Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Kevzara
sarilumab

HINNAT

200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mg

Tukkukauppa: 368,51 €
Jälleenmyynti: 483,37 €
Korvaus: 0,00 €

200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 200 mg

Tukkukauppa: 737,03 €
Jälleenmyynti: 932,13 €
Korvaus: 0,00 €

150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 150 mg

Tukkukauppa: 737,03 €
Jälleenmyynti: 932,13 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sarilumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta

  3. Miten Kevzara-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kevzara-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on

    Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.


    Mihin Kevzara-valmistetta käytetään

    Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

    Se voi auttaa sinua

    • hidastamalla nivelten vaurioitumista

    • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.


      Miten Kevzara vaikuttaa

    • Kevzara kiinnittyy toiseen proteiiniin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.

    • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen, aamujäykkyyteen ja väsymykseen.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta

    • jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos

    • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektioita. Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.

    • sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.

    • sinulla on ollut viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus. Ennen Kevzara- valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.

    • sinulla on divertikuliitti (paksusuolen sairaus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua

    • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä

    • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.


      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.


      Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että verisolujesi määrät eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Kevzara

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.


      Älä käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät

    • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään esimerkiksi nivelreuman tai syövän hoitoon)

    • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.

    Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


    Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara- valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • statiinit – käytetään alentamaan kolesterolia

    • ehkäisytabletit

    • teofylliini – käytetään astman hoidossa

    • varfariini – käytetään veritulppien ehkäisyyn.

      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.

    • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.

    • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.

  3. Miten Kevzara-valmistetta käytetään


    Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.

    • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella. Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).

      Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu

      • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan. Noudata näitä ohjeita. Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.

      • Noudata huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".

      • Käytä esitäytettyä ruiskua juuri siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.


        Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi

        Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.


        Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta

        Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:

      • pistä unohtunut annos heti kun voit

      • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.


        Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

        Jos olet epävarma siitä, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.


        Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön

        Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.


        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakava haittavaikutus

    Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (infektioita voi ilmetä

    enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.


    Muut haittavaikutukset

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:


    Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

  5. Kevzara-valmisteen säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

    • Ei saa jäätyä.

    • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25 ºC.

    • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.

    • Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.

    • Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.


      Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.


      Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.


      Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kevzara on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.


Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Kevzara on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 3 koteloa, joista jokainen sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.


Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Ranska


Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait, Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sarilumabi


Käyttöohjeet


Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.


image


Tärkeää tietoa


Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.


Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.


Toimi näin

image

Älä toimi näin

Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan. Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä koske neulaan.

Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun. Älä käytä ruiskua uudelleen.

Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa. Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.

Älä anna pistosta vaatteiden läpi.


Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


Vaihe A: Valmistelut pistosta varten


image

  1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

    • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.

    • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä siitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.


      image

  2. Tarkastele etikettiä.

    • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

    • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).

      Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


      image


      image

  3. Tarkastele lääkettä.

    • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.

    • Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

      Älä anna pistosta, jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

      image

  4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.

    • Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.

      Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.

      Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

      Älä altista ruiskua suoralle auringon valolle.


      image


      image

  5. Valitse pistoskohta.

    • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

    • Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

      Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.


      image


      image

  6. Valmistele pistoskohta.

    • Pese kädet.

    • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.

Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.


image

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun


image

  1. Poista neulansuojus.

    • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.

    • Älä koske mäntään.

      image

      Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.

      Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

      Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.


      image


      image

  2. Purista ihoa.

    • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.

  3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.

    image


    image

  4. Paina mäntä pohjaan.

    • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.


      image


      image

  5. Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.

    • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.

    • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

      Älä hiero ihoa pistoksen antamisen jälkeen.


      image


      image

  6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

    • Säilytä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.

Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.


image