Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fluvastatin Mylan
fluvastatin

HINNAT

20 mg kapseli, kova 2 x 49

Tukkukauppa: 13,25 €
Jälleenmyynti: 20,70 €
Korvaus: 0,00 €

40 mg kapseli, kova 2 x 49

Tukkukauppa: 16,40 €
Jälleenmyynti: 25,38 €
Korvaus: 0,00 €

80 mg depottabletti 100

Tukkukauppa: 26,54 €
Jälleenmyynti: 40,44 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fluvastatin Mylan 20 mg kapselit, kovat Fluvastatin Mylan 40 mg kapselit, kovat


fluvastatiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut todennäköisesti riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.


Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fluvastatin Mylan -kapseleita. Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Fluvastatin Mylan -kapseleiden määräämistä.


Jos sinulle kehittyy Fluvastatin Mylan -hoidon aikana oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, silmien tai ihon keltaisuutta, sekavuutta, poikkeavaa hyvänolontunnetta tai masennusta, henkisten toimintojen hidastumista, epäselvää puhetta, unihäiriöitä, vapinaa, mustelma- tai verenvuotoherkkyyttä, ne voivat olla merkki maksavauriosta. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.


Jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume, ota yhteys lääkäriin.


Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.


Iäkkäät

Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä. Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.


Lapset ja nuoret

Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon. Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.

Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta fluvastatiinin käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.


Muut lääkevalmisteet ja Fluvastatin Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt, tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Fluvastatin Mylan -kapseleita voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.


Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Fluvastatin Mylan -kapseleita.


Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeritulehduksen hoitoon, tämän lääkkeen käyttö on väliaikaisesti keskeytettävä. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit taas turvallisesti jatkaa Fluvastatin Mylan -valmisteen käyttöä. Fluvastatin Mylan -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö voi harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -särkyä (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.


Raskaus ja imetys

Älä ota Fluvastatin Mylan -kapseleita, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Käytä luotettavaa ehkäisyä koko Fluvastatin Mylan -hoidon ajan.


Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Lääkärisi keskustelee kanssasi fluvastatiinihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluvastatiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  1. Miten Fluvastatin Mylan -kapseleita otetaan

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Lääkäri suosittelee sinulle kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion noudattamista. Noudata tätä ruokavaliota Fluvastatin Mylan -hoidon aikana.


    Suositeltu annos aikuisilla vaihtelee välillä 20–80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää. Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.


    Lääkäri kertoo, kuinka monta Fluvastatin Mylan -kapselia sinun on otettava.

    Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella. Ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.

    Jos käytät Fluvastatin Mylan -kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.


    Antotapa

    Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Fluvastatin Mylan -kapselit voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä. Suurin päivittäinen annos on 80 mg. Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.


    Jos otat enemmän Fluvastatin Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Fluvastatin Mylan -kapseleita

    Ota yksi annos heti, kun muistat. Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia. Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lopetat Fluvastatin Mylan -kapseleiden käytön

    Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Sinun on jatkettava Fluvastatin Mylan -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta ”pahan” kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä. Fluvastatin Mylan ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassa. Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos luulet että sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.

    Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):


    • jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta, etenkin jos se on jatkuvaa. Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta. Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian. Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.

    • jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).

    • jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähäisyyteen viittaavia merkkejä. Verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä.).

    • jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.

    • jos sinulla on ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).

    • jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).

    • jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).

    • jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita). Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • jos sinulla on jännetulehduksen, -turvotuksen ja -ärsytyksen oireita. Tämä voi joissakin tapauksissa johtaa jänteen repeämiseen.

    • hengitysvaikeuksia, kuten pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

    • diabetes – sinulla voi olla nälkä tai kova jano ja saatat virtsata paljon. Diabeteksen esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja kohonneet rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.


      Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille. Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

      Yleiset (saattaa esiintyä jopa 1 henkilöllä 10:stä):

    • univaikeudet

    • päänsärky

    • epämiellyttävät tuntemukset mahassa, esimerkiksi ruoansulatushäiriöt

    • vatsakipu

    • pahoinvointi

    • poikkeavat verikoetulokset maksa- ja lihasarvoissa.


      Hyvin harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen

    • aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.


      Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • impotenssi

    • unihäiriöt, kuten unettomuus ja painajaisunet

    • muistinmenetys

    • seksuaaliset toimintahäiriöt

    • masennus

    • ripuli.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Fluvastatin Mylan -kapseleiden säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluvastatin Mylan sisältää

Vaikuttava aine on fluvastatiini.

Yksi kapseli sisältää joko 20 mg tai 40 mg fluvastatiininatriumia. Muut apuaineet ovat maissitärkkelys, krospovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti. Kapselikuori sisältää rautaoksidia, titaanidioksidia ja liivatetta. Painomuste sisältää rautaoksidia ja shellakkaa.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluvastatin Mylan 20 mg: vaaleankeltaisia kapseleita, joiden rungossa on merkintä “FL 20” ja kannessa on merkintä ”G”.

Fluvastatin Mylan 40 mg: punaisia kapseleita, joiden rungossa on merkintä ”FL 40” ja kannessa on merkintä ”G”.


Fluvastatin Mylan -kapselit on pakattu läpipinopakkauksiin joissa on 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tai 500 kapselia ja 98 kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää kaksi 49 kapselin pakkausta.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija:

Mylan AB PL 23033

104 35 Tukholma Ruotsi

Valmistaja:

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.9.2018