Myalepta
metreleptin
metreleptiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta uutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myalepta-valmistetta
Miten Myalepta-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Myalepta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla. Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
yleistynyt lipodystrofia (riittämätön rasvakudoksen määrä koko elimistössä)
Lääkettä käytetään aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten hoitoon, kun muut hoidot ovat olleet tehottomia ja potilaalla on:
peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim. virustautiin (ns. hankinnainen lipodystrofia)
Elimistön oma leptiini muodostuu rasvakudoksessa. Sillä on elimistössä monia erilaisia tehtäviä, mm. seuraavat:
nälän ja energiatason säätely
osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
Metreleptiini vaikuttaa jäljittelemällä leptiinin vaikutuksia, jolloin elimistö pystyy säätelemään paremmin energiatasoaan.
jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myalepta- valmistetta
jos olet raskaana
jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus
jos sinulla on tai on ollut immuunijärjestelmän toiminnan häiriö (autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuuniperäinen maksavaiva).
Lymfooma
Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Myalepta-hoidon aikana elimistö voi tuottaa vasta-aineita, jotka saattavat suurentaa vakavien tai vaikeiden infektioiden riskiä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi
voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Verensokeriarvojen lasku insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin. Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia). Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 ”Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit”.
Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Myalepta-hoidon aikana voi esiintyä verensokeriarvojen nousua (hyperglykemia) tai veren rasva- arvojen nousua (hypertriglyseridemia). Tämä voi viitata siihen, että lääke ei tehoa toivotusti. Verensokeriarvojen ja veren rasva-arvojen nousun merkit kuvataan kohdassa 4 kohdissa ”Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit” ja ”Rasva-arvojen nousun merkit”.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista (tarkempi kuvaus tämän selosteen kohdassa 4) tai olet epävarma asiasta. Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Autoimmuunisairaus
Henkilöillä, joilla on tai on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä (autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuuniperäinen maksavaiva), voi esiintyä oireiden pahenemista Myalepta-hoidon yhteydessä.
Keskustele hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa siitä, millaisia oireita sinun on pidettävä silmällä ja millaiset oireet edellyttäisivät lisätutkimuksia.
Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy mitään allergisen reaktion oireita. Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, ”Allergiset reaktiot”.
Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen. Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, eikä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on partiaalinen lipodystrofia. Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin
lapsiin ei näet tunneta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
verenpainelääkkeet, jotka kuuluvat kalsiuminestäjien lääkeryhmään
teofylliini keuhkosairauksien kuten astman hoitoon
verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
immuunijärjestelmän toimintaa lamaavat lääkkeet (esim. siklosporiini)
uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille ennen Myaleptan käyttöä. Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien hormonitonta ehkäisyä kuten kondomeja.
Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
Ei tiedetä, erittyykö metreleptiini rintamaitoon.
Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä.
Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Lääkkeen käytön aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle. Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi. Myalepta-kuiva- aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos. Lue kohdasta ”Käyttöohjeet” (ks. kohta 7) ohjeet liuoksen valmistamiseen ennen lääkkeen pistämistä.
Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Jos painat enintään 40 kg:
Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän. Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Käytettävä ruisku, ks. ”Käyttöohjeet”.
Pistettävän lääkemäärän (millilitroina, ml) voi selvittää jakamalla annoksen (milligrammoina, mg) luvulla 5.
o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on 1 ml. Sinun tulee siis pistää 1 ml liuosta 1 ml:n ruiskulla.
Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. ”Käyttöohjeet” (kohta 7).
Pistettävän liuosmäärän (yksikköinä) voi selvittää jakamalla annoksen (milligrammoina, mg) luvulla 5 ja kertomalla tuloksen luvulla 100.
Jos sinun tulee pistää yli 1 ml Myalepta-liuosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua pistämään annoksen
kahtena eri pistoksena. Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta. Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Jos määrättävät annokset/tilavuudet ovat pieniä (esim. lasten hoidossa), injektiopullot ovat edelleen
lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos. Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Jos käytät enemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Älä lopeta Myaleptan käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, lopetetaanko lääkkeen käyttö.
Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa. Lisätietoa, ks. kohta 2 ”Myaleptan käytön lopettaminen”.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
verensokeriarvojen lasku
verensokeriarvojen nousu
laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) – kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
nesteen kertyminen keuhkoihin – hengitysvaikeudet tai yskä
uneliaisuus tai sekavuus.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
hengitysvaikeudet
ihon turvotus ja punoitus, nokkosihottuma
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
pyörtyminen tai huimaus
vaikea vatsakipu
hyvin nopea sydämen syke.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
äkillinen vaikea vatsakipu
pahoinvointi tai oksentelu
ripuli.
