Padcev
enfortumab vedotin
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Padcev on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Padcev-valmistetta
Miten Padcev-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Padcev-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Padcev sisältää vaikuttavana aineena enfortumabivedotiinia, joka koostuu monoklonaalisesta vasta- aineesta ja siihen linkitetystä aineesta, jonka on tarkoitus tappaa syöpäsoluja. Monoklonaalinen vasta- aine tunnistaa tietyt syöpäsolut ja kuljettaa aineen syöpäsoluihin.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon. Padcev-valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Padcev-valmistetta annetaan ihmisille, jotka ovat saaneet immunoterapialääkettä ja myös platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
jos olet allerginen enfortumabivedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkärille heti, jos:
sinulla ilmenee jokin seuraavista ihoreaktion oireista:
ihottuma tai kutina, joka pahenee jatkuvasti tai uusiutuu hoidon jälkeen,
rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista,
kivuliaita haavaumia suussa tai nenässä, nielussa tai genitaalialueella,
kuumetta tai flunssan kaltaisia oireita,
tai imusolmukkeiden turvotusta.
Nämä voivat olla sellaisen vaikean ihoreaktion merkkejä, joka voi ilmaantua tämän lääkkeen saamisen aikana, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos tällainen reaktio ilmenee, lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa antaa sinulle lääkettä ihon hoitamiseen. Hän voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet vähenevät. Jos ihoreaktiosi pahenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Löydät nämä tiedot myös pakkauksen mukana olevasta potilaskortista. On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi ja näytät sen kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
sinulla on korkean verensokerin oireita, kuten tihentynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, näön sumenemista, sekavuutta, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta, hedelmäntuoksuista hengitystä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Verensokeriarvosi voi nousta korkeaksi hoidon aikana.
sinulla on hermo-ongelmien (neuropatian) oireita, kuten tunnottomuutta, pistelyä tai pistelyn tunnetta käsissä tai jaloissa tai lihasheikkoutta. Jos niitä ilmenee, lääkäri voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet häviävät, tai pienentää annostasi. Jos oireesi pahenevat, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
sinulla on hoidon aikana silmävaivoja, kuten silmien kuivumista. Sinulle voi kehittyä silmien kuivumisongelmia Padcev-hoidon aikana.
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä sieni-infektioon (esim. ketokonatsolia), koska ne voivat suurentaa Padcev-valmisteen määrää veressäsi. Jos otat tavallisesti näitä lääkkeitä, lääkäri voi vaihtaa lääkkeen toiseen hoidon ajaksi.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Padcev voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, kun aloitat tämän lääkkeen saamisen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Padcev-hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen Padcev-annoksen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa vauvaasi. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauteen Padcev-hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.
On suositeltavaa, että tätä lääkettä käyttävät miehet pakastuttavat siemennestenäytteitä säilytykseen ennen hoidon aloittamista. On suositeltavaa, että mies ei siitä lapsia tämän lääkkeen käyttämisen aikana ja 9 kuukauteen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi hoidon aikana.
Saat Padcev-valmistetta sairaalassa tai klinikalla sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta näiden hoitojen antamisesta.
Tämän lääkkeen suositeltu annos on 1,25 mg/kg jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitojaksoa tarvitset.
Saat Padcev-valmistetta laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa. Padcev lisätään ennen antoa infuusiopussiin, jossa on joko glukoosia, natriumkloridia tai Ringerin laktaattiliuosta.
On erittäin tärkeää käydä kaikilla Padcev-hoitokäynneillä. Jos hoitokäyntisi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin saat seuraavan annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos havaitset infuusiokohdassa punoitusta, turvotusta, kutinaa tai epämukavuuden tunnetta. Jos Padcev-
valmistetta vuotaa injektiokohdasta tai laskimosta ympäröivään ihoon ja kudoksiin, se voi
aiheuttaa infuusiokohdan reaktion. Näitä reaktioita voi ilmetä heti infuusion saamisen jälkeen, mutta joskus ne ilmenevät päiviä infuusion jälkeen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
vähäinen punasolumäärä (anemia)
pahoinvointi, ripuli ja oksentelu
väsymys
ruokahaluttomuus
makuaistin muutokset
silmien kuivuminen
hiustenlähtö
painon lasku
kuiva tai kutiava iho
ihottuma
litteät tai punaiset kohoumat iholla
maksaentsyymiarvojen kohoaminen (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] tai alaniiniaminotransferaasi [ALAT])
poikkeava kävely (kävelyhäiriö)
silmien punoitus
nokkosihottuma
ihon punoitus
tulehtuneet, kutiavat, halkeilevat ja karheat iholaikut
kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja pistely
ihon kuoriutuminen
suun haavauma
ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: kutina, punoitus, punaiset kohoumat tai punaiset laikut iholla, nesteellä täyttyneet rakkulat, suuret rakkulat, ihovauriot
ihoärsytys
polttelun tunne iholla
hermojen toiminnan ongelmat, jotka aiheuttavat outoja tuntemuksia tai liikeongelmia
lihaskoon pieneneminen
verirakkula
allerginen reaktio iholla
ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: rengasmaiset iholaikut, ihon kuoriutuminen, matala nesteellä täyttynyt rakkula
ihon kuoriutuminen eri puolilla kehoa
tulehdus ihotaipeissa, nivukset mukaan luettuna
rakkulat tai rakkulamaiset vauriot iholla
tulehdus tai kutina säärissä ja jaloissa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on enfortumabivedotiini.
