Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 40 mg/12,5 mg tabletit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 80 mg/12,5 mg tabletit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 80 mg/25 mg tabletit

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja

  3. Miten Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

     
     

• Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet

  lisäävät virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

  
  

  Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

  
  

  Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg -valmisteita käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.

  
  

  Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 80 mg/25 mg -valmistetta käyte tään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 80 mg/12,5 mg -tableteilla tai potilaille, joita on aiemmin hoidettu erillisillä telmisartaani- ja hydroklooritiatsidihoidoilla.

  
  

  Telmisartaania, jota Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

  heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion - table tte ja

     
     

     Älä ota Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -table tteja

• jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

• jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

• alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus

• munuaissairaus tai munuaissiirre

• munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)

• maksasairaus

• sydänvaivoja

• diabetes

• kihti

• kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa)

• systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan

• vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa epätavallisen reaktion, jonka seurauksena on näöntarkkuuden huonontuminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion - hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näön heikkenemiseen.

• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

  Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei- melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni

    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi

    elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa ”Älä ota Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja” olevat tiedot.

• jos käytät digoksiinia

• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu, lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.

Lapset ja nuoret

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien kanssa:

• litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen

• lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa), esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy), kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke), karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G- penisilliini, eräs antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset

• lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke)

• lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim. digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet, kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini, pentamidiini) tai tietyt

  allergisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini)

• diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)

• kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen

• verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini

• lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini

• kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät

• antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten atropiini ja biperideeni

• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn)

• muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]), syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet

• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota

  Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

• digoksiini.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Matalaa verenpainetta saattaa lisäksi pahentaa alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai masennuslääkkeet. Saatat huomata tämän huimauksena ylös noustessa. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien tehoa.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion ruuan ja alkoholin kanssa

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja ime tys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen sijaan.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion - valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -table tteja ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.

   
   

   Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä , tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa vuorokaudessa.

   
   

   Jos otat e nemmän Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -table tteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua, munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu. Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin.

   
   

   Jos unohdat ottaa Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -table tin

   Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

   Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen

   epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö

   ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteelta.

   Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): heitehuimaus

   
   

   Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha), kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine, äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat, selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota), rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus) aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu,

   ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.

   
   

   Haittavaikutukset, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

   
   

   Te lmis artaani

   Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

   
   

   Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa), virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), yskä, munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous.

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu (eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), uneliaisuus, vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko, jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini).

   
   

   Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**.

   
   

   * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

   
   

   **Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei kuitenkaan tiedetä, onko telmisartaani sen aiheuttaja.

   
   

   Hydroklooritiats idi

   Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus, päänsärky.

   
   

   Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   Veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino), akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

   
   

   Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien

   pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista likitaittoisuudesta tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion –tablettien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Ota Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletti läpipainolevystä juuri ennen lääkkeen ottoa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg tai 80 mg/25 mg sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Yksi 80 mg/12,5 mg tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Yksi 80 mg/25 mg tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), povidoni (povidoni K 25) (E1201), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), meglumiini, natriumhydroksidi (E524), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa) (E464), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A sekä keltainen rautaoksidi (E172) (40 mg/12,5 mg ja

80 mg/25 mg tableteissa) tai punainen rautaoksidi (E172) (80 mg/12,5 mg tabletissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/25 mg –tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja keltaisia kaksikerroksisia tabletteja.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion 80 mg/12,5 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja vaaleanpunaisia kaksikerroksisia tabletteja.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Orion –tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, no 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.3.2022