Librax
clidinium and psycholeptics
klooridiatsepoksidi/klidiniumbromidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Librax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Libraxia
Miten Libraxia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Libraxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Librax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klidiniumbromidia ja klooridiatsepoksidia. Nämä aineet täydentävät toistensa vaikutuksia tietyissä ruoansulatuskanavan ja virtsateiden häiriötiloissa.
Libraxia käytetään vatsavaivoihin ja ruoansulatuskanavan toiminnallisiin häiriöihin, sekä vähentämään virtsateiden supistustilaa.
jos olet allerginen klidiniumbromidille , klooridiatsepoksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on jokin näistä tiloista:
ahdaskulmaglaukooman (silmänpainetauti) riski
virtsaamisvaikeuksia esim. virtsaputki- tai eturauhassairauteen liittyen
vaikea hengitystoiminnan vajaus
unenaikaiset hengityskatkokset (uniapnea)
maksan vajaatoiminta
jos imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)
myasthenia gravis (halvausmainen lihasheikkous)
Libraxia ei saa antaa yli 65-vuotialle monisairaille eikä alle 6-vuotilaille lapsille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Libraxia, jos sinulla on
eturauhasen liikakasvua
munuaisten vajaatoimintaa
sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöitä
kilpirauhasen liikatoiminta
krooninen keuhkoputkitulehdus
suolisto-oireita, kuten hidastunut suolen toiminta tai suolen laajentuma
hengitysvajausta
masennusta
persoonallisuushäiriö
Hoidon kesto ja riippuvuus
Libraxia käytetään korkeintaan 8–12 viikkoa. Keskustele lääkärin kanssa tätä pidemmistä hoidoista. Libraxin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa riippuvuutta, vaikka noudatetaan lääkärin määräämää annosta. Riippuvuuden riski suurenee annoksen suurenemisen ja hoidon keston pitenemisen myötä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita. Oireita voivat olla unettomuus, päänsärky, lihaskipu, lihasjännitys, voimakas ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä voimakkaampia psyykkisiä oireita, raajojen puutumista ja kihelmöintiä, yliherkkyyttä valolle, melulle ja kosketukselle, aistiharhoja tai epilepsiakohtauksia. Vieroitusoireita voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeisinä päivinä.
Rebound-reaktiot
Hoidon päätyttyä saattaa esiintyä ohimeneviä oireita, jossa Libraxin käyttöä vaatineet oireet uusiutuvat voimakkaampina. Tähän saattaa liittyä myös muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta. Vieroitusoireiden tai rebound-ilmiöiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, joten annostuksen pienentäminen vähitellen on suositeltavaa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana
ja sen jälkeen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Libraxin teho voi lisääntyä käytettäessä sitä samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi amantadiini (viruslääke), eräät allergia-, psykoosi-, masennus-, uni-, kipu- ja epilepsialääkkeet sekä ruoansulatuskanavan häiriötiloihin käytettävä sisapridi.
Libraxin ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää sinulle Libraxia samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä. Lääkäriin pitää ottaa yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Libraxia on käytettävä varoen yhtä aikaa muiden bentsodiatsepiinien kanssa, koska haittavaikutusten ja lääkeriippuvuuden riski voi kasvaa.
Librax-tabletit suositellaan otettaviksi noin puoli tuntia ennen ruokailua runsaan veden tai muun nesteen kanssa.
Alkoholia ei pidä käyttää Libraxin kanssa, koska se voi voimistaa lääkkeen aiheuttamaa väsymystä ja tokkuraa. Yhteiskäytöllä voi olla odottamattoman voimakas vaikutus tarkkuutta vaativiin tehtäviin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Libraxin käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen yhteydessä, mutta asiasta voi keskustella lääkärin kanssa.
Ehkäisy:
Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi lääkkeen käytön lopettamisesta.
Miehiä suositellaan käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan siittämästä lasta hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Librax saattaa haitata suorituskykyä liikenteessä ja suoriutumista tarkkuutta vaativista tehtävistä.
Librax sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 1–2 tablettia 2–4 kertaa vuorokaudessa. Vanhusten ja heikkokuntoisten potilaiden suositeltu alkuannos on 1-2 tablettia vuorokaudessa.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Librax-tabletit suositellaan otettaviksi noin puoli tuntia ennen ruokailua runsaan veden tai muun nesteen kanssa. Tabletit voidaan ottaa myös nukkumaanmenon tai kiputilanteiden yhteydessä.
Lääkäri arvioi hoidon keston, joka on mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kokonaiskesto on korkeintaan 8–12 viikkoa (mukaan lukien annostuksen pienentämisjakso). Lääkehoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireita. Lääkkeen käyttö pitää lopettaa vähitellen annosta pienentämällä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita saattavat olla uneliaisuus, sekavuus, sydämen tiheälyöntisyys, hengitystoiminnan heikkeneminen, suun kuivuminen, virtsaamiskyvyttömyys,
pupillien laajeneminen, korkea tai matala verenpaine, kiihtyneisyys, sekavuus ja aistiharhat tai kooma.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lääkityksen äkkinäistä lopettamista on vältettävä pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan välttää. Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan pitkäaikaishoitoa lopetettaessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): sedaatio, huimaus, uneliaisuus, haparointi, tasapainohäiriöt, sekavuus, väsymys.
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta): ruokahalun voimistuminen, kyynelvuodon vähentyminen, silmän mukautumiskyvyn häiriöt, suun kuivuus.
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta): luuydinlama (esim. trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia), päänsärky, kiertohuimaus, näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat, hypotensio, ruoansulatuskanavan häiriöt, ummetus, ihoreaktiot (esim. ihottuma, kutina), virtsaretentio, libidon häiriöt, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta): kuukautiskivut.
Tuntematon (ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella): yliherkkyys, muistinmenetys, aistiharhat, riippuvuus, masentuneisuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, tajunnan tason aleneminen, aggressio, harhaluulot, painajaiset, psykoottiset häiriöt, poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, paradoksiset lääkereaktiot (esim. ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset), puheen hidastuminen, kävelyn häiriöt, ekstrapyramidaalihäiriöt (esim. vapina, liikehäiriö), sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, hengityslama, keuhkoputkieritteiden viskositeetin lisääntyminen, keltaisuus, veren bilirubiiniarvojen suureneminen, transaminaasiarvojen suureneminen, maksan AFOS-arvon suureneminen, lihasheikkous, voimattomuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat klidiniumbromidi 2,5 mg ja klooridiatsepoksidi 5 mg.
Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, riisitärkkelys, sumukuivattu akaasiakumi, keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), kiinteä parafiini, kevyt nestemäinen parafiini.
Vihreä tai vihreänkeltainen, sokeripäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija n. 9,0 mm.
30 tai 100 tablettia lasipullossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02130 Espoo
Puh. 020-7209555
ICN Polfa Rzeszów S.A, ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Puola.