Rapifen
alfentanil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rapifen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rapifenia
Miten Rapifenia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rapifenin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rapifen on tehokas, nopea- ja lyhytvaikutteinen opioidiryhmään kuuluva kipulääke. Sitä käytetään sairaaloissa. Rapifenia käytetään
nukutusaineena ja kipulääkkeenä yleisanestesiassa
kipulääkkeenä paikallispuudutuksessa sekä lyhytkestoisissa (kertainjektio) että pitkäkestoisissa (alkuannos ja lisäannoksia tai infuusio) kirurgisissa toimenpiteissä.
Rapifenia voidaan käyttää aikuisille ainoana lääkevalmisteena tai aikuisille ja kaikenikäisille lapsille, myös imeväisikäisille, yhdistettynä muihin lääkevalmisteisiin (potilaan nukuttamiseen tai rauhoittamiseen).
jos olet allerginen alfentaniilille tai jollekin muulle opioidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapifenia
jos sinulla on epätasapainossa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta
jos sinulla on jokin keuhkosairaus
jos sinulla on alkoholin käyttöön liittyviä ongelmia
jos hengitystoimintasi on alentunut
jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Rapifen voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, etenkin imeväisikäisille ja hyvin pienille lapsille. Kun Rapifenia annetaan imeväisikäiselle tai hyvin pienelle lapselle
hengitystä on seurattava tarkoin leikkauksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen
1
lääkäri voi antaa lihasjänteyttä vähentävää lääkevalmistetta lihasjäykkyyden estämiseksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavassa luetelluista lääkkeistä:
Rapifen-valmisteen ja keskushermostoa lamaavien sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos käytät voimakkaita kipulääkkeitä tai keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (esimerkiksi unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, alkoholia, joitakin laittomia huumausaineita), kerro siitä lääkärille, koska Rapifen-annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa saattaa olla tarpeen rajoittaa. Myös silloin, jos sinulle annetaan voimakkaita kipulääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä sen jälkeen, kun olet saanut Rapifenia leikkauksen aikana, kipulääkkeen tai toisen keskushermostoa lamaavan lääkkeen annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa voi olla tarpeen rajoittaa vakavien haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Tällaisia voivat olla hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja tietoisuuden aleneminen, kooma ja kuolema. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi ylläkuvatuista sedatiivisten lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
ritonaviiri (ja muut samantyyppiset HIV-lääkkeet), diltiatseemi (sydän- ja verisuonisairauksien lääke), erytromysiini (bakteerien lisääntymistä estävä antibiootti), simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääkeaine, histamiinin H2-reseptorin salpaaja) tai sieni-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli tai vorikonatsoli). Jos käytät näitä lääkevalmisteita Rapifen-hoidon aikana, lääkäri saattaa pienentää Rapifen-annostasi.
masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät). Näitä lääkkeitä ei saa antaa kaksi viikkoa ennen tai samanaikaisesti kuin Rapifenia annetaan.
masennuslääkkeet, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI- lääkkeitä) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeitä). Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Rapifen-valmisteen kanssa.
Jos olet raskaana, lääkäri harkitsee tarkoin Rapifen-hoidon mahdollisesti tuomat riskit ja edut ennen lääkkeen antamista. Rapifenia ei suositella annettavaksi synnytyksen (eikä keisarileikkauksen) aikana, koska lääke läpäisee istukan ja voi heikentää vastasyntyneen lapsen hengitystä. Jos Rapifenia kuitenkin annetaan, sairaalassa on oltava saatavissa välineet sekä äidin että lapsen hengityksen avustamiseen tarvittaessa. Vasta-aineen on oltava aina lasta varten saatavissa.
Alfentaniili saattaa erittyä äidinmaitoon. Tämän vuoksi imettäminen ei ole suotavaa 24 tuntiin lääkkeen antamisesta. Älä käytä 24 tunnin kuluessa Rapifen-hoidon jälkeen pumpattua rintamaitoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Potilaiden on suositeltavaa olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita vähintään 24 tunnin ajan Rapifenin annon päättymisen jälkeen.
Rapifenia annetaan vain anestesialääkärin valvonnassa.
Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön, sekä kirurgisen toimenpiteen ja anestesian laadun ja keston perusteella. Lääke annetaan laskimoon.
Käänny välittömästi lääkärin tai hoitajan puoleen, jos arvelet saaneesi liian suuren annoksen Rapifenia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä lääketutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, hengityskatkos, liikehäiriö ja sydämen harvalyöntisyys (bradykardia).
Rapifenin haittavaikutukset ovat tyypillisiä laskimonsisäisesti annettavien opioidien käyttöön liittyviä vaikutuksia, kuten
epänormaalin hidas ja/tai heikko hengitys tai hetkellinen hengityskatko
hengitysteiden ja kurkunpään kouristus, hikka
hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
lihasjäykkyys (joka voi ulottua myös rintakehän lihaksiin)
tahattomat lihaskouristukset, kuten hitaat, jäykät tai nykivät liikkeet
hypotensio, hypertensio
pahoinvointi, oksentelu ja huimaus.
