Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
busulfaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia
Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä. Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää. Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus. Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään. Ilmoita lääkärillesi
jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika
jos sinulla on ollut kouristuksia
jos käytät muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon) tai deferasiroksia (lääke, jota käytetään liiallisen raudan poistamiseen elimistöstä), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busulfan Fresenius Kabin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Busulfan Fresenius Kabia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busulfan Fresenius Kabia. Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi). Jos
lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Busulfan Fresenius Kabi –annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Aikuiset:
Busulfan Fresenius Kabi yhdessä syklofosfamidin kanssa
Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 0,8 mg/kg.
Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia.
Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Busulfan Fresenius Kabi yhdessä fludarabiinin kanssa
Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos on 3,2 mg/kg
Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Busulfan Fresenius Kabi annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat):
Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on 0,8–1,2 mg/kg.
Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat
kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja
pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Busulfaanihoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten),
infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Lääkärisi
seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen. Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat. Hengitys: hengästyminen,
nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
ihottuma, kutina, hiustenlähtö. Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky. Munuaiset:
kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen. Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste
keuhkon ympärillä. Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset. Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily. Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.
Sukurauhasten vajaatoiminta.
Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio. Maksahäiriöt.
Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen. Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös
suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen
käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2–8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on busulfaani. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa). Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Busulfan Fresenius Kabi koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten. Laimennettuna Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön, viskoosi neste.
Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania. Jokainen injektiopullo on pakattu kutistemuoviseen suojakalvoon.
Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia. Pakkauskoko
Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Saksa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
busulfaani
Lue nämä ohjeet ennen Busulfan Fresenius Kabin valmistusta ja antamista.
Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan kirkkaana, värittömänä, viskoosina liuoksena 10 ml:n kirkkaissa, värittömissä I-tyypin lasisissa injektiopulloissa. Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan. Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla
ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen:
On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Jos konsentraattia tai laimennettua busulfaaniliuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Laimennettavan Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa konsentraatin määrä, jotta Busulfan Fresenius Kabin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Jos potilaan paino on Y kg, Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
Busulfan Fresenius Kabin määrä: Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi
6 (mg/ml)
Y: potilaan paino kiloina
D: busulfaaniannos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Laimennusliuoksen määrä:
(A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta
Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Infuusionesteen valmistaminen
Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
laskettu määrä konsentraattia otetaan injektiopullosta.
siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Busulfan Fresenius Kabi on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. Busulfan Fresenius Kabia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa. Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania. Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.
Käyttöohjeet
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.
Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoito- ohjelmasta riippuen.
Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja. Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3–0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai (5 %) glukoosiliuoksella.
Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa. Yhteensopimattomuuden vuoksi busulfaanin käytön yhteydessä ei saa käyttää mitään polykarbonaattia
sisältäviä infuusiovälineitä.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen. Säilytysolosuhteet
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Laimennettu liuos:
Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun se on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2–8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.