Quetiapine Accord
quetiapine
50 mg depottabletti 10
| Tukkukauppa: | 1,50 € |
| Jälleenmyynti: | 2,41 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 5,25 € |
| Jälleenmyynti: | 8,38 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 5,38 € |
| Jälleenmyynti: | 8,59 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 6,09 € |
| Jälleenmyynti: | 9,72 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 6,14 € |
| Jälleenmyynti: | 9,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 7,52 € |
| Jälleenmyynti: | 12,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
300 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 8,46 € |
| Jälleenmyynti: | 13,51 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 11,70 € |
| Jälleenmyynti: | 18,40 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
150 mg depottabletti 30
| Tukkukauppa: | 19,03 € |
| Jälleenmyynti: | 29,28 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
150 mg depottabletti 100
| Tukkukauppa: | 57,16 € |
| Jälleenmyynti: | 84,70 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
ketiapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapine Accordia
Miten Quetiapine Accordia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Quetiapine Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Quetiapine Accordin vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden ryhmään. Ketiapiinitabletteja voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin että olet vihamielinen tai tuhoisa.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi. Saatat tuntea
masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapine Accord -tablettien määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiinia, jota Quetiapine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ketiapiinille tai Quetiapine Accordin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
atsolilääkkeitä (sieni-infektioiden hoitoon)
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapine Accordin käytön aloittamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapine Accordia
jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
jos sinulla on matala verenpaine
jos sinulla on ollut aivohalvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö
jos sinulla on maksasairauksia
jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri saattaa tarkastaa verensokeritasosi Quetiapine Accord -hoidon aikana.
jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden
lääkkeiden käytöstä)
jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapine Accord -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapine Accord kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia
jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (”keskushermostoa lamaavia aineita”).
jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinerge iksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista ketiapiinitablettien käytön aikana:
samanaikainen kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (“maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatuminen) riskiä.
kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.
Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:
kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa
johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapine Accord -hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksen. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle
vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä).
Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Quetiapine Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Painon nous u
Painonnousua on havaittu ketiapiinia käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Laps e t ja nuore t
Ketiapiinia ei saa käyttää lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä Quetiapine Accordia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä HIV-lääkkeitä
tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä (sieni-infektioiden hoitoon)
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
verenpainelääkkeitä
barbituraatteja (unilääkkeitä)
tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Quetiapine Accord voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapine Accordin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Quetiapine Accord -hoidon aikana ei pidä juoda greippimehua. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, älä käytä ketiapiinitabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä ketiapiinitabletteja.
Jos äiti on käyttänyt Quetiapine Accordia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Quetiapine Accord sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä ketiapiinitabletit voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi.
Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Voit ottaa tabletit ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Quetiapine Accordia otettaessa ei pidä juoda greippimehua. Greippimehu voi vaikuttaa Quetiapine Accordin vaikutustapaan.
Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ellei lääkärisi niin määrää.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Käyttö lapsille ja nuorille
QuetiapineAccord -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet ottanut tavallista suuremman annoksen QuetiapineAccordia, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota QuetiapineAccord -tabletit mukaasi sairaalaan.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos äkillisesti lopetat Quetiapine Accordin ottamisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta tai pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyisyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärin ohjeen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Hyvin yleiset ( voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, huonovointisuus (oksentelu), heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.
painonnousu
epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeus liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).
Yleiset ( voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
nopea pulssi
sydämentykytys tai epäsäännöllinen sydämen rytmi
ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat)
voimattomuus
käsien tai jalkojen turpoaminen
matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
korkea verensokeri
näön hämärtyminen
epänormaalit unet ja painajaiset
voimakkaampi nälän tunne
ärtyneisyys
puhekyvyn ja puheen häiriöt
itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
hengenahdistus
oksentelu (pääasiassa iäkkäillä)
kuume
muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
tietyn tyyppisten verisoluje n määrän pieneneminen
verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
kouristuskohtaukset
yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
nielemisvaikeudet
kontrolloima ttomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
seksuaaliset toimintahäiriöt
nenän tukkoisuus
diabetes
sydänfilmissä näkyvät sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QT-ajan pidentyminen).
normaalia hitaampi sydämen syke, joka voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä.
virtsaamisvaikeudet
punasolujen määrän väheneminen
natriumin määrän väheneminen veressä
diabeteksen paheneminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
maksatulehdus (hepatiitti)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
kuukautishäiriöt
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
unissakävely, unissa puhuminen, unissa syöminen tai muu unenaikainen toiminta
ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
haimatulehdus
metabolinen oireyhtymä, jossa voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:
keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)
määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja verensokeriarvojen suureneminen
kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
suolitukos
kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens- Johnsonin oireyhtymä
virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
ihottuma, johon liittyy epäsäännöllisiä punaisia läikkiä (erythema multiforme).
vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ks. kohta 2.
yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks. kohta 2
vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt ketiapiinivalmistetta raskauden aikana
aivohalvaus
sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
sydänlihastulehdus
verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma.
Antipsykoottiset lääkkeet, joihin QuetiapineAccordkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva -arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa, kohonneet maksaentsyymit, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen,veren kreatiinifosfokinaasin (eräs lihaksissa esiintyvä aine) määrän lisääntyminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonin määrän lisääntyminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa
miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa
naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin vain lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla :
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
ruokahalun lisääntymistä.
oksentelua
Epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
kohonnutta verenpainetta.
Yleiset: (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)
Voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Nenän tukkoisuus
Ärtyneisyys.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan alla mainittuun osoitteeseen. www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketiapiinihemifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinihemifumaraattia vastaten 25 mg:aa, 100 mg:aa, 200 mg:aa tai 300:aa mgketiapiinia.
Muut aineet:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti.
Kalvopäällyste:
25 mg tabletti: Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi Makrogoli 400 Keltainen rautaoksidi Punainen rautaoksidi
100 mg tabletti:
Hypromelloosi 6cP
Titaanidioksidi Makrogoli 400 Keltainen rautaoksidi
200 mg tabletti: | |
Hypromelloosi E-5 | |
Makrogoli 400 | |
Titaanidioksidi | |
300 mg tabletti: | |
Hypromelloosi E-5 | |
Makrogoli 400 | |
Titaanidioksidi | |
25 mg tabletit ovat väriltään vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa ei ole merkintää kummallakaan puolella.
100 mg tabletit ovat väriltään keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa ei olemerkintää kummallakaan puolella
200 mg tabletit ovat väriltään valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa ei olemerkintää kummallakaan puolella.
300 mg tabletit ovat väriltään valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on kaiverrus ‘300’ yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
PVC/alumiinifolio-läpipa inopakkaukset, joissa on 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 tablettia rasiaa kohden.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Valmistaja:
Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Alankomaat