Pakkausseloste

VeroPol, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Poliomyeliittirokote (inaktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen rokotteen ottamista.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä VeroPol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VeroPol-rokotteen

  3. Miten VeroPol annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. VeroPol-rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä VeroPol on ja mihin sitä käytetään

     VeroPol on rokote, joka antaa suojan poliota vastaan.

     VeroPol stimuloi elimistöä tuottamaan vasta-aineita poliovirusta vastaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VeroPol-rokotteen VeroPol-rokotetta ei tulisi käyttää

• jos olet allerginen jollekin rokotteen aineosalle

• jos olet aikaisempien VeroPol-rokotusten tai samanlaisten rokotusten seurauksena kokenut vakavia haittavaikutuksia

• jos sinulla on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta.

  
  

  Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen antaessaan VeroPol-rokotetta

• jos saat hoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastettasi. Rokotteen teho saattaa olla alentunut henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt.

• jos olet allerginen formaldehydille, koska rokotteessa voi olla siitä jäämiä.

Muut lääkevalmisteet ja VeroPol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten yrttilääkkeitä, vitamiineja ja mineraaleja

Kerro lääkärille, jos saat mitään lääkettä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

VeroPol-rokotteen voi antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa ilman, että rokotteen teho vähenee.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen VeroPol-rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VeroPol-rokotteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

1. Miten VeroPol-rokote annetaan

   Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen lihakseen.

   
   

   Yli 2 kuukauden ikäisten vauvojen sekä lasten, nuorille ja aikuisten annos on 0,5 ml.

   
   

   Jos sinua ei ole rokotettu aiemmin, sinut täytyy rokottaa kolme kertaa. Rokotusten välin tulisi normaalisti olla kaksi kuukautta.

   
   

   Jos sinut on rokotettu kolme kertaa aiemmin ja tarvitset tehosterokotteen, sinulle annetaan yksi annos. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Jos tarvitset rokotuksen

   Jos uskot, että tarvitset rokotuksen, kysy asiasta lääkäriltä tai hoitajalta.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, VeroPol-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

   niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta rokotetusta)

   • Vakavia allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, nielemisvaikeuksia, kutinaa, turvotusta silmien ympärillä ja kasvoissa, verenpaineen laskua ja pyörtymistä (anafylaktinen shokki).

   • Kuumeiset kouristukset.

   
   

   Jos havaitset jonkin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

   
   

   Muut kuin vakavat haittavaikutukset

   Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1–10:llä sadasta rokotetusta potilaasta):

   • Yleinen huonovointisuus.

   • Kuume (38 °C tai yli).

   • Ihottuma pistokohdassa.

   • Pistoskohdan punoitus, turvotus ja arkuus. Nämä haittavaikutukset voivat esiintyä 48 tunnin sisällä rokotuksesta ja kestää yhdestä kahteen päivää.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät 1–10:llä kymmenestätuhannesta rokotetusta potilaasta):

   • Korkea kuume (40 °C tai yli).

   • Imusolmukkeiden turvotus.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta rokotetusta potilaasta)

   • Päänsärky, uneliaisuus.

   • Nokkosihottuma.

   • Väliaikainen lihas- ja nivelkipu.

   • Pyörtyminen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

   saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034

   FIMEA.

3. VeroPol-rokotteen säilyttäminen

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.

   Jos rokote on jäätynyt tai se näyttää keltaiselta, se tulee hävittää turvallisesti.

   Älä käytä VeroPol-rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VeroPol sisältää

Vaikuttavat aineet:

1 annos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä inaktivoitua poliovirusta tyyppiä 1, 8 D- antigeeniyksikköä inaktivoitua poliovirusta tyyppiä 2 ja 32 D-antigeeniyksikköä inaktivoitua poliovirusta tyyppiä 3.

Muut aineet ovat:

Medium 199 (sisältää fenolipunaista pH-indikaattorina).

Poliovirukset tyyppiä 1, 2 ja 3 on kasvatettu Vero-soluissa. Poliovirus on inaktivoitu formaldehydin avulla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

VeroPol-rokote on liuos, joka on väriltään kirkkaan oranssista punaiseen.

Jokainen annos on yksittäisessä esitäytetyssä ruiskussa. Pakkauskoot: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

tel: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

DK, DE, EL, PT: Poliovaccine SSI AT, FI, HU, SE: VeroPol

NO: Veropol

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.11.2016