• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Enanton Depot Dual 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varte n, esitäyte tty ruisku

leuproreliiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Enanton Depot Dual 30 mg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Dual 30 mg -valmistetta

  3. Miten Enanton Depot Dual 30 mg -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Enanton Depot Dual 30 mg -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Enanton Depot Dual 30 mg on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Enanton Depot Dual 30 mg on ihon alle ruiskutettava lääkevalmiste, joka sisältää leuproreliiniasetaattia. Lääkeaine on synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia.

     Lääkettä käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Dual 30 mg -valmiste tta Älä käytä Enanton Depot Dual 30 mg -valmiste tta, jos:

• olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille leuproreliinin kaltaisille aineille (synteettiselle GnRH:lle tai GnRH- johdannaisille).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enanton Depot Dual -valmistetta, jos sinulla on:

• virtsatietukos

• selkäydinvaurio

• diabetes

• suurentunut riski saada aineenvaihdunta-, sydän- tai verisuonisairauksia

• jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Enanton Depot Dual

  -valmistetta.

• suurentunut riski saada osteoporoosi ja luunmurtumia

• epilepsia tai sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

• jos sinulle ilmaantuu kovaa tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä ja korvien soimista tai surinaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Potilailla, jotka käyttävät Enanton Depot Dual -valmistetta on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos Enanton Depot Dual -valmisteen käytön yhteydessä sinulle ilmaantuu masentuneisuutta.

Muut lääkevalmiste et ja Enanton Depot Dual 30 mg

Enanton Depot Dual -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muista mainita tämän valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus ja ime tys

Valmiste on tarkoitettu vain miehille eturauhassyövän hoitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmiste voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska leuproreliiniasetaatin on raportoitu aiheuttaneen uupumusta, väsymystä, näköhäiriöitä ja huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Enanton Depot Dual 30 mg -valmiste tta käyte tään

   
   

   Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

   
   

   Enanton Depot Dual -valmiste en saa antaa vain lääkäri tai hoitohe nkilökunta. He myös huolehtivat valmiste en käyttövalmiiksi saattamise sta.

   
   

   Annostus ja hoitoaika

   • Eturauhassyövän lääkehoito on yleensä pitkäkestoista.

   • 30 mg lääkeainetta annetaan kerta-annoksena ihon alle noin kuuden kuukauden välein (168– 180 päivää).

   • Oikea annosväli (6 kk) on tärkeä, jotta eturauhassyövän oireet eivät pahene.

   • Lääke ruiskutetaan ihon alle. Laskimoon tai valtimoon annettu ruiske saattaa aiheuttaa verisuonitukoksen.

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion. Katso kohta ”Injektion valmistaminen ja antotapa”

   pakkausselosteen lopusta.

   
   

   Jos otat enemmän Enanton Depot Dual 30 mg -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkkeen haittavaikutukset johtuvat pääosin hormonitoiminnan muutoksista.

   
   

   Hoidon alussa eturauhassyövän oireet voivat ohimenevästi paheta, mistä voi seurata luukipua, virtsatiehyiden oireita, alaraajojen heikkoutta ja harhatuntemuksia. Lisäksi Enanton Depot Dual 30 mg

   -valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä muutoksia aineenvaihdunnassa (esim. glukoosi-intoleranssia tai diabeteksen pahentumista) tai sydän- ja verisuonitapahtumien riskin suurenemista.

   
   

