Cytarabine Stada
cytarabine
sytarabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cytarabine Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cytarabine Stada -valmistetta
Miten Cytarabine Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cytarabine Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cytarabine Stada on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian (verisyövän) hoitoon.
Sitä käytetään myös leukemian ehkäisyyn ja hoitoon aivo- ja selkäydinkalvoissa.
Sytarabiinia, jota Cytarabine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos verikokeessa todettu verisolujen määrä on hyvin pieni syövästä riippumattomasta syystä tai jos lääkäri katsoo sen olevan hyvin pieni
jos kehosi koordinaatio on entisestään heikentynyt sädehoidon jälkeen käytettyäsi toista syöpälääkettä, kuten metotreksaattia.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät sytarabiinia ja erityisesti
jos luuytimesi tila on heikko. Hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa.
jos sinulla on maksasairaus
Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri määrää sinulle säännölliset verikokeet ja tutkii tarvittaessa luuytimen.
Keskushermostossa, suolistossa tai keuhkoissa voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka joskus voivat olla hengenvaarallisia.
Maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava sytarabiinihoidon aikana. Jos maksan toiminta ei ole normaalia ennen hoitoa, sytarabiinia saa antaa vain äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Veren virtsahapon määrä (joka osoittaa syöpäsolujen tuhoutumisen) voi suurentua hoidon aikana (hyperurikemia). Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän hoitamiseksi.
Sytarabiinihoidon aikana kehotetaan välttämään eläviä tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ottamista. Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen käytöllä ei sytarabiinihoidon aikana välttämättä ole toivottua vaikutusta heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi.
Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti
5-fluorosytosiinia sisältävät lääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävät digitoksiinia tai beeta-asetyylidigoksiinia sisältävät lääkkeet
gentamysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti)
lääkkeet, jotka sisältävät syklofosfamidia, vinkristiinia ja prednisonia, joita käytetään syövän hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos sinä tai kumppanisi saatte sytarabiinihoitoa. Sekä miesten että naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä. Sytarabiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia, joten on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Imetys
Rintaruokinta on lopetettava ennen sytarabiinihoidon aloittamista, koska tämä lääke saattaa olla haitallinen rintaruokittavalle lapselle.
Hedelmällisyys
Sytarabiini saattaa heikentää naisten kuukautiskiertoa ja aiheuttaa kuukautisten jäämisen pois. Sytarabiini saattaa myös heikentää miespotilaiden siittiötuotantoa. Sytarabiinihoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Sytarabiini ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Syövän hoito yleensä voi kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra laimentamatonta liuosta. Tämä vastaa 0,13 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Cytarabine Stada -valmistetta voidaan antaa vain syöpäsairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta.
Cytarabine Stada -valmistetta voidaan antaa ruiskeena laskimoon, lihakseen, ihon alle tai selkäydinnesteeseen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suuret annokset voivat pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai ne voivat vähentää veren valkosolujen ja verihiutaleiden (osallistuvat veren hyytymiseen) määrää. Siinä tapauksessa saatetaan tarvita antibiootteja tai verensiirto. Suun haavaumia voidaan hoitaa, niin että ne tuntuvat parantuessaan vähemmän epämiellyttäviltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sytarabiinin haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta. Haittavaikutuksia esiintyy useimmin ruuansulatuselimistössä mutta myös veressä.
allerginen reaktio, kuten äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla ilmenevä)
vaikea allerginen reaktio (anafylaksi): ihottuma, kuten ihon punoitus ja kutina, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka voi aiheuttaa nielemis- tai
hengitysvaikeuksia), hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), pyörtymisen tunne (aivojen riittämättömästä veren saannista johtuva tajunnan menetys). Tämä reaktio saattaa johtaa kuolemaan (melko harvinainen).
