Ephedrine Sintetica
ephedrine
efedriinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta
Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena efedriinihydrokloridia.
Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine, mutta se ei ole sydänglykosidi. Ephedrine Sintetica on ampulliin pakattu injektioneste, jota käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille matalan verenpaineen hoitoon yleisanestesian sekä paikallis- ja alueellisen anestesian (spinaalisen tai epiduraalisen) yhteydessä.
Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa.
jos olet allerginen efedriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla esiintyy hypereksitaatiota.
jos sinulla on kasvain, joka erittää verenpainetta kohottavia aineita (feokromosytooma)
yhdessä fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin, metyylifenidaatin (muiden epäsuorasti vaikuttavien sympatomimeettien) kanssa.
jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on jokin seuraavista:
diabetes,
liian korkea verenpaine (hypertensio), epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö) tai nopea sydämen syke (takykardia)
suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu)
kontrolloimaton kilpirauhasen liikatoiminta
sepelvaltimotauti, rasitusrintakipu
verisuonen seinämän heikkenemisestä johtuva seinämän paikallinen pullistuma (aneurysma)
verisuonten ahtauma tai tukkeuma (ahtauttavat verisuonitaudit)
glaukooma (kohonnut silmänpaine)
krooninen ahdistuneisuus tai jokin psyykkinen sairaus.
Efedriiniä on käytettävä varoen, jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee tai on joskus koskenut sinua.
Tämän lääkevalmisteen antamista alle 12-vuotiaille lapsille on vältettävä, koska sen tehosta ja turvallisuudesta heille ei ole riittävästi tietoja.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla:
metyylifenidaatti, jota käytetään tarkkaavuus-ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon
sympaattista hermostoa epäsuorasti stimuloivat lääkkeet, kuten fenyylipropanoliamiini tai pseudoefedriini (nenän tukkoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) ja fenyyliefriini (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
alfasalpaajat (esim. fentolamiini) ja beetasalpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon
masennuslääkkeet
hengitysteitse annettavat nukutusaineet, kuten halotaani
klonidiini ja guanetidiini sekä vastaavat korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
sibutramiini (ruokahalua hillitsevä lääke)
torajyväalkaloidit, joita käytetään verisuonia supistavina lääkkeinä tai dopaminergisinä (dopamiiniin liittyvää aivojen toimintaa lisäävinä) lääkkeinä
linetsolidi (käytetään infektioiden hoitoon)
reserpiini ja metyylidopa sekä vastaavat korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
astmalääkkeet, kuten teofylliini
virtsan pH-arvoa muuttavat lääkkeet
kortikosteroidit (lääkkeitä, joilla hoidetaan tulehduksia ja allergisia reaktioita)
atropiini (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä hermo- ja tuholaismyrkkyjen aiheuttamia myrkytyksiä ja eräitä tiloja, joissa sydämen syke on alhainen)
epilepsialääkkeet
oksitosiini (synnytyksissä käytettävä lääke)
aminofylliini ja muut ksantiinit (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
sydänglykosidit (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Raskaus
Tätä lääkettä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imetys
Vaikka tarkkoja tietoja ei ole saatavissa, efedriini otaksuttavasti läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon. Imettämisestä on pidättäydyttävä kahden päivän ajan efedriinin antamisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei merkityksellinen.
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 2,37 milligrammaa (0,103 mmol) natriumia (ruokasuolan tärkein aineosa) yhtä millilitraa kohti (yhteensä 11,85 milligrammaa eli 0,515 mmol natriumia yhdessä 5 millilitran ampullissa). Tämä määrä on 0,1 prosenttia aikuisen suositellusta ravinnon natriumin päivittäisestä enimmäismäärästä.
Antotapa:
Injektio laskimoon. Annostus:
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Aikuiset ja nuoret: Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150 milligrammaa.
Pediatriset potilaat: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Iäkkäät potilaat:
Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille.
Yliannostuksen oireita voivat olla migreeni, pahoinvointi, oksentelu, korkea verenpaine (hypertensio), normaalia korkeampi syke (takykardia), kuume, paranoidinen psykoosi, aistiharhat, kammioperäiset ja supraventrikulaariset rytmihäiriöt, hengityslama, kouristukset ja kooma.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ephedrine Sintetica -hoidon aikana voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
ahdaskulmaglaukoomakohtaukset (silmänpaineen kasvu) henkilöillä, joilla on siihen anatominen alttius
unettomuus, hermostuneisuus
vapina, hikoilu
nopea sydämen syke (takykardia), palpitaatio (sydämen tiheän, voimakkaan ja/tai epäsäännöllisen sykinnän aiheuttama tuntemus)
pahoinvointi, oksentelu
kyvyttömyys virtsata (akuutti virtsaumpi)
migreeni
ahdistuneisuus
sydämen rytmihäiriöt, korkea verenpaine (hypertensio), kipu rintakehän etupuolella (prekordiaalinen kipu)
muutokset veren hyytymisparametreissä
allergia (yliherkkyysreaktiot)
ärtyneisyys
sekavuus, masennus
lihasheikkous
ihottuma
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ephedrine Sintetica -valmistetta kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa jäätyä.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Älä käytä valmistetta, jos havaitset ampullissa hiukkasia tai saostumia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Yksi viiden millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on injektioneste, liuos. Se on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos on pakattu kirkkaisiin värittömiin lasiampulleihin. Ampullit on pakattu 10 ampullin laatikoihin, ja kukin ampulli sisältää 5 millilitraa injektionestettä, liuos.
Myyntiluvan haltija Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Valmistaja Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster Saksa
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 10 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Yksi ampulli, jossa on 5 millilitraa liuosta, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Aikuiset ja nuoret: Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150:tä milligrammaa.
Pediatriset potilaat: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole käytettävissä.
Iäkkäät potilaat:
Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille.
Antotapa
Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja lääke annetaan injektiona laskimoon.
Oireet
Yliannostuksen yhteydessä esiintyy migreeniä, pahoinvointia, oksentelua, hypertensiota, takykardiaa, kuumetta, paranoidista psykoosia, aistiharhoja, kammio- ja supraventrikulaariarytmiaa, hengitysdepressiota, kouristuksia ja koomaa. Letaali annos ihmisellä on noin 2 g, mikä vastaa noin 3,5– 20 mg/l:n pitoisuutta veressä.
Yliannostuksen hoito
Yliannostuksen hoitamiseksi sekä keskushermoston stimulaation ja kouristusten hillitsemiseksi voidaan antaa diatsepaamia 0,1–0,2 mg/kg per injektio. Laskimoon voidaan antaa hitaasti 10–20 milligramman annos.
Eksitaation, aistiharhojen ja hypertension hoidossa tulee käyttää klooripromatsiinia.
Vakavan hypertension hoidossa voidaan käyttää fentolamiinia tai jotakin muuta alfasalpaajaa. Hypertension tai vakavan takyarytmian hoidossa voi olla hyötyä beetasalpaajasta, kuten propranololista.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Käyttöohjeet:
Ampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hävitä ampulli käytön jälkeen. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
Avaamattoman ja vahingoittumattoman ampullin sisältö on steriili, ja ampullin saa avata vasta käytön yhteydessä.
Tuote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta. Valmistetta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.