Rapilysin
reteplase
reteplaasi
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä
Miten Rapilysiniä annostellaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Rapilysinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa.
Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma) aivoissasi
Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
Jos sinulla on ollut halvaus
Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta
Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Verenvuoto
Verenvuoto on yleisin Rapilysin-hoitoon liittyvä haittavaikutus. Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat). Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
aivoverisuonisairaus
systolinen verenpaine yli 160 mmHg
verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10 päivän aikana
suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa
yli 75 vuoden ikä
mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta. Hoidon uusiminen
Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella. Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta. Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella.
Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3. Miten Rapilysiniä annostellaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Imetys
Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa. Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa. Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen. Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä. Valmis injektioneste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen. Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta. Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen. Yhteensopimattomuuksia Rapilysinin kanssa saattaa esiintyä muillakin lääkkeillä, joten niitä ei saa lisätä injektionesteeseen (ks. alla oleva teksti). Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta. Muita lääkkeitä ei saa antaa saman letkuston kautta samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen Rapilysin-pistoksen. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-pistoksen.
Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa. Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen. Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48–72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5–2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma)
uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä
polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 :llä potilaalla 10.stä)
verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä
sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta)
verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä
yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta):
hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt, sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva)
Kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg. Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä. Verensiirtoa on harvoin tarvittu. Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja.
Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C:ssa.
Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessaan.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen (”liuottamisen jälkeen”) injektioneste on käytettävä välittömästi.
Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat: Jauhe:
Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Liuotin:
10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula])
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Islanti
Valmistaja
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan) Italia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois,
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin). Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia. Jos yhteensopimattomuutta ilmenee, voidaan käyttää välikappaletta. Kun lääke on annettu välikappale ja lasiruisku poistetaan.
Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä.
Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan. Poista kärjen suojus ruiskusta. Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee. ÄLÄ RAVISTA.
Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos. Ellei näin ole, liuos on hävitettävä.
Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun. Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä nestettä.
Irrota liuotinruisku käyttöönvalmistamisneulasta. Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen käyttöön.
Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion. Tämä koskee kaikkia valmisteita hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien. Nämä annostellaan ennen reteplaasia ja sen jälkeen, jotta tromboosin uusiutumisriski vähenisi.
Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion.