Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Apurin Sandoz 100 mg table tit

allopurinoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Apurin Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apurin Sandozia

  3. Miten Apurin Sandozia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Apurin Sandozin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Apurin Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Apurin Sandozia käytetään veren virtsahappopitoisuuksien pienentämiseen

     
     

     aikuisilla, joiden liian suuria virtsahappoarvoja ei saada hallintaan ruokavalion avulla tai joiden kohonneet virtsahappopitoisuudet aiheuttavat oireita, etenkin seuraavissa tilanteissa:

• kihti

• virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio

• virtsahappokivien liuotus ja ehkäisy

• kalsiumoksalaattikivien ehkäisy, jos myös virtsahappoarvot ovat koholla

  
  

  aikuisilla ja vähintään 15 kg painavilla lapsilla, joiden virtsahappoarvot ovat koholla ja joilla virtsahapon eritys virtsaan on lisääntynyt, minkä syynä voi olla esimerkiksi

• sädehoito

• kasvaimen lääkehoito

• jokin muu tila, joka aiheuttaa voimakasta solujen hajoamista.

  
  

  vähintään 15 kg painavilla lapsilla, joilla on

• virtsahapon aiheuttama munuaisvaurio leukemian hoidon aikana (verisyöpäpotilailla valkosoluja on liikaa tai ne ovat poikkeavia)

• tietty perinnöllinen entsyymipuutos eli Lesch–Nyhanin oireyhtymä tai adeniinifosforibosyyli- transferaasin puutos.

  
  

  Allopurinolia, jota Apurin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Apurin Sandozia Älä käytä Apurin Sandozia

• jos olet allerginen allopurinolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Tämä lääkevalmiste ei sovi lapsille, jotka painavat alle 15 kg.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Apurin Sandozia,

• jos olet alkuperältäsi han-kiinalainen, afrikkalainen tai intialainen.

• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia. Lääkäri voi pienentää annostasi tai ottamaan annoksen harvemmin kunkin vuorokauden aikana. Hän myös seuraa sinua tarkemmin.

• jos sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine ja käytät diureetteja ja/tai ACE:n estäjäksi kutsuttua lääkettä.

• jos sinulla on aktiivinen kihtikohtaus.

• jos sinulla on kilpirauhasongelmia.

• Allopurinolihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vaikeista ihottumista (yliherkkyysoireyhtymä, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottumaan voivat usein liittyä suun, kurkun, nenän ja sukuelinten haavaumat ja sidekalvotulehdus (punaiset, turvonneet silmät). Näitä vaikeita ihottumia edeltävät usein influenssan kaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja kehon särky. Ihottuma voi muuttua laajalle levinneeksi rakkuloinniksi ja ihon irtoamiseksi. Nämä vaikeat ihoreaktiot ovat muita yleisempiä han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista syntyperää olevilla potilailla. Krooninen munuaissairaus voi entisestään lisätä riskiä näillä potilailla. Jos sinulla ilmenee ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta allopurinolin ottaminen ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

• Jos sinulla on syöpä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä, virtsahapon määrä virtsassasi voi lisääntyä. Tämän ehkäisemiseksi sinun on muistettava juoda tarpeeksi, jolloin virtsa laimenee.

• Jos sinulla on munuaiskiviä, munuaiskivet pienenevät ja voivat joutua virtsateihin.

  
  

  Lapset

  Käyttö lapsilla on harvoin käyttöaiheista, lukuun ottamatta tiettyjä syöpätyyppejä (erityisesti leukemiaa) ja tiettyjä entsyymihäiriöitä, kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymää.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Apurin Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Apurin Sandozin tehoon tai päinvastoin:

• 6-merkaptopuriini (leukemian hoitoon; verisyöpäpotilailla valkosoluja on liikaa tai ne ovat poikkeavia)

• Lääkkeet, joilla hoidetaan aggressiivisia syöpiä, kuten

  • syklofosfamidi

  • doksorubisiini

  • bleomysiini

  • prokarbatsiini

  • alkyylihalidit

    Lääkäri tarkkailee veriarvojasi lyhyin väliajoin.

• atsatiopriini, siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

  Ota huomioon, että siklosporiinin haittavaikutuksia voi esiintyä useammin.

• vidarabiini (viruslääke)

  Ota huomioon, että vidarabiinin haittavaikutuksia voi esiintyä useammin. Ole erityisen varovainen, jos haittavaikutuksia esiintyy.

