Xtandi
enzalutamide
40 mg kapseli, pehmeä 112
| Tukkukauppa: | 2 780,00 € |
| Jälleenmyynti: | 3 404,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112
| Tukkukauppa: | 2 780,00 € |
| Jälleenmyynti: | 3 404,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
entsalutamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandi-valmistetta
Miten Xtandi-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xtandi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun
hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle ei enää saada vastetta tai
- syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta.
Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
Epileptinen kohtaus
Xtandia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 3:lla tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Xtandi jäljempänä olevasta kohdasta sekä kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä: ks. alla oleva kohta Muut lääkevalmisteet ja Xtandi.
Jos saat kohtauksen hoidon aikana:
Hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Xtandin käyttö.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Uusien syöpien (toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien) riski
Xtandi-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu uusia (toisia) syöpiä, mukaan lukien virtsarakon ja paksusuolen syöpä.
Ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos huomaat maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä, verta virtsassa tai jos tunnet usein voimakasta virtsaamistarvetta Xtandi-valmisteen käytön aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xtandia
jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli, klopidogreeli)
jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin. Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen. Jos olet allerginen entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, älä ota Xtandia.
Xtandi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet. Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä. Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini)
tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään:
kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini)
kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli)
syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli)
epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
unihäiriöiden hoitoon (esim. tsolpideemi)
sydänsairauksiin tai verenpaineen alentamiseen (esim. bisoprololi, digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, propranololi, verapamiili)
tulehdukseen liittyvän vakavan sairauden hoitoon (esim. deksametasoni, prednisoloni)
HIV-infektion hoitoon (esim. indinaviiri, ritonaviiri)
bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
kilpirauhashäiriöiden hoitoon (esim. levotyroksiini)
kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
vatsavaivojen hoitoon (esim. omepratsoli)
sydänsairauksien tai aivohalvauksen estoon (esim. dabigatraanieteksilaatti)
elinten hylkimisreaktion estoon (esim. takrolimuusi).
Xtandi saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkeaineiden kanssa [esim. metadoni, (käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet].
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä. Xtandin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Naispuolinen hoitaja, ks. kohta 3. Miten Xtandia käytetään.
Xtandilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Xtandi-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.
Tämä lääkevalmiste sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna. Xtandin ottaminen
Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
Älä pureskele, liuota tai avaa pehmeitä kapseleita ennen nielemistä.
Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Xtandia eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas tai hänen hoitajansa. Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä vahingoittuneita tai avattuja Xtandi- kapseleita ilman suojavarusteita, esim. suojakäsineitä.
Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.
Jos otat useamman pehmeän kapselin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Riskisi saada kohtauksia tai muita sivuvaikutuksia saattaa olla lisääntynyt.
Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Jos Xtandi on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Xtandia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 3:lla tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.
Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRES- oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
päänsärky, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys, makuaistin muutos
lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, ihoreaktio, joka aiheuttaa iholla punaisia täpliä tai läiskiä, jotka voivat muistuttaa maalitaulua tai maalitaulun keskiosaa, jossa on tummanpunainen keskikohta ja punaisia renkaita sen ympärillä (erythema multiforme), ihottuma, oksentelu, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, verihiutaleiden väheneminen (mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä), ripuli
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvisessa taittopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entsalutamidi. Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Pehmeän kapselin muut aineet ovat: kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit, butyylihydroksianisoli (E320) ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Painomusteen aineet ovat musta rautaoksidi (E172) ja polyvinyyliasetaattiftalaatti.
Pehmeät Xtandi-kapselit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pehmeitä kapseleita (noin 20 mm x 9 mm), joihin on toiselle puolelle kirjoitettu "ENZ".
Kotelo sisältää 112 pehmeää kapselia neljässä 28 pehmeän kapselin läpipainotaittopakkauksessa.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biocodex UAB
Tel: + 370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: + 372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018