Yksi injektiopullo, jossa on 20 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, sisältää 20 mg enfortumabivedotiinia
Yksi injektiopullo, jossa on 30 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, sisältää 30 mg enfortumabivedotiinia
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa liuosta on 10 mg enfortumabivedotiinia
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Padcev kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu kuiva-aine.
Padcev toimitetaan laatikossa, jossa on 1 lasinen injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Alankomaat
Valmistaja
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 0 71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käyttökuntoon saattaminen kerta-annosinjektiopullossa
Noudata syöpälääkevalmisteita koskevia asianmukaisia käsittely- ja hävitystoimenpiteitä.
Käytä käyttökuntoon saattamiseen ja annostusliuosten valmistelemiseen asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Laske suositeltu annos potilaan painon perusteella, jotta voit määrittää tarvittavien injektiopullojen määrän ja vahvuuden (20 mg tai 30 mg).
Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon seuraavasti ja mikäli mahdollista ohjaa steriili
injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon seinämiä pitkin, ei suoraan kylmäkuivattuun kuiva-aineeseen:
20 mg:n injektiopullo: Lisää 2,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.
30 mg:n injektiopullo: Lisää 3,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.
Pyöritä jokaista injektiopulloa hitaasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan. Anna
käyttökuntoon saatetun injektiopullon (saatettujen injektiopullojen) seistä vähintään 1 minuutin ajan, kunnes kuplat ovat hävinneet. Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Liuos on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Hävitä kaikki injektiopullot, joissa on näkyviä hiukkasia tai
värimuutoksia.
Laimennus infuusiopussissa
Ota laskettu annosmäärä käyttökuntoon saatettua liuosta injektiopullo(i)sta ja siirrä infuusiopussiin.
Laimenna enfortumabivedotiinia dekstroosilla 50 mg/ml (5 %), natriumkloridilla 9 mg/ml
(0,9 %) tai Ringerin laktaattiliuoksella. Infuusiopussiin on mahduttava tarpeeksi liuotinta, jotta lopullinen pitoisuus on 0,3 – 4 mg/ml enfortumabivedotiinia.
Laimennettu enfortumabivedotiiniliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC), etyylivinyyliasetaatista tai polypropeenin (PP) kaltaisesta polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa, polyeteenistä (PE) tai glykolimuokatusta polyeteenitereftalaatista valmistettujen infuusiopullojen kanssa, sellaisten PVC:stä valmistettujen infuusioletkustojen kanssa, joissa on käytetty pehmentimenä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) tai tris(2-etyyliheksyyli) trimellitaattia (TOTM)) ja polyeteeniä, sekä polyeetterisulfonista, polyvinylideenidifluoridista tai sekoitetuista selluloosaestereistä valmistettujen suodatinkalvojen (huokoskoko: 0,2–1,2 μm) kanssa.
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Pussia ei saa ravistaa.
Infuusiopussi on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Infuusiopussia ei saa käyttää, jos siinä
näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Kerta-annosinjektiopulloihin jäänyt käyttämätön osuus on hävitettävä.
Antaminen
Anna infuusio 30 minuutin kuluessa laskimoletkulla. Valmistetta Ei saa antaa pikaboluksena tai boluksena laskimoon.
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), akryylistä, aktiivihiilestä, etyleenipropyleenidieenimonomeeristä, metakrylaatti-ABS:stä, polykarbonaatista, polyisopreenistä, polyoksimetyleenistä, PP:stä, silikonista, ruostumattomasta teräksestä ja lämpömuovautuvasta elastomeeristä koostuvien suljetun järjestelmän siirtolaitteiden ja käyttökuntoon saatetun liuoksen välillä.
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa samalla infuusioletkulla.
Antamisen aikana on suositeltavaa käyttää letkusuodattimia tai ruiskusuodattimia (huokoskoko: 0,2–1,2 µm, suositellut materiaalit: polyeetterisulfoni, polyvinyylideenidifluoridi, sekoitetut
selluloosaesterit).
Padcev on kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.