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
painon lasku.
ruokahaluttomuus
päänsärky
hiustenlähtö
epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
väsymys
mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
elimistössä tapahtuva vasta-ainemuodostus metreleptiiniä vastaan, jolloin vakavien tai vaikeiden infektioiden riski saattaa suurentua. Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
nuhakuume
hengitystieinfektio
diabetes
normaalia voimakkaampi ruokahalu tai ylensyöminen
normaalia nopeampi sydämen syke
yskä
hengenahdistus
lihaskipu
nivelkipu
käsien ja jalkaterien turvotus
rasvakudoksen lisääntyminen
turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
painonnousu
turvotus tai verenvuoto ihon alla
verensokeriarvojen nousu
kuume
vilunväristykset
vapina.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
huimaus
lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
kömpelyys ja esineiden pudottelu
tavallista voimakkaampi nälkä
tavallista runsaampi hikoilu
ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
voimakas jano tai nälkä
tavallista tiheämpi virtsaamistarve
lisääntynyt uneliaisuus
pahoinvointi tai oksentelu
näön sumentuminen
rinta- tai selkäkipu
hengästyminen.
rintakipu
kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
pahoinvointi tai oksentelu.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metreleptiini.
Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä. Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 2,2 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää
5 milligrammaa metreleptiiniä.
Muut aineet ovat glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection). Kyseessä on valkoinen kuiva- aine, joka on pakattu lasiseen injektiopulloon. Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa
on valkoinen, muovinen repäisykorkki.
Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden. Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanti medinfo@amrytpharma.com
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg Saksa
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan. Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua. Valmistele ja pistä lääke huolellisesti ja kaikessa rauhassa. Tähän kuluu yhteensä noin 20 minuuttia. Mukaan on laskettu aika, joka kuluu jääkaapista otetun injektiopullon lämpenemiseen huoneenlämpöiseksi.
Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön. Lääkäri kertoo, miten pääset tutustumaan niihin.
Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle. Jäljempänä on esimerkkejä eri ruiskukokoja varten. Jos ruiskun ulkonäkö on erilainen tai siinä on erilaiset annosmerkinnät, pyydä lisätietoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
”U” tarkoittaa yksikköä.
1 U on 0,01 ml.
5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva. Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä. Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
0,5 U:n välein on pieni viiva kahden 1 U:n viivan välissä. Tämä vastaa 0,005 millilitraa.
Jotta Myalepta-liuoksen pistäminen pienellä 0,3 ml:n ruiskulla olisi helpompaa, seuraavan taulukon viimeisessä sarakkeessa esitetään, mitkä ruiskun yksikkömäärät vastaavat lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan mahdollisesti määräämiä eri annoksia.
Myalepta- annos | Sekoitetun Myalepta-liuoksen määrä | Pistettävä määrä sekoitettua Myalepta-liuosta 0,3 ml:n ruiskun yksikköinä (U) | |
9 kg | 0,54 mg | 0,10 ml | 10 |
10 kg | 0,60 mg | 0,12 ml | 12 |
11 kg | 0,66 mg | 0,13 ml | 13 |
12 kg | 0,72 mg | 0,14 ml | 14 |
13 kg | 0,78 mg | 0,15 ml | 15 |
14 kg | 0,84 mg | 0,16 ml | 16 |
15 kg | 0,90 mg | 0,18 ml | 18 |
16 kg | 0,96 mg | 0,19 ml | 19 |
17 kg | 1,02 mg | 0,20 ml | 20 |
18 kg | 1,08 mg | 0,21 ml | 21 |
19 kg | 1,14 mg | 0,22 ml | 22 |
20 kg | 1,20 mg | 0,24 ml | 24 |
21 kg | 1,26 mg | 0,25 ml | 25 |
22 kg | 1,32 mg | 0,26 ml | 26 |
23 kg | 1,38 mg | 0,27 ml | 27 |
24 kg | 1,44 mg | 0,28 ml | 28 |
25 kg | 1,50 mg | 0,30 ml | 30 |
Tässä ruiskussa injektionesteen määrä esitetään millilitroina. Sinun tulee siis pistää lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukainen määrä lääkettä. Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Saat 1 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 1,5 mg mutta enintään 5 mg. Tällöin Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 0,3 ml ja enintään 1,0 ml.
0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
0,05 ml:n välein on keskikokoinen viiva.
0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
Tässä ruiskussa injektionesteen määrä esitetään millilitroina. Sinun tulee siis pistää lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukainen määrä lääkettä. Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Saat 2,5 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 5 mg ja enintään 10 mg. Tällöin Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 1,0 ml.