• didanosiini (HIV-lääke)

• ampisilliini, amoksisilliini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

  Potilaiden hoidossa tulisi mahdollisuuksien mukaan käyttää muita antibiootteja, sillä allergisten reaktioiden riski suurenee näitä lääkkeitä käytettäessä.

• salisylaatit (kuumeen ja tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, esim. asetyylisalisyylihappo)

• probenesidi, bentsbromaroni (virtsahapon eritystä virtsaan lisääviä lääkkeitä)

• klooripropamidi (diabeteslääke)

  Klooripropamidiannosta tulee ehkä pienentää etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

• varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)

  Lääkäri seuraa veren hyytymisarvoja tavallista useammin ja pienentää tarvittaessa näiden lääkkeiden annostusta.

• fenytoiini (epilepsialääke, jota käytetään myös tiettyjen kiputilojen hoitoon)

• te ofylliini (astmalääke, jota käytetään myös muiden hengityselinsairauksien hoitoon) Lääkäri mittaa veren teofylliinipitoisuuden etenkin Apurin Sandoz -hoidon alussa ja annosmuutosten jälkeen.

• kaptopriili (korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon käytettävä lääke)

• sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ACE:n estäjät tai diureetit (nesteenpoistolääkkeet)

  Ihoreaktioiden riski saattaa suurentua etenkin, jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

• Jos allopurinolia otetaan yhdessä alumiinihydroksidin kanssa, allopurinolin vaikutus saattaa heikentyä. Näiden lääkkeiden ottamisen välillä on annettava kulua vähintään kolme tuntia.

• Kun allopurinolia annetaan samanaikaisesti sytostaattien kanssa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, alkyylihalogenidit) saattaa veridyskrasioita esiintyä yleisemmin kuin silloin, jos näitä aktiivisia aineita annettaisiin yksinään.

  Siksi tällaisien potilaiden verisolujen määrä pitää tarkistaa säännöllisin väliajoin.

  
  

  Apurin Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Vältä

• alkoholia, varsinkin olutta

• runsaasti puriinia sisältäviä ruokia kuten sisäelimiä (kateenkorva, munuaiset, aivot, sydän ja kieli) ja lihauute tta.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Allopurinoli erittyy äidinmaitoon. Allopurinolin käyttö ei ole suositeltavaa imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Olosi voi olla unelias tai pyörryttävä tai sinulla voi olla koordinaatio-ongelmia. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

  
  

  1. Mite n Apurin Sandozia käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle aluksi yleensä pienen annoksen allopurinolia (esim. 100 mg/vrk) mahdollisten haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Annosta suurennetaan tarpeen mukaan.

     
     

     Aikuiset:

• Tavanomainen aloitusannos on 1 table tti vuorokaudessa.

  Lääkäri voi muuttaa annostasi veresi virtsahappopitoisuuksien perusteella.

• Enimmäisannos on 9 table ttia vuorokaudessa.

  
  

  Saatavilla on myös 300 mg allopurinolia sisältäviä tabletteja yksilöllisiä annosmuutoksia varten.

  
  

  Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 15 kg:

• Tavanomainen annos on 10 mg/kg vuorokaudessa jaettuna 3 annokseen.

• Enimmäisannos on 4 table ttia vuorokaudessa.

  
  

  Yli 65-vuotiaat

  Lääkäri määrää pienimmän mahdollisen annoksen, joka riittää vaivojesi hoitoon.

  
  

  Munuaiste n vajaatoiminta

  Käytä Apurin Sandozia vain lääkärin huolellisessa valvonnassa. Lääkäri päättää annoksen.

  
  

• Enimmäisannos potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on 1 tabletti vuorokaudessa.

  Dialyysin jälkeen lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle 3–4 tablettia välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen.

  
  

  Maksan vajaatoiminta

  Lääkäri päättää annoksen.

  
  

  Käyttötapa

  Ota Apurin Sandoz

• pureskelematta

• vesilasillisen kera

• aterian jälkeen ja

• aina samaan aikaan vuorokaudesta.

  
  

  Jaa kokonaisannos ja ota se pienempinä annoksina useammalla kerralla päivän mittaan,

• jos sinulle on määrätty yli 3 tablettia vuorokaudessa tai

• jos hoito aiheuttaa vatsa- tai suolistovaivoja.

