Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Atrovent 0,25 mg/ml sumutinliuos ipratropiumbromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atrovent sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent sumutinliuosta

  3. Miten Atrovent sumutinliuosta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atrovent sumutinliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Atrovent sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Atrovent laajentaa keuhkoputkia ja helpottaa hengitystä hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy keuhkoputkien supistumista, kuten kroonisessa bronkiitissa ja astmassa. Lääkkeen vaikutus alkaa noin 20 minuutissa ja se on suurimmillaan 1–2 tunnin kuluttua inhaloinnin jälkeen. Vaikutus kestää useimmilla potilailla 4-6 tuntia.

     
     

     Valmistetta käytetään laajentamaan keuhkoputkia kroonisissa hengitystiesairauksissa, joissa esiintyy hengitysvaikeuksia, kuten pitkäaikaisessa keuhkoputkentulehduksessa (krooninen bronkiitti) ja astmassa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atrovent sumutinliuosta Älä käytä Atrovent sumutinliuosta

• jos olet allerginen ipratropiumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen atropiinille tai muille atropiininsukuisille yhdisteille

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atrovent sumutinliuosta

• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua

• jos sinulla on virtsateiden ahtauma

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma

• jos sinulla on kystinen fibroosi

  
  

• Atrovent sumutinliuoksen käytön jälkeen saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kielen, huulien tai kasvojen turvotusta sekä anafylaktisia reaktioita.

  
  

• Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.

  
  

• Sumutinliuosta ei saa joutua silmiin. Kun valmistetta on joutunut silmiin, mustuaisten

  laajentumista, silmänpaineen nousua, ahdaskulmaglaukoomaa ja silmäkipuja on raportoitu tai silmän

  kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin on saattanut väliaikaisesti huonontua (vaaratonta ja ohimenevää). Jos valmistetta joutuu silmiin, silmiä tulee huuhdella juoksevalla vedellä useiden minuuttien ajan. On tärkeää, että valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. Erityisen tärkeää se on ahdaskulmaglaukoomapotilaille. Akuutin ahdaskulmaglaukooman oireita ovat silmäkipu tai -ärsytys, näköhäiriöt ja punaiset, ärtyneet silmät. Näiden oireiden ilmaantuessa tulee hakeutua heti lääkäriin.

  
  

• Älä ylitä lääkärin määräämää annostusta.

  
  

• Ota yhteys lääkäriin, jos hengitysvaikeudet jatkuvat hoidosta huolimatta.

  
  

• Atrovent valmistetta käytettäessä on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa, sillä valmiste saattaa aiheuttaa suun kuivuutta, mikä lisää hampaiden reikiintymisriskiä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Atrovent sumutinliuos

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta. Atrovent sumutinliuoksen säännöllisestä käytöstä raskauden tai imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

  Atrovent sumutinliuoksella voi jossain määrin olla vaikutusta kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, koska se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai silmäoireita (esim. silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa olla väliaikaisesti huonontunut tai näkökykysi hämärtyä). Jos huomaat tällaista vaikutusta, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltä neuvoa.

  
  

  1. Miten Atrovent sumutinliuosta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Valmiste on tarkoitettu ensisijaisesti säännölliseen käyttöön. Sinun pitäisi käydä säännöllisin väliajoin lääkärin vastaanotolla hoidon aikana.

  
  

  Suositeltu annos on:

  Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 2 ml (1 kerta-annos) inhaloituna 3–4 kertaa päivässä.

  
  

  Käyttöohje

  Sumutinliuos annostellaan lääkesumuttimen avulla. Sumutinliuosta ei saa niellä.

  Kerta-annossäiliön sisältö on käyttövalmis sellaisenaan. Haluttaessa suurempaa tilavuutta sumutinliuos voidaan laimentaa fysiologisella natriumkloridiliuoksella 3–4 ml:n tilavuuteen.

  Atrovent sumutinliuos voidaan sekoittaa muihin beeta2-sympatomimeettiliuoksiin.

  Hoidon onnistumisen kannalta on tärkeää, että valmistetta käytetään oikein. Lue käyttöohje huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.

  
  

  

  Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3

  
  

  1. Valmista sumutuslaite täyttöä varten laitteessa olevien tai lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

  2. Avaa pussi repäisemällä yksi sivu auki.

  3. Ota pussista kerta-annossäiliöliuska ja irrota liuskasta yksi säiliö (kuva 1).

  4. Avaa säiliö taittamalla kärki irti (kuva 2).

  5. Purista sisältö sumutuslaitteen annostelusäiliöön (kuva 3).

  6. Laimenna tarvittaessa fysiologisella natriumkloridiliuoksella 3–4 ml:n tilavuuteen.

  7. Kokoa sumutuslaite ja käytä ohjeen mukaan.

  8. Heitä annostelusäiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen ja puhdista laite ohjeiden mukaan.

  
  

  Kerta-annossäiliössä oleva sumutinliuos ei sisällä säilytysainetta. Mikrobien pääsyn estämiseksi kerta- annossäiliön sisältö tulee käyttää mahdollisimman pian avaamisen jälkeen ja jokaista annostelukertaa varten tulee avata uusi säiliö.

  Osittain käytetyt, avatut ja vahingoittuneet säiliöt tulee toimittaa apteekkiin hävitettäviksi.

  
  

  Sumutinliuos suositellaan inhaloitavaksi suukappaleen kautta. Sen tilalla voidaan tarvittaessa käyttää potilaalle hyvin sopivaa kasvomaskia.

  
  

  Jos otat e nemmän Atrovent sumutinliuosta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Atrovent sumutinliuosta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     

     Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): huimaus, päänsärky, yskä, kurkun ärsytys, ruuansulatuskanavan toimintahäiriö, suun kuivuminen, pahoinvointi

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): voimakas allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys, silmäoireet (ahdaskulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine, silmäkipu, mustuaisten laajentuminen, näön sumeneminen, valorenkaiden näkeminen, sidekalvon verentungos, sarveiskalvon turvotus), sydämentykytys, nopeampi sydämen syke, kurkun kuivuminen, rinnan kireys, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen, kurkunpään kouristus, nieluturvotus, ripuli, ummetus, oksentelu, suutulehdus, suunturvotus, ihottuma, ihoturvotus, kutina, virtsaamisvaikeus

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): sydämen syketiheyden nopeutuminen, eteisvärinä, silmän kyky mukautua eri katseluetäisyyksiin saattaa väliaikaisesti huonontua, nokkosrokko

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  2. Atrovent sumutinliuoksen säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 30 ºC. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Atrovent sumutinliuos sisältää

• Vaikuttava aine on ipratropiumbromidi

• Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (happamuuden säätöaine, pH 3,4), puhdistettu vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Sumutinliuos on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos. Liuos on pakattu 2 ml:n kerta-annossäiliöihin ja kerta- annossäiliöt on pakattu alumiinipussiin. Alumiinipussi sisältää 10 kerta-annossäiliötä.

Pakkauskoko:

60 x 2 ml (6 alumiinipussia, joissa kussakin on 10 kerta-annossäiliötä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim International GmbH Postfach 200, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa

Valmistaja:

Laboratoire UNITHER Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez – CS 28028 80084 AMIENS Cedex 2

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.12.2019

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Boehringer Ingelheim Finland Ky,

Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki

puh. 010 310 2800