0,5 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Kerää kaikki pistosta varten tarvitsemasi tarvikkeet, jotka lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on antanut sinulle.
Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
lasinen injektiopullo Myalepta-kuiva-ainetta
pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen
o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
alkoholipyyhkeitä (pistoskohdan ihon ja injektiopullojen tulpan puhdistamiseen)
terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Tarvitset myös 2 ruiskua:
Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
Yksi injektioruisku, jossa on huomattavasti lyhyempi neula; käytetään liuoksen pistämiseen ihon alle
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta valitsee tämän ruiskun koon Myalepta-
annoksesi perusteella.
Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
Jos annoksesi on yli 5 mg, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa
kehottaa sinua ottamaan annoksen kahtena erillisenä pistoksena. Lisätietoa, ks. kohta 3
”Pistettävä annos”.
Ennen Myalepta-liuoksen valmistelua kuiva-aineinjektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään. Käytä aina uutta ruiskua.
3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella. Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos. Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
muoviampulli
lasiampulli
lasinen injektiopullo (jossa on kumitulppa)
Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta. Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa. Riko ampulli, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Pitele ampullia yläosa ylöspäin.
Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Vie 3 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin. Ruisku osoittaa nyt ylöspäin.
Vedä mäntää hitaasti alas. Ruisku on edelleen ampullin sisällä.
Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia. Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6–8 jäljempänä.
Irrota ruisku muoviampullista.
Kiinnitä neula ruiskuun.
Älä kiristä neulaa liikaa.
Älä poista neulansuojusta.
Älä kosketa neulaa.
Lasiampulli on sinetöity pakkaus.
Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula. Älä kiristä neulaa liikaa.
Poista neulansuojus.
Älä kosketa neulaa.
Riko ampulli yllä olevaan kuvaan merkityn katkaisupisteen kohdalta, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
Vie 3 ml:n ruisku lasiampulliin.
Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.
Vie neula mahdollisimman syvälle ampulliin.
Vedä mäntää hitaasti ylös. Neula on edelleen ampullin sisällä.
Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia. Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6–8 jäljempänä.
Lasisessa injektiopullossa on muovikorkki, joka poistetaan. Sen alta paljastuu kumisinetti.
Älä poista kumisinettiä.
Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun. Älä kiristä neulaa liikaa.
Poista neulansuojus.
Älä kosketa neulaa.
Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Aseta injektiopullo kovalle, tasaiselle alustalle.
Vie 3 ml:n ruiskun neula kumisinetin läpi injektiopulloon.
Neulan tulee osoittaa alaspäin.
Vie neula kokonaan injektiopulloon. Paina mäntä pohjaan asti.
Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Neula osoittaa nyt ylöspäin.
Älä vedä neulaa injektiopullosta.
Vedä mäntää hitaasti alas.
Vedä alaspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja). Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Ruisku on edelleen lasisessa injektiopullossa tai muoviampullissa. Koputtele ruiskun kylkeä, jotta ilmatasku/ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Koputtele ruiskun kylkeä, jotta ilmatasku/ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Älä liikuta mäntää.
Älä kosketa ruiskun paljastunutta neulaa, sillä se on steriili. Saatat vioittaa neulaa tai vahingoittaa itseäsi.
Varmista, että Myalepta-kuiva-aineen injektiopullo on otettu vähintään 10 minuuttia sitten jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöön.
Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
Aseta injektiopullo tasaiselle, kovalle alustalle.
Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
3 ml:n ruiskussa on nyt 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Vie ruiskun neula kokonaan Myalepta-kuiva-aineen injektiopulloon.
Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta. Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa. Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja. Hävitä
liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Myalepta-liuos pistetään lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamalla uudella injektioruiskulla. Ruiskun koko on joko 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml. Poista neulansuojus.
Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää Myalepta-liuosmäärää.
Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti. Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
reisi
olkavarren takaosa.
Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Puhdista valitsemasi pistoskohta puhtaalla alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Pistä kaikki lääke.
Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Vedä ruisku pois iholta.
Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä. Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Ruiskuja saa käyttää vain kerran. Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos. Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Jos ampulliin tai injektiopulloon on jäänyt käyttämätöntä injektionesteisiin käytettävää vettä, älä käytä sitä uuden Myalepta-kuiva-aineannoksen liuottamiseen. Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön. Käytä aina uutta
ampullia tai injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, kun valmistaudut liuottamaan Myalepta-kuiva-aineen.
Älä vie ruiskuja, korkkeja äläkä terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
