Tarceva
erlotinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
Miten Tarcevaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tarcevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tarcevan vaikuttava-aine on erlotinibi. Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.
jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana.
kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Tarceva saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Tarceva saattaa lisätä riskiä statiinien aiheuttamiin lihasongelmiin. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.
Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tarceva”. Kerro lääkärille:
jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri
saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Tarceva-lääkityksen.
jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Tarceva-hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
jos sinulla on vaikea vatsakipu, polttavia tai hilseileviä iho-oireita, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi.
jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Tarceva-hoidon.
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”. Maksa- tai munuaissairaus
Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti. Tämän
lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä
Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Tupakointi
Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva-hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Lapset ja nuoret
Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Tarcevan käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa. Katso myös kohta 3 ”Miten Tarcevaa otetaan”
Vältä raskaaksi tuloa Tarceva-hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Älä imetä, jos saat Tarceva-hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin
epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Tarceva sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli Tarceva-valmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Tarceva-tabletti päivässä.
Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg:n Tarceva- tabletti päivässä. Tarceva annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Tarceva-tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi
tai apteekkiin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista.
Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Tarceva-annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla
hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Tarceva-hoidon pysyvästi.
Mahasuolikanavan puhkeaminen (melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu.
Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta). Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle.
Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
infektio
ruokahaluttomuus, laihtuminen
masennus
päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
hengitysvaikeudet, yskä
pahoinvointi
suun ärsytys
vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
väsymys, kuume, jäykkyys
nenäverenvuoto
maha- tai suolistoverenvuoto
tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
karvatuppitulehdus
akne
halkeileva iho
munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
silmäripsien muutokset
vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
kulmakarvojen muutokset
hauraat ja irtoilevat kynnet
punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)
sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens–Johnsonin oireyhtymään)
silmän värikalvotulehdus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./ EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tarcevan vaikuttava aine on erlotinibi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen.
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (ks. myös
laktoosimonohydraatti ja natrium kohdasta 2).
Tabletin päällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi, makrogoli.
Tarceva 25 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 25’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.
Tarceva 100 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 100’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.
Tarceva 150 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 150’, ja pakkauksissa on 30 tablettia.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000