Kevzara
sarilumab
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mg
Tukkukauppa: | 368,51 € |
Jälleenmyynti: | 483,37 € |
Korvaus: | 0,00 € |
200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 200 mg
Tukkukauppa: | 737,03 € |
Jälleenmyynti: | 932,13 € |
Korvaus: | 0,00 € |
150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 150 mg
Tukkukauppa: | 737,03 € |
Jälleenmyynti: | 932,13 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta
Miten Kevzara-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kevzara-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua
hidastamalla nivelten vaurioitumista
parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Kevzara kiinnittyy toiseen proteiiniin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen, aamujäykkyyteen ja väsymykseen.
jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos
sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektioita. Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.
sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
sinulla on ollut viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus. Ennen Kevzara- valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
sinulla on divertikuliitti (paksusuolen sairaus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua
sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että verisolujesi määrät eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Älä käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät
Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään esimerkiksi nivelreuman tai syövän hoitoon)
muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara- valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
statiinit – käytetään alentamaan kolesterolia
ehkäisytabletit
teofylliini – käytetään astman hoidossa
varfariini – käytetään veritulppien ehkäisyyn.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella. Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan. Noudata näitä ohjeita. Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Noudata huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Käytä esitäytettyä ruiskua juuri siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
pistä unohtunut annos heti kun voit
pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma siitä, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakava haittavaikutus
enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu ("ylähengitystieinfektiot")
virtsatieinfektio
huuliherpes (huulirokahtuma)
verikokeella todettu matala verihiutalearvo
verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
keuhkoinfektio
syvän ihokudoksen tulehdus
divertikuliitti (umpipussitulehdus – suolistosairaus, johon liittyy usein mahakipua [vatsakipua], pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta ja ummetusta tai harvemmin ripulia).
maha-suolikanavan puhkeama (suoliston seinämään muodostunut reikä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25 ºC.
Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sarilumabi.
Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kevzara on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Kevzara on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 3 koteloa, joista jokainen sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
F-75008 Paris Ranska
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan. Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä koske neulaan.
Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun. Älä käytä ruiskua uudelleen.
Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa. Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä siitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.
Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Pese kädet.
Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.
Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Älä koske mäntään.
Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Älä hiero ihoa pistoksen antamisen jälkeen.
Säilytä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Käyttöohjeet
Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Tärkeää tietoa
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan. Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä koske neulaan.
Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun. Älä käytä ruiskua uudelleen.
Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa. Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaihe A: Valmistelut pistosta varten
Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä siitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.
Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
Pese kädet.
Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Älä koske mäntään.
Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Säilytä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.