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
sydämen- tai hengityspysähdys
vilunväristykset, väsymys, kuume
päänsärky, uneliaisuus
reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys
kouristukset
levottomuus, itkuisuus
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
hyvänolon tunne
sedaatio
nenäverenvuoto, yskä
veren liian korkea hiilidioksidipitoisuus
näköhäiriöt, pienet pupillit
allerginen ihottuma, kutina, liikahikoilu, ihon punoitus, ihottuma.
Lapset
Lapsilla ja nuorilla haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne ovat samankaltaiset kuin edellä on esitetty. Rapifenia saavilla vastasyntyneillä lapsilla saattaa esiintyä yleisemmin lihasten nykimistä ja lihasjäykkyyttä kuin vanhemmilla henkilöillä.
Potilaalla voi esiintyä myös muita toimenpiteeseen liittyviä häiriöitä, kuten leikkauksenjälkeistä levottomuutta tai sekavuutta, nukutuksen aiheuttamia neurologisia komplikaatioita, toimenpiteen aiheuttamia komplikaatioita tai intubaation aiheuttamia hengitystiekomplikaatioita sekä kipua, mukaan lukien injektiokohdan kipu sekä laskimo- ja toimenpiteeseen liittyvää kipu.
Allergisia reaktioita esiintyy harvoin ja niiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, hengenahdistus tai kasvoturvotus. Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärillesi.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Rapifenia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Rapifen säilytetään sairaalassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on alfentaniilihydrokloridi, joka vastaa 0,5 mg/ml alfentaniilia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rapifen injektioneste, liuos on kirkas, väritön injektioneste.
Rapifen injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 2 ml ja 5 x 10 ml lasiampullit.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten
Alankomaat
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Rapifen annetaan bolusinjektioina (lyhytkestoisiin toimenpiteisiin) tai boluksena, jonka lisäksi annetaan lisäannoksia tai infuusio (pitkäkestoisiin kivuliaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin).
Annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön, sekä kirurgisen toimenpiteen ja anestesian laadun ja keston perusteella. Vanhusten ja huonokuntoisten potilaiden aloitusannoksen on oltava tavanomaista pienempi.
Jos leikkauksen jälkeistä pahoinvointia esiintyy, se on yleensä lyhytaikaista ja helposti hoidettavissa tavanomaisin toimenpitein.
Laskimonsisäisellä bolusannoksella > 120 mikrog/kg (17 ml/70 kg) saavutetaan tajuttomuus ja
analgesia samalla, kun verenkiertoelimistön tila säilyy vakaana riittävän lihasrelaksaation omaavilla potilailla.
Laitteet hengityksen tukemiseen on oltava saatavilla, mutta spontaani hengitys säilyy useimmissa tapauksissa, kun potilaalle annetaan Rapifenia hitaana injektiona 7 mikrog/kg (1 ml/70 kg) tai vähemmän. Lisäannos tällaisilla potilailla on 3,5 mikrog/kg (0,5 ml/70 kg).
Rapifenia voidaan käyttää anestesian analgeettisena komponenttina pitkissä leikkauksissa erityisesti silloin, kun tavoitteena on nopea ekstubaatio leikkauksen päätyttyä.
Laskimoon annettavan alkuannoksen suuruus määräytyy toimenpiteen odotettavissa olevan keston mukaan seuraavasti:
Toimenpiteen kesto (min) | Rapifen kerta-annos laskimoon (iv) | |
mikrog/kg | ml/70 kg | |
10–30 | 20–40 | 3–6 |
30–60 | 40–80 | 6–12 |
> 60 | 80–150 | 12–20 |
Toimenpiteen pitkittyessä voidaan analgesian ylläpitoon antaa tarvittaessa 15 mikrog/kg (2 ml/70 kg) suuruisia lisäannoksia. Leikkauksenjälkeisen hengityslaman välttämiseksi Rapifenia ei saa antaa toimenpiteen viimeisen kymmenen minuutin aikana.
Optimaalinen analgesia ja autonomisen hermoston ja verenkierron stabiilius saavutetaan, kun yksilöllisen alkuannoksen jälkeen Rapifenin antamista jatketaan infuusiolla. Infuusion nopeutta 1 mikrog/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) säädellään potilaan reaktioiden ja kirurgisen ärsytyksen voimakkuuden mukaan. Infuusio lopetetaan 5–10 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.
Voimakkaisiin kipuärsytyksiin voidaan antaa pieni lisäannos tai lisätä hetkeksi infuusionopeutta.
