Tibelia
tibolone
tiboloni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a
Miten Tibelia:a otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tibelia:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää tibolonia, jolla on myönteisiä vaikutuksia kehon eri kudoksiin, kuten aivoihin, emättimeen ja luihin.
Lääkettä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta.
Lääkettä käytetään
Vaihdevuosien aikana kehon estrogeenituotanto laskee. Tähän liittyviä oireita voivat olla esimerkiksi kasvojen, niskan ja rinnan kuumotus (nk. kuumat aallot). Tibelia lievittää tällaisia oireita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tibelia:a voidaan määrätä vain potilaille, joiden oireet aiheuttavat huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässä.
Joillekin naisille voi kehittyä menopaussin jälkeinen osteoporoosi. Keskustele saatavilla olevista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin aiheuttamien murtumien riski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Tibelia:a osteoporoosin ehkäisyyn menopaussin jälkeen.
Hormonikorvaushoitoa on kolmea tyyppiä:
pelkkä estrogeenihoito
yhdistelmähoito, jossa annetaan kahta naishormonia: estrogeenia ja progestiinia
Tibelia, joka sisältää tibolonia.
Tibelia eroaa muista hormonikorvaushoidoista. Varsinaisten hormonien (kuten estrogeenin ja progestiinin) sijaan se sisältää tibolonia. Keho hajottaa tibolonin valmistaakseen hormoneja.
Sen vaikutukset ja hyödyt muistuttavat yhdistelmäkorvaushoitoa.
Tibolone, jota Tibelia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Ennenaikaisen (munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta aiheutuneen) menopaussin läpikäyneiden naisten hoidosta on rajallisesti kokemusta. Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset ennenaikaisen menopaussin läpikäyneillä naisilla. Keskustele lääkärin kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai jatkamista) keskustelet lääkärisi kanssa terveydentilastasi sekä perheesi terveyshistoriasta. Lääkäri voi suorittaa terveystarkastuksen. Lääkäri voi tarvittaessa tutkia rintasi ja/tai tehdä sisätutkimuksen.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on terveydellisiä ongelmia tai sairauksia.
Kun olet aloittanut Tibelia-hoidon, sinun on käytävä seurantakäynneillä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Käynneillä keskustelet lääkärisi kanssa Tibelia-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy rintasyöpäseulonnassa säännöllisesti lääkärin suositusten mukaisesti. Muista
käydä säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa ja kohdunkaulan syövän seulonnassa
etsiä rinnoista säännöllisesti muutoksia, kuten kuoppia ihossa, nännien muutoksia tai näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.
jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään
jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten endometriumin (kohdun limakalvon) syöpä, tai jos sellaista epäillään
jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
jos sinulla on ollut laskimoveritulppa (tromboosi) esimerkiksi sääressä (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti tai angina pectoris
jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
jos sinulla on porfyria, harvinainen verisairaus, joka kulkee suvussa (periytyy)
jos olet allerginen tibolonille tai Tibelia:n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma yllä olevista kohdista, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Tibelia:a.
Jos jotakin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Tibelia:n käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja käänny viipymättä lääkärisi puoleen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tibolonia.
Hormonikorvaushoitoon liittyy hyötyjen lisäksi myös riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut joitakin seuraavista vaivoista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Tibelia-hoidon aikana. Tällöin seurantakäyntejä tarvitaan tavallista tiheämmin:
kohdun sileälihaskasvaimet
kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
tavallista suurempi veritulppariski (ks. ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”)
tavallista suurempi riski saada estrogeeniherkkä syöpä (esim. äidin, sisaren tai isoäidin aiempi rintasyöpä)
korkea verenpaine
maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
diabetes
sappikivet
migreeni tai vaikea päänsärky
useisiin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän häiriö (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
epilepsia
astma
tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
veren erittäin korkeat rasva-arvot (triglyseridiarvot)
sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen
Jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:
jokin kohdassa Älä ota Tibelia:a -kohdassa mainituista tiloista
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksasairaudesta
verenpaineen huomattava kohoaminen (jonka oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus)
migreeninkaltaiset päänsäryt, joita esiintyy ensimmäistä kertaa
jos tulet raskaaksi
jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten
kivuliasta turvotusta ja punaisuutta säärissä
äkillistä rintakipua
hengitysvaikeuksia.
Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”.
Tibolonia käyttävillä naisilla on ilmoitettu kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä. Kohdun limakalvon syövän riski kasvaa sitä suuremmaksi, mitä kauemmin valmistetta käytetään.
Epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana käytettäessä Tibelia:a. Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin
jatkuu pidempään kuin 6 ensimmäisen kuukauden ajan
alkaa, kun Tibelia:a on otettu yli 6 kuukauden ajan
jatkuu vielä Tibelia-hoidon lopettamisen jälkeen
➔ ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Näyttö osoittaa, että tiboloni lisää rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu tibolonihoidon kestosta. Hormonikorvaushoidoilla tehtyjen tutkimuksen mukaan hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen lisäriski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10
vuotta tai pidempään. Tibolonin osalta ei ole saatavilla tietoa siitä, kauanko riski kestää hoidon lopettamisen jälkeen, mutta samankaltaista mallia ei voida sulkea pois.
