tupakanpolton Dopital-hoidon aikana, sillä tupakointi vaikuttaa Dopital-valmisteen pitoisuuteen veressä ja annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
On suositeltavaa ottaa Dopital ruuan jälkeen maha-suolikanavaan kohdistuvien haittavaikutusten vähentämiseksi.
On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen Dopital-hoidon ajaksi, sillä Dopital voi nostaa veren kofeiinipitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Varotoimenpiteenä suositellaan välttämään Dopital-valmisteen käyttöä raskauden aikana. Dopital erittyy ihmisen rintamaitoon. Jos lääkäri määrää sinulle Dopital-valmistetta, sinun on mietittävä vaihtoehtoista tapaa vauvasi ruokkimiseen.
Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Kun käytät tätä lääkettä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma, onko sinun turvallista ajaa Dopital-valmisteen käytön aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapselia kohti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri voi pyytää sinua aloittamaan hoidon 400 milligramman annoksella (aloitusannos) (kaksi 200 milligramman kapselia).
Suuren aloitusannoksen jälkeen on suositeltavaa pitää vähintään kahden tunnin tauko ennen sitä seuraavan ylläpitoannoksen ottamista.
Lääkäri seuraa verenpainettasi ja sydänrytmiäsi hoidon aloittamisen yhteydessä.
Ylläpitoannos voi vaihdella 150 milligrammasta (yksi 50 mg kapseli ja yksi 100 mg kapseli) 300 milligrammaan (yksi 100 mg kapseli ja yksi 200 mg kapseli). Ylläpitoannos otetaan kolme kertaa päivässä. Suurin mahdollinen yhdellä kertaa otettava annos on 300 milligrammaa.
Annosta voidaan tarvittaessa säätää 50 tai 100 milligramman välein. Annoksen muuttamisen jälkeen on suositeltavaa pitää vähintään kaksi tai kolme päivää väliä ennen seuraavaa muutosta.
Suurin suositeltu annos on 1200 mg vuorokaudessa (kuusi 200 mg kapselia).
Niele kapselit kokonaisina pureskelematta, riittävän nestemäärän kera suun ja nielun paikallisärsytyksen välttämiseksi ja mieluiten pystyasennossa.
Joskus lääkäri voi päättää myöhemmin joko lisätä tai vähentää päivittäin ottamaasi lääkemäärää. Tämä riippuu vasteestasi lääkkeelle.
Dopital-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Dopital-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö. Näillä potilailla on annoksen kasvattamisen jälkeen pidettävä vähintään kaksi viikkoa väliä ennen seuraavaa lisäystä. Dopital-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vakava maksasairaus.
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaissairautta sairastaville potilaille. Dopital-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vakava munuaissairaus.
Annosta saatetaan joutua säätämään, jos sinulla on elimistössäsi tietty CYP2D6-nimisen entsyymin geenivariantti. Annoksen lisäyksen jälkeen on suositeltavaa pitää vähintään viikko väliä ennen seuraavaa lisäystä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suuri annos voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Sinun tai seuralaisesi on otettava yhteys lääkäriin tai on mentävä heti lähimmälle päivystysvastaanotolle, jos sinulla on pahoinvointia, hypotensiota (matala verenpaine), bradykardiaa (hidas sydämen syke) tai parestesiaa (raajojen pistely), jos sinulla on aistiharhoja (näet tai kuulet jotain, mitä ei todellisuudessa ole olemassa) tai kouristuskohtauksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö epätasaisesti (normaalia hitaammin tai nopeammin), jos pyörryt tai jos sydämesi pysähtyy.
Jos havaitset unohduksesi alle 2 tunnin kuluessa siitä, kun lääke piti ottaa, ota väliin jäänyt annos heti ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (edellinen annos olisi pitänyt ottaa yli 2 tuntia sitten), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat Dopital-valmisteen ottamisen äkillisesti, saatat saada haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen ottamisen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vakava meksiletiiniallergia (oireita ovat vaikea ihottuma ja kuume): kyseessä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.
sydämen rytmihäiriöt (oireita ovat nopeutunut tai hidastunut syke, värinän tai kivun tunne rinnassa, hengityksen vaikeutuminen, huimaus, hikoilu tai pyörtyminen): kyseessä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä.
