Doxorubicin Accord
doxorubicin
Doksorubisiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Doxorubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Accordia.
Miten Doxorubicin Accordia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Doxorubicin Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Doksorubisiini kuuluu lääkeryhmään nimeltään antrasykliinit. Se vaikuttaa tappamalla kasvain- ja verisyöpäsoluja. Lääkärisi kertoo, miten doksorubisiinista voi olla apua sinun erityisessä tilanteessasi.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
rintasyöpä
sidekudos-, nivelside-, luu- ja lihaskasvain (sarkooma)
mahan tai suoliston syöpä
keuhkosyöpä
lymfoomat, immuunijärjestelmän syövät
leukemia (syöpä joka aiheuttaa verisolutuotannon häiriön)
kilpirauhassyöpä
pitkälle edennyt munasarja- ja kohdun limakalvon syöpä
virtsarakkosyöpä
pitkälle edennyt neuroblastooma (yleisesti lapsilla esiintyvä hermosolukasvain)
pahanlaatuinen munuaiskasvain lapsilla (Wilmsin kasvain)
myelooma (luuydinsyöpä)
jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille antrasykliineille
jos sinulle on kerrottu, että veresi on ohutta (luuytimesi ei toimi hyvin)
jos sinua on aikaisemmin hoidettu doksorubisiinilla tai muilla syöpälääkkeillä, esim. idarubisiinilla, epirubisiinilla tai daunorubisiinilla, sillä aikaisempi hoito näillä samankaltaisilla lääkkeillä voi lisätä Doxorubicin Accordin haittavaikutuksia
jos sinulla esiintyy helposti verenvuotoa
jos sinulla on jokin infektio
jos sinulla on suun haavaumia
jos maksasi ei toimi hyvin
jos sinulla on virtsarakkoinfektio (siinä tapauksessa, että lääke annetaan sinulle virtsarakkoon).
jos virtsassasi esiintyy verta
jos sinulla on ollut sydänkohtaus
sydämen vajaatoiminta
sydämen epänormaalit lyönnit (vakava rytmihäiriö)
Sinulle ei saa antaa lääkettä katetrin kautta (ohut taipuisa letku) virtsarakkoon, jos sinulla on
kasvain, joka on kasvanut virtsarakon seinämään
virtsatieinfektio
virtsarakon tulehdus
ongelmia katetrin paikalleen asetuksessa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai on ollut mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai sairauksista
luuytimen huono verisolutuotanto
sydänongelmia
maksasairauksia
munuaissairauksia
Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi:
jos olet saanut doksorubisiinia tai mitä tahansa samankaltaista syöpälääkettä (antrasykliiniä) syövän hoitoon
jos olet saanut sädehoitoa yläkehon hoitoon
Ennen doksorubisiini-infuusiohoidon aloittamista lääkärisi tekee sinulle seuraavat kokeet:
verenkuva
sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan testit
Doksorubisiini vähentää voimakkaasti solutuotantoa luuytimessä. Voit täten olla alttiimpi infektioille tai verenvuodolle. On varmistettava, että vakavat infektiot ja/tai verenvuodot voidaan hoitaa välittömästi ja tehokkaasti.
Kerro lääkärillesi välittömästi:
jos tunnet pistelyä tai polttavaa tunnetta injektiopaikassa. Tällaista kipua voi esiintyä, jos lääke vuotaa laskimosta ulos.
Lääkärisi tarkkailee sydämesi toimintaa huolellisesti hoidon aikana, sillä:
doksorubisiini saattaa vaurioittaa sydänlihasta
doksorubisiinihoito saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa tietyn kumulatiivisen annoksen jälkeen (kun kerta - annoksia lisätään)
sydänlihasvaurion riski on suurempi, jos olet aikaisemmin saanut lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa sydäntä tai olet saanut sädehoitoa yläkehoosi.
Veresi virtsahappotasot (osoittavat, että syöpäsolut tuhoutuvat) saattavat olla korkeita hoidon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, jos sinun on otettava lääkettä tämän hallitsemiseksi.
Olemassa olevat infektiot tulee hoitaa ennen kuin doksorubisiinihoito aloitetaan.