   Aivolisäkeperäinen halvaus (pituitaarinen apopleksia) on kuvattu erittäin harvinaisena haittavaikutuksena, kun tämän tyyppistä lääkettä on annettu ensimmäistä kertaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen kasvain. Apopleksian oireita ovat äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja silmälihashalvaus.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   Mielialan vaihtelu, masennus, unettomuus, kuumat aallot, laktaattidehydrogenaasi-entsyymin pitoisuuden nousu veressä, maksan toiminnan häiriö (keltaisuus), hikoilu, lihasheikkous, vähentynyt seksuaalinen halu ja kyky, kivesten pieneneminen, pistoskohdan reaktiot, kuumotus.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   Anemia, verihiutaleiden väheneminen, painon muutos, ruokahaluttomuus, triglyseridi-, kolesteroli-, sokeri-, kalium- tai virtsahappopitoisuuden nousu veressä, päänsärky, huimaus, tuntoharhat, kuurous, korvien soiminen, epänormaalit EKG-löydökset, sydämen suureneminen, kasvojen kuumotus, pahoinvointi, oksentelu, bilirubiinipitoisuuden ja maksa-arvojen nousu veressä, ihotulehdus, lisääntynyt hiustenkasvu, ihottuma, kutina, nivel-, luu-, hartia-, alaselkä- tai raajakipu, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, veren ureapitoisuuden nousu, rintojen kasvu, epämiellyttävä tunne lantionpohjan alueella, kävelemisvaikeudet, turvotus, paineen tunne rinnassa, jäykkyys, huonovointisuus, väsymys, kuume, oireet injektioalueella (kipu, kovettumat, punoitus).

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   Yliherkkyys, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, anafylaktinen reaktio, veritulppa, keuhkoveritulppa, ripuli, lihaskipu, injektioalueen märkäpesäkkeet.

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): Aivolisäkeperäinen halvaus.

   
   

   Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ):

   Metabolinen oireyhtymä kuten kohonnut verenpaine, dyslipidemia (aineenvaihduntahäiriöstä johtuva haitallinen tila, jossa veren lipidien suhteelliset osuudet tai pitoisuudet poikkeavat tavoitearvoista), insuliiniresistenssi (ominaisuus jonka takia insuliini pienentää veren glukoosipitoisuutta odotettua vähemmän) tai heikentynyt insuliinitoleranssi, epileptinen kohtaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), keuhkotulehdus, keuhkosairaus, luukato (sis. selkärangan murtuma), luun mineraalipitoisuuden lasku, idiopaattinen kallonsisäisen paineen (aivopaineen)

   kohoaminen (jonka oireita ovat päänsärky, kaksoiskuvat ja muut näköhäiriöt sekä korvan tai korvien soiminen tai surina).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Enanton Depot Dual 30 mg -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttövalmis suspensio on käytettävä välittömästi.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Enanton Depot Dual 30 mg sisältää

Injektiokuiva-aine sisältää 30 mg leuproreliiniasetaattia, joka vastaa 28,58 mg leuproreliiniemästä. Injektiokuiva-aineen apuaineet ovat poly(maitohappo) ja mannitoli.

Esitäytetty ruisku sisältää 1 ml liuotinta, joka sisältää mannitolia, karmelloosinatriumia, polysorbaatti 80:a, väkevää etikkahappoa (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

Esitäytetty ruisku on kaksikammioruisku turvasuojuksellisella neulalla, ja se sisältää valkoista jauhetta ja kirkasta, väritöntä liuosta.

1 esitäytetty kaksikammioruisku, jonka toisessa kammiossa on injektiokuiva-ainetta ja toisessa kammiossa 1 ml liuotinta (lasi Ph. Eur. tyyppi I, kumitulpat silikonoitua klorobutyylikumia), ja 1 turvasuojuksellinen neula (23 G).

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 6.6.2022

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Inje ktion valmis tamine n ja antotapa

Injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan ennen käyttöä. HUOM! Älä vedä mäntää taakse päin

missään vaiheessa, koska tämän seurauksena tulpat erkaantuvat toisistaan, mikä voi johtaa vuotamise en tulppie n väleistä tai ruiskun mäntäpuole lta.

Yleisiä ohjeita

• Käytä valmis suspensio välittömästi.

• Lääkettä ei saa pistää samaan paikkaan kahta kertaa peräkkäin, vaan pistoskohtaa tulee vaihdella.

• Käyttövalmista suspensiota ei saa säilyttää, koska valmiste ei sisällä säilöntäainetta.

• Pistoskohtaa ei saa hieroa.

• Peitä injektiokohta tarvittaessa laastarilla.