Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadiini/pseudoefedriinisulfaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
Miten Aerinaze-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Aerinaze-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Aerinaze tabletit sisältävät kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän, desloratadiinin, joka on antihistamiini ja pseudoefedriinisulfaatin, joka on limakalvojen turvotusta vähentävä aine eli dekongestantti.
Antihistamiinit vähentävät allergiaoireita estämällä elimistön tuottaman aineen, histamiinin vaikutuksia. Dekongestantit vähentävät nenän tukkoisuutta.
Aerinaze tabletit helpottavat allergisen kausiluonteisen nuhan (heinänuhan) oireita, kuten aivastelua, vuotavaa tai kutiavaa nenää ja silmiä, silloin kun niihin liittyy nenän tukkoisuutta aikuisilla ja yli 12-
vuotiailla nuorilla.
jos olet allerginen desloratadiinille, pseudoefedriinisulfaatille, adrenergisille lääkevalmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- tai verisuonisairaus tai aiempi aivohalvaus.
jos sinulla on glaukooma, virtsaamisvaikeuksia, virtsaumpi tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää (masennuslääkkeitä) tai jos niiden käytön lopettamisesta on kulunut vähemmän kuin 14 päivää.
Tietyt tilanteet saattavat tehdä sinut poikkeuksellisen herkäksi lääkkeen sisältämälle dekongestantille pseudoefedriinisulfaatille. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta:
jos olet yli 60-vuotias. Vanhemmat ihmiset saattavat olla herkempiä lääkkeen vaikutuksille.
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on suolihaava, joka aiheuttaa vatsalaukun, ohutsuolen tai ruokatorven ahtautumista (ahtauttava peptinen haava)
jos sinulla on suolitukos (mahanportin tai pohjukaissuolen tukkeuma)
jos sinulla on virtsarakon kaulan ahtauma
jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia johtuen keuhkoputken sileän lihaksen supistumisesta (bronkospasmi)
jos sinulla on maksan, munuaisten tai virtsarakon ongelmia.
Lisäksi jos havaitset tai sinulla todetaan jokin seuraavista oireista, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. He voivat tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen.
korkea verenpaine
sydämen nopealyöntisyyttä tai sydämentykytystä
epänormaali sydämen lyöntirytmi
pahoinvointia, päänsärkyä tai päänsäryn lisääntymistä käyttäessäsi Aerinaze-valmistetta
jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten ihon punoitus, paljon pieniä näppylöitä, kuumeen kanssa tai ilman.
Jos olet menossa leikkaukseen, lääkäri voi tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen 24 tuntia ennen leikkausta.
Aerinaze-valmisteen sisältämään pseudoefedriinisulfaattiin saattaa liittyä väärinkäytön riski ja suuret annokset pseudoefedriinisulfaattia voivat olla myrkyllisiä. Jatkuva käyttö voi johtaa Aerinazen suositusannosta suurempien annosten ottamiseen halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä lisää yliannostuksen riskiä. Lääkkeen käytön äkillisen lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä masennusta.
Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö vähintään 48 tuntia ennen ihotestejä, koska antihistamiinit voivat vaikuttaa ihotestien tulokseen.
Aerinaze-valmisteen käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping-testissä.