Tätä lääkevalmistetta ei yleensä suositella annettavaksi yhdessä elävien rokotteiden kanssa. Kontaktia äskettäin poliorokotuksen saaneisiin henkilöihin tulee välttää.
Koska Doxorubicin Accord erittyy pääasiallisesti maksan ja sapen kautta, sen erittyminen voi vähentyä, jos maksan toiminta on heikentynyt tai sappitiehyet ovat kaventuneet, ja tämä voi aiheuttaa vakavia myöhempiä haittavaikutuksia.
Doxorubicin Accord voi värjätä virtsan punaiseksi. Tämä ei aiheuta vaaraa terveydelle.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia doksorubisiinin kanssa:
muut solunsalpaajat (syöpälääkkeet), esim. trastutsumabi, antrasykliinit (daunorubisiini, epirubisiini, idarubisiini), sisplatiini, syklofosfamidi, siklosporiini, sytarabiini, dakarbatsiini, daktinomysiini, fluorourasiili, mitomysiini-C, taksaanit (esim. paklitakseli), merkaptopuriini, metotreksaatti, streptotsosiini
kardioaktiiviset lääkkeet (sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. kalsiumkanavanestäjät, verapamiili, digoksiini
lääkkeet, jotka alentavat veresi virtsahappotasoa
sytokromi P-450:n estäjät (lääkkeet, jotka estävät sytokromi P-450 -proteiinien toimintaa, jolla on tärkeä rooli myrkyllisten aineiden poistamisessa kehostasi, esim. simetidiini)
sytokromi P-450:ta indusoivat lääkkeet (esim. rifampisiini, barbituraatit mukaan lukien fenobarbitaali)
epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti)
psyykenlääkkeet: klotsapiini (skitsofrenian hoitoon käytettävä lääke)
hepariini (veren hyytymistä estävä lääke)
antiretroviraaliset lääkkeet (tietynlaisia viruksia vastaan vaikuttavat lääkkeet)
kloramfenikoli ja sulfonamidit (bakteereja tuhoavia lääkkeitä)
progesteroni (esim. keskenmenon uhatessa)
amfoterisiini-B (sienilääke)
elävät rokotteet (esim. polio (selkäydintulehdus) ja malaria) Huom. tämä voi myös päteä äskettäin käytettyihin lääkkeisiin.
Raskaus
Doksorubisiinin tiedetään eläinkokeissa läpäisevän istukan ja vahingoittavan sikiötä. Jos olet raskaana, lääkärisi antaa sinulle doksorubisiinia vain jos hoidon hyödyt ovat suurempia kuin mahdollinen haitta syntymättömälle lapselle. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana.
Imetys
Älä imetä doksorubisiinihoidon aikana. Tämä lääke voi kulkeutua vauvaan rintamaidon mukana.
Hedelmällisyys
Jos olet nainen, sinun ei pidä tulla raskaaksi doksorubisiinihoidon aikana eikä 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Jos olet mies, sinun on riittävästi huolehdittava siitä, ettei kumppanisi tule raskaaksi doksorubisiinihoitosi aikana eikä 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen, ja sinun tulee kysyä neuvoa sperman mahdollisesta pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, sillä on olemassa palautumattoman hedelmättömyyden riski doksorubisiinihoidon vuoksi.
Jos harkitsette lapsen saantia hoidon jälkeen, keskustelkaa siitä lääkärinne kanssa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Koska uneliaisuutta, pahoinvointia ja oksentelua esiintyy usein, sinua kehotetaan pidättäytymään autolla ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Tämä lääke sisältää 0,15 mmol (3,5 mg) natriumia/ml. Niukkasuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Doxorubicin Accord voidaan antaa ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Annostus: Lääkärisi päättää sinulle annettavan annoksen määrän.
Älä annostele lääkettä itse. Lääkkeesi annetaan sinulle verisuoneen osana laskimonsisäistä infuusiota erikoislääkärien valvonnassa. Sinua tarkkaillaan säännöllisesti sekä hoitosi aikana että hoidon jälkeen. Jos sairastat pinnallista virtsarakkosyöpää, on mahdollista, että saat lääkkeesi virtsarakkoon.