  
  

  Table tin puolittamisohje et

  Puolita tabletti kuvan osoittamalla tavalla.

  

  
  

  Käytön kesto

  Apurin Sandoz -hoitoa tulee yleensä jatkaa pidemmän aikaa. Käytä Apurin Sandozia säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

  
  

  Ota säännöllisesti yhteyttä lääkäriin vointisi seuraamista varten.

  
  

  Jos otat e nemmän Apurin Sandozia kuin sinun pitäisi

  Ota aina yhteyttä lääkäriin. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja huimaus.

  
  

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Apurin Sandozia

  Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottoaika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin.

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Apurin Sandozin käytön

  Älä lopeta Apurin Sandozin käyttöä ilman lääkärin lupaa, koska tämä voi heikentää hoidon tehoa.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Yliherkkyys

     Jos sinulla on yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin. Oireita voivat olla seuraavat:

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)

• ihon hilseily, paiseet tai huulten ja suun aristus

• Erittäin harvinaisissa tapauksissa oireita voivat olla hengityksen äkillinen vinkuminen, rintakehän värinä tai kireys ja pyörtyminen

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

• kuume ja vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu (flunssankaltaiset oireet) ja yleinen huonovointisuus

• vakavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja verikokeiden sekä maksan toimintakokeiden muutoksia (nämä voivat olla merkkejä usean elimen yliherkkyysoireyhtymästä).

• huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten verenvuoto.

• ihossa tapahtuvat muutokset, kuten suun, kurkun, nenän ja sukuelinten haavaumat ja sidekalvotulehdus (punaiset, turvonneet silmät), laajalle levinnyt rakkulointi tai ihon irtoaminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta

• Vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio Älä ota enempää tabletteja, ellei lääkäri kehota toimimaan niin.

  Muut haittavaikutukset

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ihottuma

• kilpirauhasta stimuloivan hormonin lisääntyminen veressä.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• pahoinvointi, oksentelu

• poikkeavat maksakoearvot

• ripuli.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• maksaongelmat, kuten maksatulehdus

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• tämä lääke voi joskus vaikuttaa vereesi, mikä voi ilmetä tavallista herkempänä mustelma- alttiutena, kurkkukipuna tai muina infektio-oireina. Näitä vaikutuksia ilmenee yleensä potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

• tämä lääke voi vaikuttaa imusolmukkeisiin

• kuume

• verivirtsaisuus (hematuria)

• veren korkea kolesterolipitoisuus (hyperlipidemia)

• yleinen huonovointisuus tai heikotus

• heikotus, tunnottomuus, jalkojen epävakaus, kyvyttömyys liikuttaa lihaksia (halvaus) tai tajunnan menetys

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai näköhäiriöt

• rintakipu, korkea verenpaine tai alhainen pulssi

• miehen hedelmättömyys tai erektiohäiriöt

• rintojen suureneminen sekä miehillä että naisilla

• suolen normaalin toiminnan muutokset

• makuaistin muutokset

• kaihi

• hiusten lähtö tai värimuutos

• masentuneisuus

• lihasliikkeiden vapaaehtoisen koordinaation puute (ataksia)

• ihon kihelmöinnin, kutiamisen, pistelyn tai polttelun tunne (parestesia)

• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema), erityisesti nilkoissa

• poikkeava glukoosiaineenvaihdunta (diabetes). Lääkäri voi haluta mitata verensokerisi tämän tarkistamiseksi.

  
  

  Tunte maton: (Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)

• aseptinen aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus): oireita ovat niskajäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, kuume tai tajunnan hämärtyminen. Jos tällaisia oireita esiintyy, hakeudu välittömästi lääkärin.

  
  

  Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Apurin Sandozin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Tablettipurkit

     Kestoaika on 6 kuukautta purkin avaamisen jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Apurin Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on allopurinoli.

  Yksi tabletti sisältää 100 mg allopurinolia.

  
  

• Muut aineet ovat:

  mikrokiteinen selluloosa, selluloosajauhe, krospovidoni, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, povidoni K25 ja talkki.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

  
  

  Saatavilla on seuraavia pakkauskokoja:

• 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, ja 100 tabletin läpipainopakkaus

• 50, 100, 250, 500 ja 1 000 tabletin tablettipurkki

Kaikkia pakkauskokoja ja -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskóva 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.12.2021