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
digitalis-valmisteita sydänvaivoihin
lääkkeitä verenpaineen hoitoon (esim. alfametyylidopa, mekamyyliamiini, reserpiini, veratrumalkaloidit tai guanetidiini)
suun tai nenän kautta otettavia dekongestantteja (kuten fenyylipropanolamiini, fenyyliefriini,
efedriini, oksimetatsoliini, nafatsoliini)
laihdutusvalmisteita (ruokahalua hillitseviä valmisteita)
amfetamiinivalmisteita
lääkkeitä migreenin hoitoon, esim. torajyväalkaloideja (kuten dihydroergotamiini, ergotamiini tai metyyliergometriini)
lääkkeitä Parkinsonin taudin tai hedelmättömyyden hoitoon, esim. bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi tai pergolidi
antasideja ruoansulatushäiriöihin tai vatsavaivoihin
kaoliinia ripulin hoitoon
trisyklisiä antidepressantteja (kuten nortriptyliini), antihistamiineja (kuten setiritsiini, feksofenadiini).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko käyttää alkoholia Aerinaze-hoidon aikana. Alkoholin käyttö ei ole suositeltavaa Aerinaze-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Äidinmaidon erittymisen vähenemistä on havaittu pseudoefedriinisulfaattia, Aerinaze-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, käyttävillä äideillä. Sekä desloratadiini että pseudoefedriinisulfaatti erittyvät äidinmaitoon. Jos imetät, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Vaikka useimmilla ihmisillä ei esiinny uneliaisuutta, on suositeltavaa, että
vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten
tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa vesilasillisen kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Tämä lääke otetaan suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata, halkaista tai pureskella ennen nielemistä.
Älä ota tabletteja enempää tai useammin kuin lääkäri on määrännyt.
Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.
Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:
Yleiset: (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä)
sydämen tiheälyöntisyys
levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike
suun kuivuminen
heitehuimaus
kurkkukipu
ruokahalun väheneminen
ummetus
väsymys
päänsärky
univaikeudet
hermostuneisuus
uneliaisuus
Melko harvinaiset: (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta)
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
lisääntynyt kehon liikeaktiivisuus
punoitus
kuumat aallot
sekavuus
sumentunut näkökyky
kuivasilmäisyys
nenäverenvuoto
nenän ärsytys
nenän limakalvon tulehdus
nenän vuotaminen
nenän sivuontelotulehdus
kurkun kuivuminen
vatsakipu
vatsaflunssa
pahoinvointi
epänormaalit ulosteet
virtsaamiskivut tai - vaikeus
sokeria virtsassa
kohonnut verensokeri
jano
virtsaamisongelmat
muutokset virtsaamistiheydessä
kutina
vilunväreet
heikentynyt hajuaisti
poikkeavuudet maksan toimintakokeessa
kiihtymys
levottomuus
ärtyisyys
Hyvin harvinaiset: (seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu desloratadiinin markkinoillaoloaikana harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
vaikea yliherkkyysreaktio (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosrokko ja turvotus)
ihottuma
oksentelu
ripuli
aistiharhat
lihaskipu
kouristus
maksatulehdus
poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
epänormaali käyttäytyminen • aggressiivisuus • sydämensykkeen muutokset
painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
masentunut mieliala
Vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten kuume, ihon punoitus tai paljon pieniä näppylöitä, on raportoitu pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita käytettäessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat desloratadiini ja pseudoefedriinisulfaatti.
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg desloratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia.
Muut aineet ovat:
Aineet välittömästi vapauttavassa sinisessä kerroksessa: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, dinatriumedetaatti, sitruunahappo, steariinihappo ja väriaine
(Indigokarmiini E132, Aluminium Lake).
Aineet hitaasti vapauttavassa valkoisessa kerroksessa: hypromelloosi 2208, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Aerinaze on sinivalkoinen kaksikerroksinen soikea säädellysti vapauttava tabletti, jossa on merkintä ”D12” sinisessä kerroksessa. Aerinaze-tabletit pakataan laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on foliopäällys. Pakkauksessa on 2, 4, 7, 10, 14 tai 20 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat
Valmistaja: SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt desloratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot, muun muassa joissakin tapauksissa havaittu tiivis ajallinen yhteys, oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen ja/tai oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, sekä uskottava vaikutusmekanismi, PRAC pitää vähintään kohtuullisen mahdollisena, että desloratadiinilla on syy- yhteys masentuneen mielialan kehittymiseen. PRAC katsoi johtopäätöksenään, että desloratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Desloratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että desloratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.