Annostus lasketaan tavallisesti kehosi pinta-alan mukaan. Lääkettä voidaan antaa 60–75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kolmen viikon välein, kun sitä annetaan ainoana lääkkeenä. Annostusta voi olla tarpeen pienentää 30–60 mg:aan/m2, kun lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua, miten paljon tarvitset. Jos se annetaan viikoittain, suositettu annos on 15 - 20 mg kehon pinta-alan m2 kohden. Lääkärisi neuvoo sinua, miten paljon tarvitset.
Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt, annostusta tulee pienentää. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset.
Annostusta voi olla tarpeen pienentää lapsilla ja iäkkäillä sekä potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset.
Annosta voi olla tarpeen pienentää luuydinlamaa sairastavilla potilailla. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset.
Annosta voi olla tarpeen pienentää ylipainoisille potilaille tai annosväliä saatetaan pidentää. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset ja kuinka usein.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua hoidon aikana ja sen jälkeen. Yliannostus johtaa doksorubisiinin mahdollisten haittavaikutusten voimistumiseen, varsinkin verimuutosten, maha- ja suolioireiden sekä sydänoireiden osalta. Sydämen toiminnan häiriöitä saattaa ilmetä jopa kuuden kuukauden kuluttua yliannostuksen jälkeen.
Yliannostustapauksessa lääkärisi ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten verensiirto ja/tai antibioottihoito. Kerro lääkärillesi, jos mitä tahansa oireita esiintyy.
Lääkärisi päättää doksorubisiinihoitosi kestosta. Jos hoito lopetetaan ennen kuin suositeltava hoitokuuri on päättynyt, doksorubisiinihoidon teho saattaa heikentyä.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos haluat lopettaa hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Huimaus, kuumeilu, hengästyneisyys, rinnan tai nielun ahdistus, kutiava ihottuma. Tämän tyyppinen allerginen reaktio voi olla hyvin vakava.
Anemia (veren alhainen punasolumäärä), joka voi aiheuttaa väsymystä ja apatiaa.
Veren valkosolumäärät (jotka tuhoavat infektioita) voivat myös laskea ja siten lisätä infektioiden ja kuumeen nousun riskiä
Vaikutus voi kohdistua verihiutaleisiin (soluja, jotka auttavat veren hyytymisessä), mikä voi aiheuttaa sen, että saat helposti mustelmia tai verenvuotoja. On tärkeätä hakeutua lääkäriin, jos näitä esiintyy. Lääkärisi tulee testata verenkuvasi hoidon aikana.
Doksorubisiini voi vähentää luuytimen aktiivisuutta. Lääkäri tarkistaa verisolujesi lukumäärän hoidon aikana. Haittavaikutusten esiintyvyys:
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
kardiomyopatia (sydänlihassairaus)
EKG-muutokset (mukaan lukien epänormaali sydämen syke)
luuydinlama (verisolujen väheneminen joka aiheuttaa infektioita ja verenvuotoja)
veriarvojen muutokset (leukopenia, neutropenia)
pahoinvointi
oksentelu
mukosiitti (ruoansulatuskanavan limakalvojen tulehdus)
stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus)
ruokahaluttomuus (anoreksia)
ripuli, voi aiheuttaa kehon kuivumista
kemiallinen kystiitti (virtsarakkotulehdus), johon toisinaan liittyy verenvuotoa (verta virtsassa) virtsarakkoon annostelun jälkeen
alopesia (hiustenlähtö)
sepsis (bakteeri-infektio)
septikemia (veren bakteeri-infektio).
