Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

efmoroktokogi alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantti hyytymistekijä VIII)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa

3. Miten ELOCTAa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ELOCTAn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään

   
   

   ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini. Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.

   ELOCTA on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia A – potilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puutteesta).

   
   

   ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.

   
   

   Miten ELOCTA vaikuttaa

   Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein. ELOCTA-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä VIII. ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja

   korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa

   
   

   Älä käytä ELOCTAa:

   • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.

     
     

   • ELOCTAn käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.

     Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine. Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti

     injektio ja ota yhteys lääkäriin.

     
     

   • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.

     
     

     Sydän- ja verisuonitapahtumat

     Jos sinulla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, ole erityisen varovainen käyttäessäsi tekijä VIII -lääkkeitä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Katetreihin liittyvät komplikaatiot

     Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan

     tromboosi (verisuonitukos).

     
     

     Tietojen kirjaaminen

     On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja ELOCTA

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

     
     

     ELOCTA sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     Riippuen painostasi ja annoksesta tätä valmistetta voidaan antaa sinulle kuitenkin enemmän kuin yksi injektiopullo. Tämä on otettava huomioon, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus.

3. Miten ELOCTAa käytetään

   
   

   ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. Valmistus- ja anto-ohjeet). Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   ELOCTA annetaan injektiona laskimoon. Lääkäri laskee ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, ”IU”) riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIII -korvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon. Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa.

   
   

   Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi. Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.

   
   

   Verenvuodon hoito

   ELOCTA-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä VIII -pitoisuuden perusteella. Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.

   
   

   Verenvuodon estäminen

   Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein. Lääkäri voi muuttaa annosta välillä 25-65 IU painokiloa kohden. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille. Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen.

   
   

   Jos käytät enemmän ELOCTAa kuin sinun pitäisi

   Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Käytä ELOCTAa aina juuri kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista ja tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Jos unohdat käyttää ELOCTAa

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

   
   

   Jos lopetat ELOCTAn käytön

   Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä. Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.

   Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus,

   ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja

   pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.

   
   

   Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

   
   

   Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Päänsärky, huimaus, makuaistin muutokset, hidas sydämen syke, korkea verenpaine, kuumat aallot, injektion jälkeinen kipu verisuonissa, yskä, alavatsakipu, ihottuma, näppyläinen (papulaarinen) ihottuma, laitteeseen liittyvä verisuonitukos (tromboosi), nivelturvotus, lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu, yleinen huono olo, rintakipu, vilun tunne, kuumotus ja alhainen verenpaine.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. ELOCTAn säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään

   6 kuukauden pituisen jakson ajan. Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä. Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin

   huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.

   
   

   Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti. Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa. Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa. Suojaa käyttövalmis valmiste suoralta auringonvalolta.

   
   

   Käyttövalmis liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

   Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ELOCTA sisältää

• Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).

  Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 tai

  4 000 efmoroktokogi alfaa.

• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Jauhe on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku. Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta. Käyttökuntoon saatettu injisoitava liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.

Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja

1 sideharsotaitos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

https://www.ema.europa.eu/.

Katso valmistus- ja anto-ohjeet tämän selosteen toiselta puolelta

Valmistus- ja anto-ohjeet

ELOCTA annetaan injektiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen. ELOCTA-pakkaus sisältää:

1. 1 injektiokuiva-ainepullo

2. 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa

3. 1 männän varsi

4. 1 injektiopullon adapteri

5. 1 infuusiovälineistö

6. 2 alkoholipyyhettä

7. 2 laastaria

8. 1 sideharsotaitos

ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa. Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.

Valmistus:

Antotapa (injektio laskimoon):

ELOCTA annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).

6. Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti. Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.