etenkin suuriannoksisessa hoidossa mahdollisia kliinisiä merkkejä, jotka ovat samankaltaisia kuin keuhkopöhössä / aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymässä: äkillisiä ahdistavia hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö) on havaittu etenkin suurilla annoksilla (yleinen)
väsymys ja haluttomuus (letargia)
flunssan kaltaiset oireet, kuten kohonnut lämpötila tai kuume ja vilunväristykset
kova rintakipu
kova vatsakipu
näönmenetys, tuntoaistin menetys, psyykkinen häiriö tai normaalin liikuntakyvyn menetys (tällä lääkkeellä saattaa olla aivoihin ja silmiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat tavallisesti palautuvia, mutta saattavat olla hyvin vakavia)
tavallista herkemmin kehittyvät mustelmat ja tavallista runsaampi verenvuoto loukatessasi itsesi. Nämä oireet viittaavat verisolujen pieniin määriin.
Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
kuume
valko- ja punasolujen määrä on liian pieni, mikä voi altistaa infektioille ja verenvuodoille
valkosolujen määrän laskuun saattaa liittyä vilunväristyksiä ja kuumetta, jotka vaativat välittömästi lääkärin arvioinnin
verihiutaleiden määrän laskuun saattaa liittyä verenvuotoa, joka vaatii lääkärin välitöntä arviointia
poikkeavat verisolut (megaloblastoosi)
ruokahaluttomuus
nielemisvaikeudet
vatsakivut
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat
korjautuvat ihovaikutukset kuten eryteema, rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten tulehdus, hiustenlähtö
korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen).
korjautuvat vaikutukset silmiin, kuten silmien arkuus, johon liittyy verenvuoto (hemorraginen sidekalvotulehdus), johon liittyy näön heikkeneminen, valoherkkyys, silmien vetistys ja kirvely ja sarveiskalvon tulehdus
tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä)
puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä)
silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä)
ruiskeen antokohdan tulehdus laskimossa
poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
kurkkukipu
päänsärky
vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
verenmyrkytys (sepsis)
ruokatorven ja nielun haavaumat ja tulehdus
vaikea suolitulehdus (nekrotisoiva koliitti)
suolirakkulat
ihohaavaumat
kutina
ruiskeen antokohdan tulehdus
ruskeat/mustat pigmenttitäplät
ihon ja silmien keltaisuus
keuhkotulehdus (keuhkokuume)
hengitysvaikeudet
kun sytarabiinia annetaan selkäydinnesteeseen, voi ilmetä alaraajojen ja kehon alaosan halvaus
lihas- ja nivelkipu
sydänpussin tulehdus (perikardiitti)
munuaisten vajaatoiminta
kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)
rintakipu
polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta ):
hikirauhasten tulehdus
epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) :
hermokudosvaurio (hermotoksisuus) ja yhden tai useampien hermojen tulehdus (neuriitti)
haimatulehdus (pankreatiitti)
silmien arkuus (sidekalvotulehdus).
Muita haittavaikutuksia
Sytarabiinioireyhtymä voi ilmetä 6–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mm. seuraavia oireita voi ilmetä:
kuume
luu- ja lihaskivut
tilapäiset rintakivut
ihottuma
silmien arkuus (sidekalvotulehdus)
pahoinvointi.
Lääkäri voi määrätä kortikosteroidivalmisteita (tulehduslääkkeitä) näiden oireiden ehkäisemiseksi. Jos ne tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa.
Seuraavia oireita voi ilmetä selkäydinnesteeseen annettujen sytarabiiniruiskeiden jälkeen:
aivojen vaalean aineen tulehdus ja hajoaminen (nekrotisoiva leukoenkefalopatia)
sokeus
pahoinvointi
oksentelu
päänsärky
kuume
muita oireita, jos kyseessä on aivokalvotulehdus.