rakkulat iholla, huonovointisuus ja kuume DRESS-reaktion yhteydessä: kyseessä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vakava allerginen reaktio, jonka oireena on ihottuma, usein silmien, suun ja muiden limakalvojen rakkulat ja haavat. Sen esiintyvyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Vatsakipu
Ruuansulatushäiriöt
Unettomuus
Huimaus
Vapina
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Uneliaisuus
Päänsärky
Käsivarsien ja jalkojen pistely
Näön hämärtyminen
Tasapainon menettämisen tunne (pyörrytys)
Tunnottomuus
Korvien soiminen (tinnitus)
Nopea syke
Sydämentykytys (tietoisuus omista sydämenlyönneistä)
Rintakipu (angina pectoris -kipu)
Sydämen epänormaali rytmi (eteisvärinä)
Punoitus
Matala verenpaine (voi aiheuttaa huimausta ja pyörtymisen tunnetta)
Pahoinvointi
Ummetus
Suun kuivuminen
Akne
Käsivarsien ja jalkojen kipu
Väsymys
Voimattomuus
Epämiellyttävä tunne rinnassa
Yleinen epämukavuuden ja sairauden tunne (epämääräinen huono olo)
Ihottuma
Liikkeiden hallinnan vaikeus (ataksia)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Kouristuskohtaukset
Puheen häiriöt
Hidas syke
Muistinmenetys (amnesia)
Tajunnan menetys
Hikka
Hiustenlähtö
Nivelkipu
Kuiva iho
Epänormaalit maksa-arvot
Erektiohäiriö
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Maksan toimintahäiriö (todetaan verikokeella)
Vakava valkosolujen määrän väheneminen, mikä lisää infektioriskiä (agranulosytoosi ja neutropenia)
Sydämen vajaatoiminta
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):
Maksavaurio mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti)
Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Valkosolujen määrän väheneminen (todetaan verikokeella)
Verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä (trombosytopenia)
Lupuksen kaltainen oireyhtymä (immuunijärjestelmän sairaus, jonka oireita ovat nivelkivut, ihottuma ja kuume)
Ihon punoitus ja kesiminen
Näkö- ja kuuloharhat (aistiharhat)
Tilapäinen kyvyttömyys ajatella selkeästi tai keskittyä (ohimenevä sekavuustila)
Kahtena näkeminen
Makuaistin muutokset
Sydämen rytmihäiriöt
Huomattava verenpaineen lasku (kollapsi)
Kuumat aallot
Hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi)
Ripuli
Oksentelu
Ruokatorven vaurio
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
{EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Dopital 50 mg
Kukin kapseli sisältää 50 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 41,55 mg meksiletiiniä.
Muut aineet ovat maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E572).
Dopital 50 mg -kapselin kuori sisältää titaanidioksidia (E171) ja liivatetta (E441). Dopital 100 mg
Kukin kapseli sisältää 100 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 83,10 mg meksiletiiniä.
Muut aineet ovat maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E572).
Dopital 100 mg -kapselin kuori sisältää indigotiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja liivatetta (E441).
Dopital 200 mg
Kukin kapseli sisältää 200 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,20 mg meksiletiiniä.
Muut aineet ovat maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E572).
Dopital 200 mg -kapselin kuori sisältää indigotiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja liivatetta
(E441).
Dopital 50 mg kovat kapselit ovat kokoa 4 (kokonaispituus suljettuna noin 14,3 mm). Ne ovat läpinäkymättömiä kovia gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa ja valkoinen kansiosa.
Dopital 100 mg kovat kapselit ovat kokoa 3 (kokonaispituus suljettuna noin 15,9 mm). Ne ovat läpinäkymättömiä kovia gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa ja vaaleansininen kansiosa.
Dopital 200 mg kovat kapselit ovat kokoa 1 (kokonaispituus suljettuna noin 19,4 mm). Ne ovat läpinäkymättömiä kovia gelatiinikapseleita, joissa on vaaleansininen runko-osa ja vaaleansininen kansiosa.
Kapselit on pakattu PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksiin. Pakkauskoko: 100 kovaa kapselia.
2400 Kööpenhamina NV, Tanska
Cana Pharmaceutical Laboratories S.A. Irakliou Ave. 446, Iraklio Attiki,
14122 Kreikka