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
koolonin (suolen) haavaumat ja nekroosi (solujen/kudoksen kuolio) sytarabiinin annon yhteydessä
flebiitti (laskimotulehdus)
maha-suolikanavan verenvuoto
vatsakipu
sädetysalueen paikallinen yliherkkyysreaktio
kehon kuivuminen
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (muiden syöpälääkkeiden samanaikaisen käytön aiheuttama verisyöpä) kun käytetään samanaikaisesti kasvaimia tuhoavia lääkkeitä, jotka vaurioittavat DNA:ta
tuumorilyysioireyhtymä (kemoterapian aiheuttamat komplikaatiot)
konjunktiviitti (silmän sidekalvotulehdus)
nokkosihottuma
eksanteema (eräs ihottumatyyppi)
punoittavat ihoreaktiot (ihottuman kaltaiset oireet) injektion annossa käytetyn laskimon vieressä
hyperpigmentaatio (tummentuneet alueet) iholla ja kynsissä
onykolyysi (kynsien irtoaminen)
anafylaktinen reaktio (vaikeat allergiset reaktiot, joihin voi liittyä sokki, mukaan lukien ihottuma, kutina)
vilunväreet
kuume
huimaus
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
akuutti lymfosyyttinen leukemia (sairaus, jolloin veressä ja luuytimessä on liian monta kehittymätöntä valkosolua, joita kutsutaan lymfoblasteiksi)
akuutti myelogeeninen leukemia (sairaus, jolloin veressä ja luuytimessä on liian monta kehittymätöntä, verta muodostavaa solua)
tromboflebiitti (ihonalainen laskimotulehdus)
tromboembolia (veritulpan muodostuminen verisuonessa)
veren hyytymistekijöiden (trombosyyttien) vähentynyt määrä
sokki
kylmänväreet
ruokatorven tulehdus (esofagiitti)
paksusuolen tulehdus (koliitti)
sydämen rytmihäiriö
sydämen vajaatoiminta
hyperurikemia (veren korkea virtsahappopitoisuus)
bronkospasmi (hengitysteiden äkillisen kaventumisen aiheuttama yskä tai hengitysvaikeus)
pneumoniitti (keuhkotulehdus)
amenorrea (kuukautisten puuttuminen)
oligospermia (vähäinen sperman määrä)
akuutti munuaisten vajaatoiminta (virtsan määrän väheneminen tai loppuminen)
keratiitti (silmän sarveiskalvotulehdus)
lakrimaatio (liiallinen kyynelnesteen eritys)
akraalinen eryteema (käsien ja jalkojen turvotus ja tunnottomuus)
outo tuntemus jalkapohjissa ja kämmenissä (käsi-/jalkaoire on erikoinen ja suhteellisen yleinen toksinen ihoreaktio)
suun limakalvojen liiallinen värjääntyminen
voimakas kuumuuden tunne (kuumat aallot)
atsoospermia (sperman puuttuminen)
anemia (veren punasolujen väheneminen)
Pistävä tai polttava tunne injektiopaikassa, joka liittyy ekstravasaatioon. Ekstravasaatio voi aiheuttaa kudossolujen paikalliseen kuolemaan, ja kirurgiset toimenpiteet saattavat olla välttämättömiä
maksatoksisuus (maksamyrkyllisyys)
maksaentsyymien ohimenevä lisääntyminen
astenia (kehon voimien menettäminen tai voimien vähyys; heikkous)
valoyliherkkyys (ihon lisääntynyt herkkyys auringolle)
Muita haittavaikutuksia: Doxorubicin Accord saattaa värjätä virtsan punaiseksi yhden tai kahden päivän ajan annostelun jälkeen. Tämä on normaalia eikä siitä tarvitse huolestua.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä avaamattomat injektiopullot jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja punaista tai siinä on hiukkasia.
Vain kertakäyttöön.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Noudata sytotoksisista lääkkeistä annettuja ohjeita. Avaamattomat injektiopullot: 18 kuukautta.
Avatut pullot: Valmiste on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella injektiota varten ja 5- prosenttisella glukoosi-injektiolla olevan korkeintaan 28 vuorokautta 2 - 8 °C:ssa ja korkeintaan 7 vuorokautta 25 °C:ssa, kun valmistus tapahtuu valolta suojatuissa lasiastioissa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole pitempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa tiloissa.
Doksorubisiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää vaikuttavaa ainetta doksorubisiinihydrokloridia. 1 ml sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg doksorubisiinihydrokloridia. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg doksorubisiinihydrokloridia. Jokainen 25 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia. Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg doksorubisiinihydrokloridia. Jokainen 100 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut aineosat ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Doxorubicin Accord on kirkas, punainen liuos, jossa käytännöllisesti katsoen ei ole lainkaan hiukkasia.