Kun tarkastellaan 50–79-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, rintasyöpä todetaan keskimäärin 9–17 naisella tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Kun tarkastellaan 50–79-vuotiaita naisia, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 13–23 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 4–6 enemmän).
Tibolonia käyttävillä naisilla riski on pienempi kuin estrogeeni-progestiinihoitoa käyttävillä naisilla ja vastaava kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä naisilla.
kuopat ihossa
nännien muutokset
näkyvät tai tuntuvat kyhmyt.
Lisäksi on suositeltavaa osallistua mammografiaseulontaan, kun sitä tarjotaan. Mammografiakuvauksessa on tärkeää, että kerrot tutkimuksen tekevälle hoitajalle / terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääkitys voi lisätä rinnan tiheyttä ja vaikuttaa kuvaukseen. Rinnan lisääntynyt tiheys saattaa estää kyhmyjen havaitsemista mammografiakuvauksessa.
Munasarjasyöpä on harvinainen ja paljon rintasyöpää harvinaisempi. Pelkän estrogeenihoidon tai estrogeeni- progestiinihoidon käyttöön liittyy hieman kohonnut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Kun tarkastellaan esimerkiksi 50–54-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan noin 2 naisella kahdesta tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan käyttävillä naisilla havaitaan noin 3 tapausta kahdesta tuhannesta (tapauksia on siis noin 1 enemmän).
Tibelia:n käyttöön liittyvä kohonnut munasarjasyövän riski vastaa muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvää riskiä.
Veritulpat voivat olla vakavia, ja keuhkoihin kulkeutuva veritulppa voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman.
Laskimoveritulpan riski kasvaa iän myötä sekä seuraavissa tapauksissa. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 3 ”Jos tarvitset leikkaushoitoa”)
olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi >30 kg/m2)
sinulla on veren hyytymishäiriö, jota hoidetaan pitkäaikaisella verenohennuslääkityksellä
lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai muualla
sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
sinulla on syöpä.
Veritulpan merkit: ks. ”Lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen”.
Vertailu
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 9–12 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 5 enemmän).
Tibolonin käyttöön liittyvä kohonnut laskimoveritulpan riski on pienempi kuin muissa hormonikorvaushoidoissa.
Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito tai tiboloni estäisivät sydänkohtauksia.
Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa, sydänsairauden kehittyminen on hieman todennäköisempää kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Ei ole näyttöä siitä, että tibolonin käyttöön liittyvä sydäninfarktin riski eroaisi muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvästä riskistä.
Hormonikorvaushoidon käyttäjillä ja tibolonin käyttäjillä on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvauksen riski kuin muilla. Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyvien ylimääräisten tapausten määrä kasvaa iän myötä.
Muita tekijöitä, jotka voivat kasvattaa aivohalvauksen riskiä:
korkea verenpaine
tupakointi
runsas alkoholin käyttö
epäsäännöllinen syke
Jos olet näistä huolissasi, keskustele lääkärisi kanssa, kannattaako sinun käyttää hormonikorvaushoitoa.
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapauksia on 5 vuoden aikana 11 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 3 enemmän).
Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin kohoamisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on jonkin verran näyttöä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Tibelia:a ei ole tarkoitettu ehkäisyvalmisteeksi.
Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, joten potilaat, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, tarvitsevat tarkkaa seurantaa.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia, on ilmoitettu estrogeenikorvaushoitoon liittyvästä harvinaisesta, plasman triglyseridipitoisuuden voimakkaasta noususta, joka on johtanut haimatulehdukseen, joten he tarvitsevat tarkkaa seurantaa estrogeenikorvaushoidon tai muun hormonikorvaushoidon aikana.
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tibelia:n tehoon, mikä voi aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, rohdosvalmisteet ja muut luontaistuotteet.
Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät Tibelia:a, sillä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Voit syödä ja juoda normaalisti Tibelia-hoidon aikana.
Tibelia on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Jos tulet raskaaksi, lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny lääkärin puoleen.
Tibolonin ei tiedetä vaikuttavan tarkkaavaisuuteen ja keskittymiskykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi tabletti sisältää 43,2 mg laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin. Tiboloni otetaan veden kera pureskelematta. Ota tabletti samaan aikaan joka päivä.
Tablettilevyihin on merkitty viikonpäivät. Aloita ottamalla kuluvaa päivää vastaava tabletti. Jos kuluva päivä on esimerkiksi maanantai, ota tabletti, jonka kohdalla levyn yläosassa on merkintä Ma. Jatka nuolten suuntaan, kunnes levy on tyhjä. Aloita seuraava levy seuraavana päivänä. Älä pidä taukoa levyjen tai pakkausten välillä.
