Pirfenidone ratiopharm
pirfenidone
pirfenidoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pirfenidone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pirfenidone ratiopharm -valmistetta
Miten Pirfenidone ratiopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pirfenidone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi keuhkot eivät enää pysty toimimaan kunnolla. Pirfenidone ratiopharm vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
jos olet allerginen pirfenidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aiemmin ilmennyt pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (tarkoitettu masennuksen tai pakko-oireisen häiriön hoitoon)
jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt (ns. loppuvaiheen) munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Pirfenidone ratiopharm -lääkettä. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pirfenidone ratiopharm - valmistetta:
Saatat tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Pirfenidone ratiopharm -lääkettä. Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Pirfenidone ratiopharm -hoidon aikana. Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Sinun ei samanaikaisesti pidä käyttää muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaisvaiva.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin lievä tai keskivaikea maksaongelma.
Lopeta tupakointi ennen Pirfenidone ratiopharm -hoidon aloittamista, äläkä tupakoi hoidon aikana. Tupakointi saattaa vähentää Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikutusta.
Pirfenidone ratiopharm saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Pirfenidone ratiopharm saattaa aiheuttaa painonlaskua. Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käytön ajan.
Pirfenidone ratiopharm -hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidemaalista nekrolyysiä. Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, lopeta Pirfenidone ratiopharm -hoito ja hakeudu heti lääkäriin. Oireet on kuvattu kohdassa 4.
Pirfenidone ratiopharm voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja osa tapauksista on johtanut potilaan menehtymiseen. Sinun on käytävä verikokeissa ennen Pirfenidone ratiopharm -hoidon aloittamista. Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla. On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa koko Pirfenidone ratiopharm -hoidon ajan.
Pirfenidone ratiopharm -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikutusta:
Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen haittavaikutuksia:
enoksasiini (eräs antibiootti)
siprofloksasiini (eräs antibiootti)
amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikutusta:
omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
rifampisiini (eräs antibiootti).
Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu saattaa estää Pirfenidone ratiopharm -lääkettä vaikuttamasta kunnolla.
Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, sillä syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit eivät ole tiedossa.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pirfenidone ratiopharm -hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Pirfenidone ratiopharm rintamaitoon, joten lääkäri tulee keskustelemaan kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Pirfenidone ratiopharm - lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Pirfenidone ratiopharm -hoidon on aloitettava ja valvottava idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tätä lääkettä käytetään yleensä annosta seuraavalla tavalla suurentaen:
Ensimmäiset seitsemän päivää: ota 267 mg:n annos (1 keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä (yhteensä 801 mg päivässä)
Päivät 8–14: ota 534 mg:n annos (2 keltaista tablettia) kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä (yhteensä 1 602 mg päivässä)
Päivästä 15 eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai 1 violetti tabletti) kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä (yhteensä 2 403 mg päivässä).
Pirfenidone ratiopharm -valmisteen suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai 1 violetti tabletti) kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg.
Niele kapselit kokonaisina veden kera ruokailun aikana tai sen jälkeen. Näin menetellen vähennät haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskiä. Jos tällaiset haittavaikutusoireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin.
Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, auringonvalon tai aurinkolampun aiheuttamia ihoreaktioita, tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaan sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle.
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kahden annoksen välillä on aina oltava vähintään kolmen tuntia. Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkäri on määrännyt.
Tietyissä tilanteissa lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Pirfenidone ratiopharm -hoitosi. Jos jostain syystä olet keskeyttänyt Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen käyttösi yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri tulee aloittamaan hoitosi uudestaan annoksesta 267 mg kolme kertaa päivässä, ja sen jälkeen vähitellen suurentamaan annostasi aina 801 mg:n annokseen kolme kertaa päivässä saakka.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen käyttö välittömästi ja kerro heti lääkärille
jos saat oireita, kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta, tai jos hengityksesi vinkuu. Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta, tai anafylaksiasta.
jos silmäsi tai ihosi sävy muuttuu kellertäväksi tai virtsasi muuttuu tavallista tummemmaksi. Näihin muutoksiin voi myös liittyä ihon kutinaa, kipua vatsan yläosan oikealla puolella, ruokahaluttomuutta, verenvuotoa tai tavanomaista herkemmin ilmaantuvia verenvuotoja tai mustelmia, tai väsymyksen tunnetta. Nämä oireet voivat olla merkkejä poikkeavasta maksan toiminnasta ja ne voivat viitata maksavaurioon. Tämä on melko harvinainen Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen haittavaikutus.
jos vartalollesi ilmaantuu punertavia, tasapintaisia tai pyöreitä ja keskeltä usein rakkulaisia läiskiä, jos esiintyy ihon kuoriutumista tai suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Nämä oireet ja löydökset voivat viitata Stevens–Johnsonin oireyhtymään tai toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
nielu- tai hengitystieinfektiot, jotka voivat siirtyä keuhkoihin, ja/tai poskiontelotulehdus
pahoinvointi
mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentelu, ummetus
ripuli
ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
painonlasku
vähentynyt ruokahalu
nukkumisvaikeudet
väsymys
huimaus
päänsärky
hengenahdistus
yskä
nivelsäryt/-kivut.
virtsatieinfektiot
uneliaisuus
makuhäiriöt
kuumat aallot
mahaongelmat, kuten turvotus, kivut ja epämiellyttävä tunne vatsan alueella, närästys ja ilmavaivat
suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
iho-ongelmat, kuten kutina, punertava iho tai punoitus, kuiva iho, ihottuma
lihaskivut
heikotuksen tunne tai tarmottomuus
rintakipu
auringonpolttama.
matala natriumipitoisuus (suolan pitoisuus) veressä, mikä voi aiheuttaa päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, voimattomuutta, lihaskouristuksia tai pahoinvointia ja oksentamista.
verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai läpipainolevyssä sekä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg tai 801 mg pirfenidonia.
Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,
povidoni ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia (E 1203), titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350 (E 1521), talkkia (E 553b), keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia
(E 172). 801 mg:n tablettien kalvopäällysteessä on lisäksi punaista rautaoksidia (E 172).
Pirfenidone ratiopharm 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, noin 12,9 x 5,9 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3610” ja toiselle puolelle ”T”.
Tablettipurkkipakkaukset sisältävät joko yhden, 63 tablettia sisältävän purkin tai kolme 84 tablettia sisältävää purkkia (yhteensä 252 tablettia). Läpipainopakkaukset sisältävät 63 kalvopäällysteistä tablettia tai 252 kalvopäällysteistä tablettia. Yksittäin perforoidut
läpipainopakkaukset sisältävät 63 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai 252 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. 267 mg:n tablettien läpipainolevyihin on merkitty symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamaan annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Pirfenidone ratiopharm 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetteja, soikeita, noin 20,1 x 9,3 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3611” ja toiselle puolelle ”T”.
Tablettipurkkipakkaukset sisältävät joko yhden, 84 tablettia sisältävän purkin tai kolme 84 tablettia sisältävää purkkia (yhteensä 252 tablettia). Läpipainopakkaukset sisältävät
84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaukset sisältävät 252 (3 x 84) kalvopäällysteistä
tablettia. Yksittäin perforoidut läpipainopakkaukset sisältävät 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai 252 (3 x 84 x 1) kalvopäällysteistä tablettia. 801 mg:n tablettien läpipainolevyihin on merkitty symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamaan annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä.
Auringonnousu symboli (aamuannos), Aurinko symboli (päiväannos) ja kuu symboli (ilta-annos). Ma Ti Ke To Pe La Su
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksa
Valmistaja:
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900