Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos

foliinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kalciumfolinat Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalciumfolinat Stada -valmistetta

  3. Miten Kalciumfolinat Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kalciumfolinat Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kalciumfolinat Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Kalciumfolinat Stada sisältää kalsiumfolinaattia. Se on foolihappo-nimistä vitamiinia lähellä olevan yhdisteen, foliinihapon kalsiumsuola.

     
     

     Kalciumfolinat Stada -valmistetta käytetään:

• vähentämään syöpälääkkeiden, kuten metotreksaatin, aiheuttamia haittavaikutuksia. Tätä kutsutaan "kalsiumfolaattisuojaukseksi". Metotreksaatti tuhoaa syöpäsoluja kumoamalla foolihapon vaikutuksen. Kalciumfolinat Stada edistää terveiden solujen toipumista metotreksaatin aiheuttamista (soluja tuhoavista) haittavaikutuksista.

  
  

• paksusuolen syövän (kolorektaalisyövän) hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (eräs syöpälääke) kanssa. 5-fluorourasiilin vaikutus tehostuu, kun se annetaan samanaikaisesti Kalciumfolinat Stada - valmisteen kanssa.

  
  

  Kalsiumfolinaattia, jota Kalciumfolinat Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Kalciumfolinat Stada -valmiste tta Älä käytä Kalciumfolinat Stada -valmiste tta

• jos olet allerginen kalsiumfolinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sairastat B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa (punasoluja ei ole riittävästi), kuten:

  • näivetysveritautia (pernisiöösi anemia) (immuunijärjestelmä estää punasolujen muodostumista)

  • megaloblastista anemiaa (punasolut ovat tavallista suurempia).

    
    

    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kalciumfolinat Stada -valmistetta:

• jos sinua hoidetaan 5-fluorourasiililla, varsinkin, jos olet iäkäs tai et voi hyvin, sillä Kalciumfolinat Stada voi voimistaa 5-fluorourasiilin haittavaikutuksia. Tämä voi altistaa sinut infektioille (valkosolujen riittämättömän määrän vuoksi). Sinulle voi myös kehittyä haavoja suuhun ja sinulla voi esiintyä ripulia. Ruuansulatuselimistön vaivat ovat myös yleisempiä ja ne voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri saattaa päättää keskeyttää 5-fluorourasiili- ja Kalciumfolinat Stada -hoidon.

  
  

• jos sairastat epilepsiaa ja käytät epilepsialääkkeitä (kuten fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni). Koska on olemassa vaara, että epileptisiä kohtauksia ilmenee useammin, kun saat Kalciumfolinat Stada -valmistetta, lääkäri voi harkita epilepsialääkkeen annoksen muuttamista.

  
  

• jos sairastat syöpälääkkeiden (kuten hydroksikarbamidi, sytarabiini, merkaptopuriini, tioguaniini) aiheuttamaa makrosytoosia (suurentuneet verisolut), sillä tätä tautia ei saa hoitaa Kalciumfolinat Stada -valmisteella.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Kalciumfolinat Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:

  
  

• lääkkeitä, jotka estävät foolihapon vaikutuksen (foolihapon vastavaikuttajalääkkeet), kuten kotrimoksatsoli (eräs antibiootti) tai pyrimetamiini (tiettyjen infektioiden, kuten malarian hoidossa käytettävä lääke).

  Kalciumfolinat Stada voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa.

  
  

• epilepsian hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini tai suksimidit (esim. etosuksimidi, fensuksimidi).

  Kalciumfolinat Stada pienentää näiden lääkkeiden pitoisuuksia elimistössä. Tämä voi lisätä epileptisten kohtausten määrää. Lääkäri seuraa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressäsi. Lääkärisi harkitsee myös epilepsialääkkeiden annosten muuttamista tarvittaessa.

  
  

• 5-fluorourasiili

  Annettaessa Kalciumfolinat Stada -valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa se tehostaa 5- fluorourasiilin vaikutuksia, mutta lisää samalla sen myrkyllisyyttä. Lääkärisi päättää, onko 5- fluorourasiilin annosta muutettava.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Kalciumfolinat Stada -valmistetta voidaan käyttää metotreksaatin haittavaikutusten lievittämiseen, jos lääkärisi päättää, että metotreksaattihoito on välttämätön raskauden tai imetyksen aikana. Metotreksaattia ei kuitenkaan tule yleensä antaa raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Kalsiumfolinaatin ja 5-fluorourasiilin tai muiden syöpälääkkeiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoja. Syöpälääkkeitä ei kuitenkaan tule yleensä antaa raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kalciumfolinat Stada ei vaikuta yksinään ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  Jos Kalciumfolinat Stada -valmistetta annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, 5-fluorourasiilin aiheuttamat haittavaikutukset voivat voimistua. Näitä ovat huimaus, uneliaisuus, näköhäiriöt ja pahoinvointi (huonovointisuus). Jos sinulle annetaan tätä yhdistelmähoitoa, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

  1. Mite n Kalciumfolinat Stada -valmiste tta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Yhdistelmähoitoa Kalciumfolinat Stada -valmisteella ja syöpälääkkeillä (metotreksaatti, 5-fluorourasiili) saa antaa vain kokeneen lääkärin valvonnassa.

