Lidocard
lidocaine
lidokaiinihydrokloridimonohydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lidocard on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidocardia
Miten Lidocardia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lidocardin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lidocard on rytmihäiriölääke. Se vähentää sydämen automatiikkaa laskemalla sydämen lepovaiheen depolarisaatiota.
Lidocardia käytetään:
- sydämen rytmihäiriöiden, kuten kammioperäisen tiheälyöntisyyden (takykardia, kammiovärinä) hoidossa ensiaputilanteessa, erityisesti sydänkohtauksen tai sydänlihaksen mekaanisen ärsytyksen (sydänkirurgia, diagnostiset toimenpiteet) yhteydessä tai digitaliksen tai masennuslääkkeiden aiheuttamissa myrkytystiloissa.
Lidokaiinihydrokloridimonohydraattia, jota Lidocard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen lidokaiinille, muille amidirakenteisille paikallispuudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on eteis-kammiokatkos
jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa ja harvalyöntisyyttä (lyöntitiheys alle 60/min).
Keskustele lääkärin kanssa ennen Lidocardin antoa:
jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on heikentynyt
jos sinulla on ongelmia sydämessä, kuten hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke, sydämen johtumishäiriöitä, alhainen verenpaine tai sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on veren kaliumniukkuus
jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai vähentynyt hapen saanti
jos sinulla on veren epänormaali vähyys tai sokki
jos sinulla on ongelmia maksassa tai munuaisissa
jos sinulla on epilepsia
jos käytät sydämen rytmihäiriölääkke itä (esim. amiodaronia)
jos sinulla on tulehdus tai infektio pistosalueella
jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on harvinainen veren pigmenttisairaus (porfyria)
jos potilas on vastasyntynyt.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Lidocardia, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kanssa:
tietyt anestesiassa käytettävät lääkkeet (suksametoni)
tietyt rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini)
tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, esim. propranololi)
tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
tietyt lääkkeet vatsan tai pohjukaissuolen haavaumien hoitoon (simetidiini)
tietyt masennuslääkkeet (fluvoksamiini)
tietyt antibiootit (kinupristiini/dalfopristiini, siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini)
kokaiini
suun kautta otettavat ehkäisy- tai hormonikorvaushoitova lmisteet
tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
tietyt viruslääkkeet (ritonaviiri)
rohdosvalmiste mäkikuisma.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Riippuen Lidocardin käyttötavasta, sillä voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kysy lääkäriltäsi, koska on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri antaa Lidocard-injektion sinulle. Injektio ja/tai infuusio annetaan sinulle laskimoon. Lääkäri päättää oikean annostuksen sinulle sekä miten ja milloin injektio annetaan.
Aikuiset: Kammioperäisten rytmihäiriöiden hoidossa pitää aluksi antaa laskimoinjektio ja sen jälkeen jatkaa infuusiolla. Latausannos annetaan, jotta sydämen rytmihäiriö saataisiin nopeasti pois.
Latausannoksen puuttuessa kestää useita tunteja saavuttaa terapeuttinen pitosuus plasmassa jatkuvalla infuusiolla.
Akuutissa vaiheessa injisoidaan 2,5–5 ml 2-prosenttista Lidocardia (20 mg/ml) laskimoon (50100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia). Annos vastaa 1 mg:aa/kg/injektio. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia 1–2 kertaa 510 minuutin välein.
Jatkuvana infuusiona lidokaiinia annetaan yleensä 2–4 mg/minuutti. Korkeintaan 200–300 mg voidaan
antaa tunnin kuluessa.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa
Lääkärisi saattaa vähentää lidokaiinin annosta iästäsi ja fyysisestä kunnostasi johtuen. Lidokaiinin pitoisuutta veressäsi seurataan.
Iäk käät
Lääkärisi saattaa vähentää lidokaiinin annosta iästäsi ja fyysisestä kunnostasi johtuen, erityisesti jos sinulla on sydämen, munaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai jatkuva infuusio. Lidokaiinin pitoisuutta veressäsi seurataan.
Lapsille soveltuva hitaasti nopeudella 0,5–1 mg/kg/minuutti injisoitava latausannos lidokaiinia on 0,5– 1 mg/kg. Jatkuvana infuusiona normaali annos on 0,03–0,07 mg/kg/minuutti.
Lidocard-yliannostuksen ensioireet ovat: kouristukset, levottomuus, huimaus, pahoinvointi, huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus tai pistely ja näköhäiriöt.