Pakkauskoot:
1 x 5 ml:n injektiopullo
1 x 10 ml:n injektiopullo
1 x 25 ml:n injektiopullo
1 x 50 ml:n injektiopullo
1 x 100 ml:n injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Doksorubisiini-injektio saadaan annostella vain ammattitaitoisen lääkärin valvonnassa, jolla on laajaa kokemusta solunsalpaajahoidosta. Potilaita on myös valvottava huolellisesti ja tiheään hoidon aikana.
Hengenvaarallisen kardiomyopatian riskin takia potilaille koituvat riskit ja höydyt tulee punnita yksilöllisesti ennen jokaista käyttöä.
Doksorubisiini annostellaan laskimoon tai virtsarakkoon eikä sitä saa annostella suun kautta, ihon alle, lihakseen tai intratekaalisesti.. Doksorubisiini voidaan annostella laskimoon bolusannoksena minuuttien kuluessa, lyhyenä enintään yhden tunnin kestävänä infuusiona tai jatkuvana enintään 96 tuntia kestävänä infuusiona.
Liuos annetaan 2–15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusioletkun kautta, jossa on vapaasti juoksevaa laskimoon annettavaa natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %), injektionestettä, liuosta varten. Tämä antotapa minimoi tromboflebiitin ja ekstravasaation riskin. Ekstravasaatio voi aiheuttaa vaikean paikallisen selluliitin, rakkuloiden muodostumisen ja kudosnekroosin. Suora laskimonsisäinen injektio ei ole suositeltavaa ekstravasaatioriskin vuoksi, jota voi esiintyä jopa riittävän veren palautumisen yhteydessä neulalla aspiroidessa.
Annos te lu las kimoon:
Doksorubisiinin annostus riippuu annostusohjelmasta, potilaan yleistilasta ja aikaisemmasta hoidosta. Doksorubisiinihydrokloridin annostusohjelma voi vaihdella käyttöaiheen mukaan (kiinteät kasvaimet tai akuutti leukemia) ja sen käytöstä erityisessä hoito-ohjelmassa (yksin tai yhdessä muun solunsalpaajahoidon kanssa taikka osana monialaisia toimenpiteitä, joihin kuuluu solunsalpaajahoidon, leikkaustoimenpiteen ja säde- sekä hormonihoidon yhdistelmä).
M onote rapia
Annostus lasketaan tavallisesti kehon pinta-alan mukaan. Tämän perusteella, kun doksorubisiinia käytetään yksinään, suositeltava annos on 60–75 mg kehon pinta-alan m2 kohden kolmen viikon välein.
Yhdis te lmähoito
Jos doksorubisiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joiden toksisuus on osaksi sama, esim. syklofosfamidin suuret laskimonsisäiset annokset tai samantapaiset antrasykliiniyhdisteet kuten daunorubisiini, idarubisiini ja/tai epirubisiini, doksorubisiinin annostusta on pienennettävä 30–60 mg:aan kehon pinta-alan m2 kohden 3 - 4 viikon välein.
Potilailla, joille ei voida antaa täyttä annosta (esim. immunosuppression vuoksi, iäkkäät potilaat), annostus on vaihtoehtoisesti 15–20 mg/m2 viikossa.
Annos te lu virts arakkoon:
Doksorubisiinia voidaan tiputtaa virtsarakkoon pinnallisen virtsarakkosyövän hoidossa ja uusiutumisen estämiseksi transuretraalisen resektion (T.U.R.) jälkeen potilaille, joilla uusiutumisen riski on suuri. Suositeltava annos virtsarakon pinnallisen syövän paikallishoidossa on 30–50 mg 25–50 ml:n natriumkloridiliuoksessa 9 mg/ml (0,9 %). Optimaalinen pitoisuus on noin 1 mg/ml. Liuoksen tulisi yleensä pysyä virtsarakossa 1–2 tunnin ajan. Tämän ajan kuluessa potilasta tulee kääntää 90 astetta 15 minuutin välein. Ei-toivottavan laimentumisen estämiseksi virtsassa potilasta tulee kehottaa olemaan juomatta mitään 12 tunnin ajan ennen hoitoa (tämän tulisi vähentää virtsan muodostusta noin 50 ml:aan tunnissa). Tiputus voidaan toistaa 1 viikon - 1 kuukauden välein riippuen siitä, onko hoito terapeuttinen vai profylaktinen.
