Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Oslif Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaler-valmistetta

  3. Miten Oslif Breezhaler-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Oslif Breezhaler-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä Oslif Breezhaler on

     Oslif Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten

     ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.

     
     

     Mihin Oslif Breezhaleria käytetään

     Oslif Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaler-valmistetta Älä käytä Oslif Breezhaler-valmistetta

• jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oslif Breezhaler-valmistetta.

  • jos sinulla on astma (jolloin Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää).

  • jos sinulla on sydänvaivoja.

  • jos sinulla on epilepsia.

  • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).

  • jos sinulla on diabetes.

    Oslif Breezhaler -hoidon aikana:

  • Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.

  • Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Oslif Breezhaler

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

    saatat käyttää muita lääkkeitä.

    Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • Oslif Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli). Haittavaikutuksia voi esiintyä tavanomaista enemmän.

  • beetasalpaajia, joita käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).

  • veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi

    • steroidit (esim. prednisoloni),

    • kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten

      hydroklooritiatsidi,

    • hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.

      
      

      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      
      

      Älä käytä Oslif Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

      
      

      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      On epätodennäköistä, että Oslif Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

      
      

      Oslif Breezhaler sisältää laktoosia

      Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

      
      

      1. Miten Oslif Breezhaler-valmistetta käytetään

         
         

         Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

         
         

         Oslif Breezhalerin annostus

  • Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa. Lääke hengitetään keuhkoihin eli inhaloidaan. Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai

    300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

  • Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia. Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä. Myös lääkkeen ottaminen

    on helpompi muistaa.

    Miten Oslif Breezhaleria käytetään

  • Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Oslif Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.

  • Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Oslif Breezhaler -inhalaattorin avulla. Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.

  • Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Oslif Breezhaler -inhalaattori.

  • Hävitä inhalaattori, kun kaikki kapselit on käytetty.

  • Älä niele kapseleita.

  • Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

    
    

    Jos käytät enemmän Oslif Breezhaler-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa Oslif Breezhaleria tai jos joku muu on ottanut kapseleitasi. Näytä Oslif Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen. Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.

    
    

    Jos unohdat käyttää Oslif Breezhaler-valmistetta

    Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan. Älä

    inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    
    

    Oslif Breezhaler -hoidon kesto

  • Jatka Oslif Breezhaler -hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää.

  • Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Oslif Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.

    Jos sinulla on kysymyksiä Oslif Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekki-

    henkilökunnan puoleen.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi

       • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).

       • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes). Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).

       • jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)

       • jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (melko harvinainen).

       • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).

         
         

         Muita haittavaikutuksia voivat olla:

         
         

         Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

       • flunssankaltaiset oireet. Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu, vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.

         Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

       • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)

       • nuha

       • yskä

       • kurkkukipu

       • päänsärky

       • huimaus

       • sydämentykytys

       • lihaskrampit

       • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus

       • kutina/ihottuma

       • rintakipu

       • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

       • nopeat sydämen lyönnit

       • kihelmöinti tai puutuminen

       • lihaskivut.

       
       

       Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen. Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire. Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua. Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen. Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole. Jos kapselissa on vielä lääkettä, inhaloi sitä uudestaan ohjeiden mukaan.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

       ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

    2. Oslif Breezhaler-valmisteen säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       Säilytä alle 30 °C.

       Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oslif Breezhaler sisältää

• Yksi 150 mikrogramman Oslif Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.

• Yksi 300 mikrogramman Oslif Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita. Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.

• 150 mikrogramman Oslif Breezhaler -kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi “IDL 150” ja alapuolelle musta yhtiön logo ().

• 300 mikrogramman Oslif Breezhaler -kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi “IDL 300” ja alapuolelle sininen yhtiön logo ().

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 inhalaattori. Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 inhalaattori.

Monipakkaus, jossa 2 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori). Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori). Monipakkaus, jossa 30 pakkausta (à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

OSLIF BREEZHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET

Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Oslif Breezhaler -valmistetta.

Aseta kapseli Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli

on tyhjä

1 2 3 4

Vaihe 1a:

Vedä suojus pois

Vaihe 2a:

Lävistä kapseli yhden kerran

Pidä inhalaattoria

pystyasennossa. Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.

Kuulet naksahduksen,

kun neula lävistää kapselin.

Lävistä kapseli vain yhden kerran.

Vaihe 3a:

Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.

Tarkista että kapseli on tyhjä

Avaa inhalaattori ja katso,

onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.

Jos kapselissa on vielä jauhetta:

• Sulje inhalaattori.

• Toista vaiheet 3a–3c.

Vaihe 1b:

Avaa inhalaattori

Vaihe 2b:

Vapauta sivupainikkeet

Vaihe 3b:

Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.

Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.

Jauhetta Tyhjä jäljellä