     
     

     Lääkärisi päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta sairaudestasi riippuen.

     
     

     Tämän lääkkeen liuoksen voi valmistaa erikoistunut henkilökunta erityisesti sinua varten. Se annetaan hitaasti laskimoon (injektiona tai infuusiona) tai se voidaan antaa injektiona lihakseen. Lääkäri päättää myös, kuinka monta injektiota tai infuusiota tarvitset ja kuinka usein niitä on annettava.

     
     

     Jos käytät enemmän Kalciumfolinat Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Pelkän kalsiumfolinaatin yliannostus ei aiheuta mitään oireita.

     Liian suuri määrä kalsiumfolinaattia voi kuitenkin heikentää metotreksaatin tehoa.

     
     

     Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

• vaikea allerginen reaktio – sinulle saattaa ilmaantua äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottumaa) tai käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja sinusta saattaa tuntua siltä, että pyörryt.

Tämä on vakava haittavaikutus ja voit tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

• kuume.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

• kouristusten (kouristuskohtausten) lisääntyminen epileptikoilla

• masennus

• agitaatio

• ruuansulatuselimistön häiriöt

• univaikeudet.

  
  

  Jos sinulle annetaan Kalciumfolinat Stada -valmistetta yhdessä fluoropyrimidiinejä sisältävän syöpälääkkeen kanssa, sinulle ilmaantuu todennäköisemmin tämän toisen lääkkeen seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• pahoinvointi

• oksentelu

• vaikea ripuli

• kuivuminen, joka voi johtua ripulista

• suolen tai suun limakalvon tulehdus (henkeä uhkaavia tapauksia on todettu)

• verisolujen väheneminen (myös henkeä uhkaavia tapauksia).

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• käsien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (käsi- jalkaoireyhtymä).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren kohonnut ammoniakkipitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Kalciumfolinat Stada -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Kalciumfolinat Stada sisältää

Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti.

1 ml injektionesteliuosta sisältää 10,8 mg kalsiumfolinaattia vastaten 10 mg foliinihappoa. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 108 mg kalsiumfolinaattia vastaten 100 mg foliinihappoa. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 216 mg kalsiumfolinaattia vastaten 200 mg foliinihappoa. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 540 mg kalsiumfolinaattia vastaten 500 mg foliinihappoa.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 080 mg kalsiumfolinaattia vastaten 1 000 mg foliinihappoa.

Muut aineet ovat trometamoli, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on injektioneste, liuos. Kirkas, kellertävä tai keltainen liuos. Se on kirkkaissa tai ruskeissa lasipulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinikansi.

Pakkaukset sisältävät joko 1 tai 5 kpl, 10 ml:n, 20 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa

Valmistaja STADApharm GmbH Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 05.04.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu ainoastaan lääkäreille tai te rveydenhuollon ammattilaisille :

Yhteensopimattomuudet:

Yhteensopimattomuuksia on ilmoitettu kalsiumfolinaatin injisoitavien lääkemuotojen ja droperidolin, fluorourasiilin, foskarneetin ja metotreksaatin injisoitavien lääkemuotojen välillä.

Droperidoli

1. Droperidolia 1,25 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 5 mg/0,5 ml kanssa; välitön saostuminen sekoitettaessa suoraan ruiskuun 5 minuutin ajan 25 °C:ssa, mitä seurasi 8 minuutin sentrifugointi.

2. Droperidolia 2,5 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/0,5 ml kanssa; välitön saostuminen, kun lääkkeet injisoitiin peräkkäin Y-liitokseen, ilman että Y-liittimen sivuhaaraa huuhdeltiin injektioiden välillä.

Fluorourasiili

Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5-fluorourasiilin kanssa saostumisriskin vuoksi. Yhdistelmä 50 mg/ml fluorourasiilia ja 20 mg/ml kalsiumfolinaattia , joko 5-prosenttisen vesi- glukoosiliuoksen kanssa tai ilman sitä, on todettu yhteensopimattomaksi eri sekoitusmäärinä ja säilytettynä polyvinyylikloridisäiliöissä 4 °C:ssa, 23 °C:ssa tai 32 °C:ssa.

Foskarneetti

Kun 24 mg/ml foskarneettia ja 20 mg/ml kalsiumfolinaattia on sekoitettu keskenään, on ilmoitettu liuoksen muuttumista sameaksi ja keltaiseksi.

Käsittely:

Kalsiumfolinaatti voidaan laimentaa infuusiota varten 0,9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Injektioneste, liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytettävän liuoksen on oltava kirkas, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.

Kestoaika:

Laimennuksen jälkeen Kalciumfolinat Stada -liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 72 tuntia 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimentamisen jälkeen +2–+8 °C: n ja

+25 °C:n lämpötiloissa valolta suojattuna.

Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia +2–+8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.