Suuriannoksisen hoidon yhteydessä havaitut reaktiot
Keskushermosto:
Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria sytarabiiniannoksia saaneista potilaista:
persoonallisuuden muutokset
vireystason muutokset
puheen vaikeutuminen
lihasten yhteistoiminnan menetys
vapina
silmien poikkeava liike (silmävärve)
päänsärky
ääreishermoston hermovaurio
sekavuus
uneliaisuus
huimaus
kooma
kouristuskohtaukset.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin:
iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat)
munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiskeiden jälkeen
alkoholia runsaasti käyttävillä.
Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia:
annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin
hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai metotreksaatti).
Ruuansulatuskanava:
Varsinkin suuriannoksinen sytarabiinihoito voi aiheuttaa vakavampia reaktioita yleisesti ilmenevien oireiden lisäksi. Suolen puhkeaminen, kuolio ja tukos ja vatsakalvotulehdus. Maksa-absesseja, maksan suurentumista, maksalaskimoiden tukoksia ja haimatulehdusta on havaittu suuriannoksisen hoidon jälkeen.
Ruuansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset ovat lievempiä, jos sytarabiini annetaan suonensisäisenä tiputuksena.
Keuhkot:
Äkillisiä hengitysvaikeuksia ja nestettä keuhkopussissa (keuhkopöhö) on havaittu, etenkin suuria annoksia käytettäessä.
Muut:
sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
lihaskudoksen epänormaali hajoaminen (rabdomyolyysi)
infektio veressä (sepsis)
sarveiskalvoon kohdistuva toksinen vaikutus
virus-, bakteeri- ja muut infektiot
siittiökato ja kuukautiskierron katoaminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkettäsi säilytetään apteekissa ja ammattitaitoinen apteekkihenkilökunta valmistelee sen käyttövalmiiksi erityisesti sinua varten lääkärin määräyksestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Vaikuttava aine on sytarabiini.
1 ml injektioneste, liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg sytarabiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg sytarabiinia.
Muut aineet ovat natrium-(S)-laktaattiliuos, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön, ja se toimitetaan kumitulpalla ja alumiinikannella varustetussa kirkkaassa lasipullossa.
Pakkaukset sisältävät 10 kpl joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
61118 Bad Vilbel Saksa
Stada Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa "Käsittely".
Yhteensopimattomia lääkevalmisteita ovat mm.: hepariini, insuliini, metotreksaatti, 5-fluorourasiili, nafsilliini, oksasilliini, G-penisilliini ja metyyliprednisolonisuksinaatti.
Käsittely
Cytarabine Stada laimennetaan infuusiota varten 9 mg/ml:n natriumkloridiliuokse lla tai 50 mg/ml:n glukoosiliuoksella. On suositeltavaa antaa infuusioliuos suljettua siirtojärjestelmää käyttäen.
Selkäydinnesteeseen antoon ei saa käyttää valmistetta, jonka laimentamiseen on käytetty bentsyylialkoholia sisältävää laimennusnestettä. Pitoisuus ei saa kuitenkaan ylittää 50 mg/ml:aa.
Jos Cytarabine Stada -valmistetta on joutunut iholle, altistunut alue on huuhdeltava suurella määrällä vettä ja sen jälkeen pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos ainetta on joutunut silmiin, silmät on huuhdeltava perusteellisesti suurella määrällä vettä ja otettava heti yhteys silmälääkäriin.
Raskaana olevat henkilöt (henkilökunta) eivät saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Käytön jälkeen pullot ja injektioon käytetyt tarvikkeet, käsineet mukaan lukien, on hävitettävä solunsalpaajia koskevan käytännön mukaisesti.
Läikkynyt tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella. Kaikki puhdistamiseen käytetyt tarvikkeet on hävitettävä edellä mainitulla tavalla.
Kestoaika:
Avattuja injektiopulloja ei saa säilyttää.
Käytön aikainen säilyvyys
On osoitettu, että valmiste säilyy 9 mg/ml natriumkloridiliuokse lla tai 50 mg/ml glukoosiliuoksella tehdyn laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10 vuorokautta, kun sitä säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä.
Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 – 8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.