Vakavampia haittavaikutuksia Lidocardin yliannostuksesta voi olla tasapainon ja koordinaation häiriöt, kuulohäiriöt, euforia, sekavuus, puhehäiriöt, kalpeus, hikoilu, vapina, kouristukset, sydän- ja verisuonivaikutukset, tajuttomuus, kooma ja hengityksen hetkellinen pysähtyminen (apnea).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikeat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, kerro välittömästi lääkärillesi. Äkillisiä oireita voivat olla:
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen; tämä voi vaikeuttaa nielemistä
vaikea tai yhtäkkinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen
hengitysvaikeudet
vaikea ihon kutina (ihottuma)
kuume
verenpaineen lasku.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
huimaus
nipistely ja pistely
uneliaisuus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
näköhäiriöt
tajuttomuus, kouristukset, vapina
tinnitus (korvien soiminen)
rytmihäiriöt
matala verenpaine
hengityslama.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
methemoglobinemia (sinisyys) vastasyntyneillä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridimonohydraatti.
1 ml liuosta sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
Yksi ampulli (5 ml) sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste. Ei näkyviä partikkeleita. Liuoksen pH 5,0–7,0 ja osmolaalisuus 0,310–0,340 osm/kg.
5 ml:n kirkkaat lasiampullit. Ampulleissa on kaksi punaista värirengasta. Pakkauskoko: 5 ampullia.
Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistajat Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Joint Stock Company Grindeks 53 Krustpils St.,
Riga, LV-1057,
Latvia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Lidocard-valmisteyhteenvedosta.
KOOSTUMUS:
ml Lidocard-injektionestettä sisältää:
lidokaiinihydrokloridimonohydraattia 20,0 mg
natriumkloridia 6 mg
natriumhydroksidia (→ pH 5–7)
injektionesteisiin käytettävää vettä ad 1 ml.
ANNOSTUS:
Annostus on yksilöllinen ja suoritetaan EKG-seurannassa.
Annosta pitää pienentää huomattavasti sokkitilassa, ilmeisessä sydänkohtauksessa tai merkittävässä maksan vajaatoiminnassa.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdessä muiden sydänlihasärsytystä lisäävien lääkkeiden kanssa, kun annokset ovat suuria ja potilaan sydänlihaksen toiminta on heikentynyt. Hoito lidokaiinilla saattaa pahentaa rytmihäiriöitä. Kaliumpitoisuus on normalisoitava ennen Lidocard-hoidon aloittamista. Kammiotakykardian komplisoimassa bradykardiassa voidaan tarvita atropiinin, atropiininkalta isten aineiden tai tahdistushoidon yhdistämistä Lidocardiin.
Sydämen rytmihäiriöt: Terapeuttisen pitoisuuden vaihteluväli plasmassa on 1,5–6 mikrog/ml (6,5– 26 mikromol/l).
Kammiotakykardian hoidossa Lidocardia injisoidaan aluksi laskimoon, mitä seuraa laskimoinfuusio. Latausannos annetaan, jotta rytmihäiriö saataisiin nopeasti pois. Latausannoksen puuttuessa kestää useita tunteja saavuttaa terapeuttinen pitoisuus plasmassa.
Normaali latausannos on 0,5–1 ampullia (5 ml:n ampulli) 2 prosenttista (20 mg/ml) = 50 mg–100 mg lidokaiinihydrokloridimonohydraattia. Tämä annos vastaa 1 mg:aa/painokilo/injektio.
Laskimonsisäinen injektio annetaan nopeudella 25–50 mg minuutissa (= 1,25–2,5 ml minuutissa).
Vaikutus saavutetaan 1–2 minuutin kuluessa, ja se kestää yleensä noin 15–20 minuutin ajan. 1–
lisäinjektiota voidaan antaa 5–10 minuutin välein, jos vaikutusta ei havaita ensimmäisen injektion jälkeen.
Antotapa:
Yleensä lidokaiini annetaan jatkuvana laskimoinfuusiona 2–4 mg minuutissa. Joissain tapauksissa on tarvittu suurempia annoksia kuin 4 mg minuutissa rytmihäiriön poistavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Jos annosta täytyy suurentaa laskimoinfuusion aikana, on aluksi annettava hidas
25 mg–100 mg:n laskimonsisäinen injektio vaadittavan pitoisuuden saavuttamiseksi veressä. Infuusionopeus säädetään tämän jälkeen. Korkeintaan 200–300 mg voidaan antaa tunnin kuluessa.
Laskimonsisäinen infuusionopeus on arvioitava uudelleen heti, kun potilaan sydämen syke vakiintuu tai kun ensimmäiset merkit toksisuudesta ilmenevät.
Lidokaiinin laskimonsisäistä infuusiota on harvoin tarpeen jatkaa pidemmän aikaa.
Pediatriset potilaat
Latausannos on 0,5–1 mg/painokilo hitaana laskimonsisäisenä infuusiona annettuna nopeudella 0,5– 1 mg/kg/minuutti.
Jatkuva infuusio: Normaali annos on 0,03–0,07 mg/painokilo/minuutti.
Huomioitavaa: Antonopeutta on seurattava huolellisesti lidokaiini-infuusiohoidon aikana. Lidokaiinin liian nopea infusointi voi johtaa kuolemaan. On suositeltavaa käyttää tarkkaa infuusiopumppua, joka antaa halutun annoksen useimmiten nopeudella 1–2 ml minuutissa pitoisuudeltaan 2 mg/ml liuosta. Seuraavassa taulukossa esitetään keskimääräiset infuusionopeudet (tippaa minuutissa eri annoksille ja tippojen koot) käytettäessä tiputuslaitteistoa.
Keskimääräinen infuusionopeus (tippaa/minuutti) infuusiolaitteelle tippakoon (tippaa/millilitra) mukaisesti.
15 tippaa/millilitra | |||
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa | 2 mg/minuutti | 3 mg/minuutti | 4 mg/minuutti |
2 mg/ml | 15 | 23 | 30 |
4 mg/ml | 8 | 11 | 15 |
20 tippaa/millilitra | |||
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa | 2 mg/minuutti | 3 mg/minuutti | 4 mg/minuutti |
2 mg/ml | 20 | 30 | 40 |
4 mg/ml | 10 | 15 | 20 |
60 tippaa/millilitra | |||
Lidokaiinin pitoisuus infuusioliuoksessa | 2 mg/minuutti | 3 mg/minuutti | 4 mg/minuutti |
2 mg/ml | 60 | 90 | 120 |
4 mg/ml | 30 | 45 | 60 |
VASTA-AIHEET:
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille amidirakenteisille paikallispuudutteille esim. prilokaiinille, mepivakaiinille tai bupivakaiinille tai apuaineille.
Toisen ja kolmannen asteen AV-katkos (ei sydämen tahdistushoidosta johtuva). Toisen asteen AV- katkoksessa on syytä varautua tahdistamaan potilaan sydäntä.
Profylaktisen käytön kontraindikaatioina pidetään myös manifestia sydämen vajaatoimintaa ja bradykardiaa (lyöntitiheys alle 60/min).
YHTEENSOPIMATTOMUUDET:
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla kohdassa KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:
Infuusioliuoksen valmistaminen:
Lidocard voidaan laimentaa 5 prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen, isotoniseen natriumkloridiliuokseen, Ringer-liuokseen ja natriumbikarbonaattiliuokseen.
Tarkoitusta varten poistetaan 500 ml:n infuusionestepullosta 50 ml liuosta ja lisätään pulloon 50 ml (10 x 5 ml) Lidocardia. Valmis infuusioliuos sisältää 2 mg/ml lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
Jos nesteiden antoa on tarpeen rajoittaa, poistetaan 250 ml:n infuusionestepullosta 50 ml liuosta ja lisätään pulloon 50 ml (10 x 5 ml) Lidocardia. Valmis infuusioliuos sisältää 4 mg/ml lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
YLIANNOSTUKSEN HOITO:
Vakavat haittavaikutukset vaativat nopeaa hoitoa. Lidocard-lääkitys pitää lopettaa välittömästi. Verenpaineen laskua voidaan hoitaa sängynpäätyä laskemalla, laskimonsisäisillä nesteillä ja mahdollisesti myös vasopressoreilla, kuten dopamiinilla aloitusannoksella 4–5 mikrog/kg/minuutti tai laskimonsisäisellä efedriinillä annoksella 5–10 mg.
Sekä α- (esim. metaraminoli) että β-reseptoria (esim. isoprenaliini) stimuloivilla adrenergeillä on yleensä hyvä teho. Bradykardiaa voidaan hoitaa parasympatolyyteillä (esim. atropiinilla). Kouristuksia hoidetaan pienillä annoksilla lyhytvaikutteista barbituraattihappovalmistetta (esim. metoheksitaalia 50–120 mg) laskimonsisäisesti tai diatsepaamia 10–20 mg aikuisille laskimonsisäisesti (lapsille 0,1– 0,2 mg/kg). Riittävä ventilaatio on varmistettava – avoimet hengitystiet ja lisähapen saanti.
Tarvittaessa intuboidaan ja ventilaatio kontrolloidaan (käsittäen mahdollisen hyperventilaation).
Sydänpysähdyksessä useiden tuntien elvytystoimenpiteet voivat olla perustellut.
SÄILYTYS:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.