Lääkäri pyrkii määräämään oireittesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinusta tuntuu, että määrätty annos on liian suuri tai liian pieni.
Tibolonin käyttö tulee aloittaa aikaisintaan silloin, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut 12 kuukautta.
Jos sinulta on poistettu kohtu ja munasarjat tai jos saat GnRH-analogeja esimerkiksi endometrioosin hoitoon, voit aloittaa tibolonin käytön heti.
Hormonikorvaushoito voidaan toteuttaa esimerkiksi tabletteina, laastareina ja geeleinä. Useimmat valmisteet sisältävät joko estrogeenia tai estrogeenia ja progestiinia. Jotkin hormonikorvaushoidot aiheuttavat vuotoja ja toiset taas eivät (vuodoton hoito).
Jos olet vaihtamassa pois vuotoja aiheuttavasta hormonikorvaushoidosta, aloita Tibolonin käyttö heti vuodon loputtua.
Jos olet vaihtamassa pois vuodottomasta hormonikorvaushoidosta, voit aloittaa tibolonin käytön heti. Voit aloittaa valmisteen käytön heti myös silloin, jos saat hoitoa endometrioosiin.
Lasten ei pidä käyttää tibolonia.
On epätodennäköistä, että useamman kuin yhden tabletin ottaminen aiheuttaa mitään haittaa, mutta annoksen ylittämisen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentaminen tai verenvuoto emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota tabletti heti kun muistat, jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohdettu tabletti väliin ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Tibelia:a. Tibelia-hoito tulee ehkä lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulpan riskin pienentämiseksi (ks. kohta 2 ”Laskimoveritulpat”). Kysy lääkäriltäsi, milloin Tibelia-hoitoa voidaan jatkaa.
Vaikka olosi paranisi, älä lopeta tibolonin käyttämistä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkkeen ottamista on tärkeää jatkaa lääkärin määräämän ajan. Muuten ongelma voi palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin muilla:
rintasyöpä
kohdun limakalvon epätavallinen kasvu tai kohdun limakalvon syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
munasarjasyöpä
laskimoveritulpat säärissä tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
sydänsairaudet
aivohalvaus
todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Lisätietoja näistä haittavaikutuksista: ks. kohta 2.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikilla niitä ei kuitenkaan ilmene.
Voit joutua lopettamaan Tibelia-hoidon
jos verenpaineesi kohoaa
jos ihosi tai silmänvalkuaisesi kellastuvat (ikterus)
jos saat äkillistä migreenityyppistä päänsärkyä (ks. kohta 2)
jos havaitset merkkejä veritulpasta (ks. kohta 2)
jos sinulla ilmenee jokin kohdassa 2 mainituista tiloista (Älä ota Tibelia:a).
rintakipu
vatsan tai lantionalueen kipu
epätavallinen karvankasvu
verenvuoto tai tiputteluvuoto emättimestä.
Tavallisesti tästä ei tarvitse olla huolissaan muutaman kuukauden aikana hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen. Jos vuoto jatkuu kauemmin tai jos se alkaa, kun hormonikorvaushoitoa on käytetty jonkin aikaa, ks. kohta 2 ”Epäsäännöllinen verenvuoto”.
emättimen ongelmat, kuten runsas valkovuoto, kutina, ärsytys
ulkoisten sukuelinten ja emättimen tulehdus (vulvovaginiitti)
emättimen hiivatulehdus (kandidaasi)
kohdun limakalvon tai kohdunkaulan limakalvon liikakasvu
kohdunkaulan kudosmuutokset
epätavallinen tulos kohdunkaulan syöpäseulonnassa eli PAPA-kokeessa
painonnousu.
kämmenten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus – merkki nesteen kertymisestä
vatsavaivat
akne
nännikipu tai rintojen arkuus
emätintulehdukset (mykoosi)
sieni-infektio.
ihon kutina
Joillakin Tibelia:a ottavilla naisilla on ilmoitettu myös seuraavista:
masennus, huimaus ja päänsärky
nivel- tai lihaskipu
ihon ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
näön heikkeneminen tai sumentuminen
maksa-arvojen muutokset
Tibelia:a käyttävillä naisilla on ilmoitettu rintasyövästä, kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä.
➔ Kerro lääkärille, jos mikä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:
sappirakon sairaudet
erilaiset iho-ongelmat:
ihon värimuutokset erityisesti kasvojen tai kaulan alueella (maksaläiskät)
kyhmyruusu (erythema nodosum)
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kautta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tiboloni.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (Ks. kohta 2. ”Tibelia sisältää laktoosia”), mannitoli, perunatärkkelys, askorbyylipalmitaatti ja magnesiumstearaatti.
Tibelia on pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen viistoreunainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä,
halkaisija 6 mm. Saatavilla 1, 3 ja 6 läpipainolevyn pakkauksissa. Kussakin läpipainolevyssä on 28 tai 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Novalon S.A.
Rue Saint-Georges 5
4000 Liège Belgia
Cenexi
17, rue de Pontoise 95520 OSNY
Ranska