Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset table tit Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

ambrisentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ambrisentan Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Accordia

  3. Miten Ambrisentan Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ambrisentan Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ambrisentan Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Ambrisentan Accordin vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).

     
     

     Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut.

     Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän

     joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

     
     

     Ambrisentan Accord laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

     
     

     Ambrisentan Accordia voidaan käyttää myös yhdessä muiden kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

     
     

     Ambrisentaania, jota Ambrisentan Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Ambrisentan Accordia Älä ota Ambrisentan Accordia:

• jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä

• luotettavaa ehkäisymenetelmää. Lue lisää kohdasta "Raskaus".

• jos ime tät. Lue lisää kohdasta ”Imetys”.

• jos sinulla on maksasairaus . Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle

  sopiva.

• jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutumine n (idiopaattinen keuhkofibroosi).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:

• maksaongelmia

• anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)

• nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (Perifeerinen edeema)

• keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma)

→ Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Accord sinulle sopiva lääke.

Tarvitse t säännöllisesti verikokeita

Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Accordia, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:

• onko sinulla anemia

• toimiiko maksasi kunnolla.

  
  

  → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Accordia.

  
  

  Merkkejä maksan toiminnan häiriöstä ovat mm.:

• ruokahaluttomuus

• pahoinvointi

• oksentelu

• kuume

• vatsakipu

• ihon tai silmien keltaisuus

• tumma virtsa

• ihon kutina

Jos havaitset joitain näistä muutoksista:

→ Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Lapset ja nuoret

Ambrisentan Accordia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Lääkäri voi muuttaa Ambrisentan-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).

Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Ambrisentan Accord -tablettien käytön.

Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.

→ Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.

Raskaus

Ambrisentan Accord saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.

→ Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

käyttäessäsi Ambrisentan Accordia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

→ Älä ota Ambrisentan Accordia, jos olet raskaana tai suunnitte let raskautta.

→ Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Ambrisentan Accord -hoidon aikana, ota yhte ys lääkäriin välittömästi.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää te kemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.

Ime tys

Ei tiedetä erittyykö Ambrisentan Accord äidinmaitoon.

→ Älä ime tä, jos käytät Ambrisentan Accordia. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hedelmällisyys

Jos olet Ambrisentan Accordia käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärä siemennesteessäsi. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ambrisetan Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi. Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.

→ Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ambrisentan Accord sisältää laktoosia, lesitiiniä (soija), allurapunaista AC (E129) ja natriumia Ambrisentan Accord -tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:

→ Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Ambrisentan Accordia.

Ambrisentan Accord -tabletit sisältävät soijasta saatua lesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta ”Älä ota Ambrisentan Accordia”).

Ambrisentan Accord -tabletit sisältävät väriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (ks kohta 4).

Ambrisentan Accord sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Ambrisentan Accordia ote taan

Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Ambrisentan Accordia otetaan

Tavanomainen annos Ambrisentan Accordia on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Ambrisentan Accord -tabletti kerran vuorokaudessa.

Mite n Ambrisentan Accordia käyte tään

On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia. Voit ottaa Ambrisentan Accord -tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.

Table tin irrottamine n läpipainolevystä

Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.

1. Irrota yksi läpipainotasku läpipainopakkauksesta repimällä katkoviivaa pitkin.

   

   
   

2. Revi pois uloin kerros taskun päältä ja ota tabletti.

Jos otat e nemmän Ambrisentan Accordia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ohimenevää kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta, pahoinvointia (huono olo) tai verenpaineen laskua, jotka voivat aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta:

→ Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ambrisentan Accordia

Jos unohdat ottaa Ambrisentan Accord -annoksen, ota tabletti heti kun muistat. Jatka sitten tablettien ottamista samaan tapaan kuin aikaisemmin.

→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä lope ta Ambrisentan Accord -lääkitystä ilman lääkärin ohjeita

Ambrisentan Accord on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen hallitsemiseksi.

→ Älä lope ta Ambrisentan Accordin ottamista ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava: Allergiset reaktiot

   Tämä on yleinen haittavaikutus. Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai

   kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.

   
   

   Turvotus (e deema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen

   Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus. Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Sydämen vajaatoiminta

   Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta. Tämä on yleinen haittavaikutus ja

   enintään yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Anemia (ale ntunut punasolujen määrä veressä)

   Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta. Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa. Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   Hypote nsio (liian matala verenpaine)

   Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta. Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.

   
   

   → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Accordin ottamisen jälkeen.

   
   

   Säännölliset verikokeet ovat tärkeitä anemian ja maksan toiminnan arvioimiseksi. Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".

   Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:

   • päänsärky

   • huimaus

   • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)

   • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Accord -hoidon aloittamisen jälkeen

   • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • väsymys

     Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toine n kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käyte ttävä lääke)

     Edellä mainittujen lisäksi:

   • punastuminen

   • oksentelu

   • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa

     
     

     Yleiset haittavaikutukset:

   • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset

   • pyörtyminen

   • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.

   • nuha

   • ummetus

   • mahakipu (vatsakivut)

   • rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa

   • punastelu (ihon punoitus)

   • oksentelu

   • heikkouden tunne

   • nenäverenvuoto

   • ihottuma

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa

     Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:

   • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

   • maksavaurio

   • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa

   • äkillinen kuulon heikkeneminen

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Ambrisentan Accordin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ambrisentan Accord sisältää

Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on ambrisentaani.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.

  
  

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC alumiinilakka (E129).

  
  

  Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttava aine on ambrisentaani.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.

  
  

• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC alumiinilakka (E129).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ambrisentan Accor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "5" ja jonka halkaisija on noin 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat voimakkaan vaaleanpunaisia, ovaalinmuotoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "10" ja joiden mitat ovat 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavissa 10 x 1 tai 30 x 1 kalvopäällysteisen tabletin kerta-annosläpipainopakkauksissa (alumiini/alumiini –läpipainopakkaus tai PVC/PVDC/alumiini –läpipainopakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Nicosia,

Kypros

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Espanja

Wessling Hungary,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2022