Simvastatin SanoSwiss
simvastatin
40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
| Tukkukauppa: | 4,80 € |
| Jälleenmyynti: | 7,67 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
| Tukkukauppa: | 4,80 € |
| Jälleenmyynti: | 7,67 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
| Tukkukauppa: | 6,78 € |
| Jälleenmyynti: | 10,82 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
simvastatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Simvastatin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simvastatin SanoSwiss -valmistetta
Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Simvastatin SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Simvastatin SanoSwiss -valmisteen vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatin SanoSwiss - valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin SanoSwiss
suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Simvastatin SanoSwiss kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin, tai tukkia sen kokonaan. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.
HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin
kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.
Triglyseridit ovat toisia verenkierron rasvoja, jotka voivat myös lisätä sydänsairauksien riskiä. Tämän hoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista. Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään kolesterolia alentavan ruokavalion lisäksi, jos
kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen
hyperlipidemia) ovat kohonneet
sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä lisäksi myös muuta hoitoa.
sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Simvastatin SanoSwiss
voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.
Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkärisi voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärisi vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvosi seurannasta, ja keskustele hoidostasi ja sen tavoitteista lääkärisi kanssa.
jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla parhaillaan on maksasairaus
jos olet raskaana tai imetät
jos käytät samanaikaisesti yhtä tai useampaa seuraavia lääkeaineita sisältäviä lääkkeitä:
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (infektioiden hoitoon)
HIV-proteaasinestäjiä, kuten indinaviiria , nelfinaviiria, ritonaviiria ja sakinaviiria (HIV- proteaasin estäjiä HIV-infektioiden hoitoon)
bosepreviiri tai telapreviiri (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
nefatsodoni (masennuksen hoitoon)
kobisistaatti
gemfibrotsiili (kolesteroliarvojen alentamiseen)
siklosporiini (määrätään elinsiirtopotila ille)
danatsoli (synteettinen hormonivalmiste endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella.).
Älä käytä enemmän kuin 40 mg Simvastatin SanoSwiss -valmistetta, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).
Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi lueteltu yllä olevassa listassa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Simvastatin SanoSwiss - valmistetta.
Kerro lääkärille:
kaikista sairauksistasi ja mahdollisista allergioistasi
jos käytät runsaasti alkoholia
jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Simvastatin SanoSwiss -valmiste ei ehkä sovi sinulle.
jos olet menossa ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Voi olla, että Simvastatin SanoSwiss - lääkityksesi on keskeytettävä joksikin aikaa.
jos olet aasialaista alkuperää, sillä saatat tarvita erilaisen annostukse
jos käytät tai olet käyttänyt tai sinulle on annettu viimeisen seitsemän päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja simvastatiinin yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasoireisiin (rabdomyolyysi)..
Lääkärin on otettava sinulta verinäyte ennen Simvastatin SanoSwiss -hoidon aloittamista tai jos sinulla ilmenee maksaongelmiin viittaavia oireita Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.
Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tarkistaakseen maksan toimintakyvyn Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.
Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia simvastatiiniannoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
käytät runsaasti alkoholia
sinulla on jokin munuaissairaus
sinulla on jokin kilpirauhassairaus
olet 65-vuotias tai sitä vanhempi
olet nainen
jokin aikaisempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut lihasvaivoja
sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta 3. Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään).
Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Simvastatin SanoSwiss -lääkkeen käyttö yhdessä jonkun seuraavan lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevassa kappaleessa ”Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta”):
siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilailla)
danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella.)
lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV:n hoitoon)
hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti
amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon)
lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)
daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti simvastatiinin (esim. Simvastatin SanoSwiss) kanssa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä Simvastatin SanoSwiss-hoito väliaikaisesti.
kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
jokin lääke, jonka vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja)
fenofibraattia (toinen kolesterolin alentamiseen käytettävä lääke)
niasiinia (toinen kolesterolin alentamiseen käytettävä lääke)
rifampisiinia (käytetään tuberkuloosiin hoitoon).
Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Simvastatin SanoSwiss -valmistetta.
Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Simvastatin SanoSwiss -valmisteen) käyttöön elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.
Älä käytä simvastatiinia, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikana, lopeta heti Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Simvastatiinilla ei oleteta olevan suoranaista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia koneita. Huomioi kuitenkin, että Simvastatin SanoSwiss voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisten riskiesi perusteella.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikanakin.
Annostus:
Suositeltu annos on 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä.
Aikuiset:
Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa. Lääkäri voi muuttaa annostasi, kun hoito on kestänyt vähintään 4 viikkoa, maksimiannokseen 80 mg vuorokaudessa. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.
Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.
80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.
Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotiaille) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 80 mg:n simvastatiinitableteista saadaan 80 mg:n tai 40 mg:n (= puolikas tabletti) annos. Pienempiä annoksia varten markkinoilla on 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteja.
Antotapa
Ota Simvastatin SanoSwiss -tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Simvastatin SanoSwiss -hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.
Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Simvastatin SanoSwiss -lääkettä yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, joka sitoo sappihappoja, kanssa, Simvastatin SanoSwiss -tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Alä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesteroliarvosi voivat taas nousta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan haittavaikutusten yleisyyttä:
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin.
lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit, lihasrepeämä (hyvin harvinainen). Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista (rabdomyolyysi) ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan.
yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten
kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa (polymyalgia rheumatica)
ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa
ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidit lääkeihottumat) (hyvin harvinainen)
nivelsärky tai -tulehdus
verisuonitulehdus (vaskuliitti)
epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus
hengenahdistus (dyspnea) ja sairauden tunne
lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset)
maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta, fataali ja ei-fataali maksan vajaatoiminta (hyvin harvoin).
haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.
Seuraavaa vakavaa haittavaikutusta on raportoitu hyvin harvoin:
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksia)
gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin:
alhainen veren punasolujen määrä (anemia)
käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous
päänsärky, huimaus, pistelyn tunne
näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
ihottuma, kutina ja hiustenlähtö
heikkous
unettomuus (hyvin harvoin)
muistin heikkeneminen (hyvin harvoin), muistinmenetys, sekavuus
Seuraavia haittavaikutuksia on myö raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):
erektiohäiriö
masennus
tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä
jatkuva lihasheikkous
Joillakin statiineilla raportoituja, mahdollisia haittavaikutuksia:
unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
seksuaaliset toimintahäiriöt
diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva - arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana..
Laboratorioarvot:
Joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 80 mg simvastatiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), sitruunahappo (E330), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), trietyylisitraatti (E1505), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b) ja povidoni K-30.
Simvastatin SanoSwiss 80 mg on tummanvaaleanpunainen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Tabletit on pakattu pahvipakkauksessa oleviin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija SanoSwiss UAB
Lvovo 25-701 LT-09320 Vilna Liettua
Valmistajat
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Samokovsko Schosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria