Bendamustine Fresenius Kabi
bendamustine
bendamustiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bendamustine Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bendamustine Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bendamustine Fresenius Kabi on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi
multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Bendamustiinihydrokloridia, jota Bendamustine Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
imetyksen aikana. Jos bendamustiinihydrokloridihoito on välttämätöntä imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio)
jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
jos luuydintoimintasi on vaikeasti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia)
jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana
jos sinulla on infektio, etenkin jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukopenia)
yhdessä keltakuumerokotteen kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta
jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot tulee tarkistaa ennen Bendamustine Fresenius Kabi -hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä.
jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai keuhko-oireita.
ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla seuraavia haittavaikutuksia milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen: muistinmenetys, ajattelun vaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys – nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
jos sinulle kehittyy Bendamustine Fresenius Kabi -hoidon aikana jokin ihoreaktio. Ihoreaktiot voivat muuttua vaikeammiksi.
ota yhteys lääkäriin, jos huomaat mitä tahansa epäilyttäviä ihomuutoksia, sillä tämän lääkkeen käyttöön voi liittyä tietyntyyppisten ihosyöpien (ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien) suurentunut riski.
jos sinulle kehittyy kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) ilmaantuu muunlaisia muutoksia, etenkin jos sinulla on edeltävästi ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta
jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä)
jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona-aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Bendamustine Fresenius Kabi -annoksesta.
Lääkäri voi varmistaa, että nestetasapainosi on riittävä ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos bendamustiinihydrokloridia käytetään yhdistelmänä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka estävät veren muodostusta luuytimessä, luuytimeen kohdistuva vaikutus voi voimistua.
Jos bendamustiinihydrokloridia käytetään yhdistelmänä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka muuttavat immuunivastettasi, tämä vaikutus voi voimistua.
Solunsalpaajat voivat heikentää eläviä viruksia sisältävien rokotteiden tehoa.
Lisäksi solunsalpaajat lisäävät infektioriskiä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla tehtyjen rokotusten jälkeen (esim. virusrokotukset).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Bendamustiinihydrokloridi voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.
Jos tulet raskaaksi Bendamustine Fresenius Kabi -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.
Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille
Miehet
Bendamustine Fresenius Kabi -hoitoa saavien miesten pitää välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Naiset
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen hoitoa että sen aikana.
Imetys
Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustine Fresenius Kabi -hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys pitää lopettaa.
Hedelmällisyys
Miehet
On olemassa riski, että Bendamustine Fresenius Kabi -hoito johtaa miehen hedelmättömyyteen. Miesten, jotka toivovat saavansa lapsia hoidon päättymisen jälkeen, pitää kysyä neuvoja siemennesteen säilyttämiseksi ennen hoidon aloittamista.
Naiset
Naisten, jotka toivovat saavansa lapsia hoidon päättymisen jälkeen, pitää keskustella lääkärin kanssa neuvoja saadakseen.
Bendamustiinihydrokloridilla on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bendamustine Fresenius Kabi annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot ja/tai verihiutalearvot ovat pienentyneet alle määriteltyjen rajojen. Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.
100 mg Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua korkeintaan 6 kertaa | |
120 mg Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 3 viikon kuluttua vähintään 6 kertaa | |
120–150 mg Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
60 mg prednisonia injektiona tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1–4 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua vähintään 3 kertaa | |
Hoito pitää lopettaa, jos valkosolu- tai trombosyyttiarvot laskevat määritellylle tasolle. Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosolu- ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Annosta pitää ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö annostusta muuttaa.
Antotapa
Bendamustine Fresenius Kabi -hoidon saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustine Fresenius Kabi -annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista.
Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hoidon kesto
Bendamustine Fresenius Kabi -hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.
Käänny lääkärin tai hoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua tai sinulla on kysyttävää Bendamustine Fresenius Kabi -hoidosta.
Jos Bendamustine Fresenius Kabi -annos on unohtunut, lääkäri jatkaa tavallisesti normaalia annostussuunnitelmaa.
Hoitava lääkäri päättää, pitääkö hoito lopettaa tai vaihtaa toiseen valmisteeseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa alla mainituista haittavaikutuksista havaitaan sinulle tehdyistä testeistä.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (kudoskuolioita), kun Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta on vuotanut verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on vuotanut verisuonen ulkopuolelle. Seurauksena voi olla kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.
Bendamustine Fresenius Kabi -valmisteen annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa pienentyneisiin verisoluarvoihin, mikä voi puolestaan johtaa infektioriskin suurenemiseen, anemiaan tai verenvuotoriskin suurenemiseen.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
alhaiset veren valkosoluarvot (verisoluja, jotka torjuvat sairauksia)
verenpunan (hemoglobiini: punasolujen proteiini, joka kantaa happea eri puolille kehoa) määrän pieneneminen
alhaiset verihiutalearvot (värittömiä verisoluja, jotka auttavat verta hyytymään)
infektiot
pahoinvointi
oksentelu
limakalvotulehdus
veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihasten tuottama kemiallinen kuona-aine)
veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)
kuume
väsymys
päänsärky.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
verenvuoto
syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt
veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)
alhaiset neutrofiiliarvot (tavallinen valkosolutyyppi, joka on tärkeä infektioiden torjunnassa)
yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
maksan toimintaa kuvaavien ASAT-/ALAT-entsyymiarvojen suureneminen (voi olla merkkinä maksasolujen tulehduksesta tai vaurioitumisesta)
AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, jota muodostuu enimmäkseen maksassa ja luissa)
sappiväriaine bilirubiinin määrän suureneminen (aine, jota muodostuu punasolujen normaalin hajoamisen aikana)
veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (ravintoaine, joka on välttämätön hermo- ja lihassolujen toiminnalle, myös sydämen soluille)
sydäntoiminnan häiriöt, kuten sydämentykytykset (palpitaatiot) tai rintakipu (angina pectoris)
sydämen rytmihäiriöt
matala tai korkea verenpaine
keuhkotoiminnan häiriöt
ripuli
ummetus
suun kipu (suutulehdus)
ruokahaluttomuus
hiustenlähtö
ihomuutokset
kuukautisten poisjäänti
kipu
unettomuus
vilunväristykset
nestehukka
huimaus
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin
verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä (luiden sisällä oleva sienimäinen kudos, jossa verisoluja valmistetaan)
akuutti leukemia
sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)
sydämen vajaatoiminta.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
verenmyrkytys (sepsis)
vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
luuydintoiminnan heikentyminen, mikä voi tehdä sinut huonovointiseksi tai näkyä verikoetuloksissa
anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
uneliaisuus
äänen täyskäheys
äkillinen verenkiertovajaus (verenkierron vajaatoiminta, joka johtuu pääosin sydänperäisistä syistä ja johon liittyy kudosten puutteellinen hapen ja muiden ravintoaineiden saanti ja myrkyllisten aineiden puutteellinen poistuminen)
ihon punoitus
ihottuma (dermatiitti)
kutina
täplämäinen rokkoihottuma
voimakas hikoilu
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä):
primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
veren punasolujen hajoaminen
verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)
makuaistin häiriöt
tuntohäiriöt
ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
tiettyjen hermojärjestelmän reseptorien salpauksesta johtuva vakava tila
hermoston häiriöt
koordinaatiohäiriöt
aivotulehdus
sydämen nopealyöntisyys
laskimotulehdus
keuhkojen sidekudosmuodostus
ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
mahan tai suoliston verenvuoto
hedelmättömyys
monielinvaurio.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
maksan vajaatoiminta
munuaisten vajaatoiminta
epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)
kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset muutokset ilmakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta
lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa
keuhkotulehdus
keuhkoverenvuoto.
Bendamustiinihydrokloridihoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä bendamustiinihydrokloridihoitoon ei ole voitu osoittaa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):
Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä vartalolla punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta. Ihottumaan voi kuulua myös ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukupuolielinten sekä silmien alueella ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.
Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).
Kerro lääkärille, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tämän pakkausselosteen lopussa olevien ohjeiden mukaisesti valmistettu infuusioneste pysyy stabiilina polyeteenipussissa huoneenlämmössä ja 60 % suhteellisessa ilmankosteudessa 3,5 tunnin ajan ja jääkaapissa 2 päivän ajan. Bendamustine Fresenius Kabi ei sisällä säilöntäaineita. Näin ollen liuoksia ei pidä käyttää, jos kyseistä pidempi aika on kulunut.
Mikrobiologise lta kannalta liuos tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä ole pidempi kuin 24 tuntia 2–8 °C:ssa,
ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.
1 injektiopullo sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia. 1 injektiopullo sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia.
Muu aine on mannitoli.
Ruskea lasinen injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa ja joka on sinetöity vihreällä tai sinisellä alumiinisella päällyssinetillä.
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Bendamustine Fresenius Kabi -valmiste on saatavana 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävinä 1, 5, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksina ja 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävinä 1 ja
5 injektiopullon pakkauksina.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Saksa
Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden pitää noudattaa tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Bendamustine Fresenius Kabi -valmisteen hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille pitää välttää (käytä suojakäsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta). Jos lääkettä pääsee iholle, limakalvoille tms., alue puhdistetaan tarkoin vedellä ja saippualla, ja silmät huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) (isotonisella) NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat
solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita on noudatettava! Raskaana oleva henkilöstö ei saa käsitellä solunsalpaajia.
Injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Lääke valmistetaan välikonsentraatiksi liuottamalla Bendamustine Fresenius Kabi -injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen (muut nesteet eivät ole sallittuja) seuraavaan tapaan:
Välikonsentraatin valmistus
Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Fresenius
Kabi -injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Fresenius
Kabi -injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Infuusionesteen valmistaminen
Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5–10 minuutin kuluttua), koko Bendamustine Fresenius Kabi -suositusannos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- liuoksella (isotoninen fysiologinen suolaliuos) noin 500 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Bendamustine Fresenius Kabi -valmistetta ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden aineiden kanssa.
Antotapa
Liuos annetaan infuusiona laskimoon 30–60 minuutin kuluessa. Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto pitää lopettaa heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään. Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista (esim. kortikosteroidit) ei ole selkeää hyötyä (ks. kohta 4).