M aks an vajaatoimintaa s airas tavat potilaat
Koska doksorubisiinihydrokloridi erittyy pääasiassa maksan ja sapen kautta, lääkevalmisteen eliminoituminen saattaa vähentyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai sappinestevirtauksen tukkeuma, jolloin seurauksena voisi olla vakavia myöhempiä vaikutuksia.
Yleiset suositukset annoksen säätämiseksi potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa perustuvat seerumin
bilirubiinipitoisuuteen:
Seerumin bilirubiinitaso | Suosite ltava annos |
20–50 mikromol/l | puolet normaaliannoksesta |
Yli 50 mikromol/l | neljäsosa normaaliannoksesta |
Doksorubisiini on vasta-aiheinen vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
M unuais te n vajaatoimintaa s airas tavat potilaat
Munuaisten vajaatoiminnassa (GFR < 10 ml/min) tulee antaa vain 75 % lasketusta annoksesta.
Kardiomyopatian välttämiseksi suositellaan, että doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaiselinaika-annos (samankaltaiset lääkkeet, esim. daunorubisiini mukaan lukien) ei ole suurempi kuin 450–550 mg kehon pinta-alan m2 kohden. 400 mg:n suurinta kokonaisannosta kehon pinta-alan m2 kohden ei saa ylittää, jos samanaikaisesti sydänsairautta sairastavat potilaat saavat sädehoitoa mediastinaali- ja/tai kardiaalialueelle, esihoitoa alkyloivilla aineilla tai samanaikaista hoitoa mahdollisesti sydäntoksisilla aineilla, eikä suuren riskin potilailla (valtimohype rte nsio yli 5 vuoden ajan, aikaisempi koronaari-, läppä- tai sydänlihasvaurio, ikä yli 70 vuotta). Sydämen toimintaa on tarkkailtava näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Annos tus laps ille
Annostusta lapsille voi olla välttämätöntä vähentää, ks. lisätietoja hoito-ohjelmista ja erikoiskirjallisuudesta.
Ylipainois e t potilaat
Ylipainoisille potilaille voi olla tarpeen harkita pienennettyä aloitusannosta tai pidennettyä annosväliä (ks. kohta 4.4).
Doksorubisiinia ei tule sekoittaa hepariinin kanssa, sillä se saattaa aiheuttaa sakan muodostumista, eikä sitä tule sekoittaa 5-fluorourasiilin kanssa, sillä se saattaa johtaa doksorubisiinin hajoamiseen. Pitkittynyttä kontaktia minkä tahansa emäksisen pH:n omaavan liuoksen kanssa tulee välttää, sillä se aiheuttaa lääkeaineen hydrolyysin.
Ennen kuin yksityiskohtaisia tietoja yhteensopivuudesta on saatavissa, doksorubisiinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kuin 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen, injektiota varten, ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen, injektiota varten, kanssa.
Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella injektiota varten ja 5- prosenttisella glukoosi-injektiolla olevan korkeintaan 28 vuorokautta 2 - 8 °C:ssa ja korkeintaan 7 vuorokautta 25 °C:ssa, kun valmistus tapahtuu valolta suojatuissa lasiastioissa.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisi ole pitempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa tiloissa.
Tämän lääkevalmisteen jätteet ja kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetyt materiaalit tulee hävittää sairaalan standarditoimenpiteiden mukaisesti, joita noudatetaan sytotoksisten aineiden käsittelyssä ottaen huomioon voimassa olevat vaarallisten jätteiden hävittämiseen liittyvät lait.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Avaamattomat injektiopullot: 18 kuukautta.
Avatut injektiopullot: Valmiste tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksssa. Herkkä valolle.