Ylläpitoannoksen on oltava suurempi, kun Rapifenia käytetään ilman ilokaasua ja/tai muuta inhalaatioanesteettia.
Sydämen ja keuhkojen toimintaa sekä kipua pitää seurata, ja Rapifen-annos pitää titrata vastasyntyneellä lapsella todettavan vasteen mukaan.
Välineet kaikenikäisten lasten ventilaation avustamiseen on oltava saatavissa myös spontaanisti hengittäville lapsille tehtävien lyhytkestoisten toimenpiteiden yhteydessä.
Vastasyntyneet (0– 27 vrk): Vastasyntyneiden, etenkin keskosena syntyneiden, vauvojen farmakokinetiikassa on hyvin suuria eroja. Puhdistuma ja sitoutuminen proteiineihin ovat vähäisempiä kuin imeväisikäisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joten saattaa olla tarpeen käyttää pienempää Rapifen-annosta. Vastasyntyneiden lasten sydämen ja keuhkojen toimintaa sekä heillä esiintyvää kipua on seurattava, ja Rapifen-annos on titrattava vastasyntyneellä lapsella todettavan vasteen mukaan.
Imeväisikäiset (28 vrk – 23 kk): Imeväisikäisten puhdistuma saattaa olla suurempi kuin aikuisten puhdistuma. Rapifenin infuusionopeutta saattaa olla analgesian ylläpitovaiheessa tarpeen lisätä nuorten ja aikuisten infuusionopeuteen verrattuna.
Lapset (2– 11-vuotiaat): Lasten puhdistuma saattaa olla suurempi, joten infuusionopeutta saattaa olla tarpeen lisätä nuorten ja aikuisten infuusionopeuteen verrattuna.
Nuoret (12– 17-vuotiaat): Rapifenin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla eivätkä erityiset annosmuutokset ole tarpeen.
Lasten annossuositukset (ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta)
2–11-vuotiaille lapsille voi sopia bolusannos 10−20 mikrog/kg alfentaniilia anestesian induktioon tai analgeettina. Boluslisäannoksia 5–10 mikrog/kg alfentaniilia voidaan antaa sopivin väliajoin.
Rapifenia voidaan antaa 2–11-vuotiaille lapsille analgesian ylläpitämiseen leikkauksen aikana infuusionopeudella 0,5−2 mikrog/kg/min. Kun Rapifenia annetaan yhdistelmänä laskimoon annettavan anestesia-aineen kanssa, suositeltu antonopeus on noin 1 mikrog/kg/min.
Kun Rapifenia annetaan vastasyntyneille ja hyvin nuorille lapsille, hengityskomplikaatioiden ja lihasjäykkyyden riski saattaa olla suurempi. Nuorten pediatristen potilaiden seuranta on tästä syystä aloitettava heti, kun alfentaniilin antaminen aloitetaan.
Käytä suojakäsineitä ampullia avatessasi. Ampullit:
Pidä ampullia peukalon ja etusormen välissä niin, että ampullin kärki jää vapaaksi.
Tartu toisella kädellä kiinni ampullin kärjestä niin, että ampullin kärki on etusormea vasten ja peukalo värillisessä pisteessä ja värillisten renkaiden/värillisen renkaan päällä.
Pidä peukalo pisteen päällä ja katkaise ampullin kärki terävällä liikkeellä. Pidä samalla toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin alaosasta.
Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, altistunut alue on hoidettava huuhtelemalla se vedellä. Vältä saippuan, alkoholin ja muiden puhdistusaineiden käyttöä, koska niistä saattaa aiheutua kemiallisia tai fysikaalisia hankaumia ihoon.
Alfentaniilin yliannos ilmenee lääkkeen farmakologisten vaikutusten voimistumisena. Kliininen kuva
määräytyy yksilöllisesti pääasiassa hengityksen lamaantumisen vaikeusasteen mukaisesti ja vaihtelee harventuneesta hengitystiheydestä aina hengityksen pysähtymiseen.
Jos potilaalla on hypoventilaatiota tai apnea, hänelle annetaan happea ja hengitystä tuetaan tarpeen mukaan. Spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia, käytetään tarpeen mukaan kontrolloimaan hengityslamaa, mikä ei kuitenkaan sulje pois muiden välittömämpien vastatoimien käyttöä.
Hengityslama saattaa kestää kauemmin kuin antagonistin vaikutus, minkä vuoksi saattaa olla
tarpeellista antaa lisäannos antagonistia.
Jos hengityksen lamaantumiseen liittyy lihasjäykkyyttä, perifeerisen lihasrelaksantin anto saattaa helpottaa oireita.
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja huolehdittava riittävän nesteen saamisesta ja ruumiinlämmön ylläpidosta. Jos hypotensio on vakava tai se jatkuu pitkään, on otettava huomioon hypovolemian mahdollisuus, joka on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nestehoidolla.