Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällyste iset table tit Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällyste iset table tit

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Solifenacin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Krka -valmistetta

  3. Miten Solifenacin Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Solifenacin Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Solifenacin Krka -valmiste tta on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Solifenacin Krka -tablettien vaikuttava aine kuuluu antikolinergit-nimiseen lääkeaineryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen rakon toiminnan hillitsemiseen. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.

     
     

     Solifenacin Krka -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireita ovat voimakas, äkillinen virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt virtsaamistarve ja virtsankarkailu, jos vessaan ei ehdi ajoissa.

     
     

     Solifenasiinisuksinaattia, jota Solifenacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Solifenacin Krka -valmiste tta Älä ota Solifenacin Krka -valmiste tta

• jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikeuksia virtsata tai tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)

• jos sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka on haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä komplikaatio)

• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten äärimmäisen voimakasta heikkoutta

• jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)

• jos sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa Solifenacin Krka -valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Tällöin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on kertonut sinulle tästä.

Kerro lääkärille ennen Solifenacin Krka -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista sairauksista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Solifenacin Krka -valmistetta.

• jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä (virtsarakon este) tai virtsaamisvaikeuksia (esim. heikko virtsasuihku). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

• jos sinulla on ruoansulatuskanavan tukos (ummetus)

• jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski (vatsan ja suoliston liikkeet).

  Lääkäri on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus

• jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä

• jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärille ennen Solifenacin Krka -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista sairauksista.

Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Krka -hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta (sydämen pumppaustehon riittämättömyydestä) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin (hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).

Lapset ja nuoret

Solifenacin Krka -valmiste tta ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmiste et ja Solifenacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutus ja haittavaikutukset voivat tehostua

• kolinergiset lääkeaineet, koska ne voivat vähentää Solifenacin Krka -valmisteen tehoa

• ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska Solifenacin Krka voi heikentää niiden tehoa

• ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka hidastavat Solifenacin Krka -valmisteen hajoamista elimistössä

• rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa Solifenacin Krka -valmisteen hajoamista elimistössä

• bisfosfonaatit, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).

  
  

  Solifenacin Krka ruuan ja juoman kanssa

  Solifenacin Krka voidaan ottaa oman mieltymyksen mukaan joko ruoan kanssa tai ilman.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä käytä Solifenacin Krka -valmistetta raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä. Älä käytä Solifenacin Krka -valmistetta imetysaikana, sillä solifenasiini voi erittyä rintamaitoon.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Solifenacin Krka saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Solifenacin Krka sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Solifenacin Krka -valmiste tta ote taan Käyttöä koskevat ohjeet

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Niele tabletit kokonaisina nesteen kera. Tabletit voi ottaa oma mieltymyksen mukaan joko ruoan kanssa tai ilman. Älä murskaa tabletteja.

     
     

     Suositeltu annos on 5 mg päivässä, jollei lääkäri ole määrännyt ottamaan 10 mg päivässä.

     
     

     Jos otat enemmän Solifenacin Krka -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

     112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, suun kuivuminen, heitehuimaus, uneliaisuus ja näköhäiriöt, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), voimakas kiihottuneisuus, kouristukset (konvulsiot), hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsan kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).

     
     

     Jos unohdat ottaa Solifenacin Krka -valmiste tta

     Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, jollei jo ole seuraavan annoksen aika. Älä koskaan ota enempää kuin yksi annos päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Jos lope tat Solifenacin Krka -valmiste en käytön

     Jos lopetat Solifenacin Krka -valmisteen käytön, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta Solifenacin Krka -valmiste en käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon he ti, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     - allerginen kohtaus tai vaikea ihoreaktio (esimerkiksi ihon rakkulointi tai kuoriutuminen)

• angioedeemaa (ihoallergiaa, jossa ihonpinnan alainen kudos turpaa) ja siihen liittyvää ilmateiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin solifenasiinisuksinaattia saaneilla potilailla.

  Solifenacin Krka saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• näön hämärtyminen

• ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat mm. täyteydentunne vatsassa, vatsakipu, röyhtäily, pahoinvointi ja närästys (dyspepsia), mahavaivat.

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus

• uneliaisuus

• makuaistin muutokset (dysgeusia)

• silmien kuivuminen (ärtyminen)

• nenän limakalvojen kuivuminen

• refluksitauti (ruokatorven refluksitauti), kurkun kuivuminen

• ihon kuivuminen

• virtsaamisvaikeudet

• väsymys, nesteen kertyminen alaraajoihin (turvotus).

  
  

  Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• suuren, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen (ulosteen impaktio)

• virtsan kertyminen virtsarakkoon rakontyhjentämisvaikeuksien vuoksi (virtsaumpi)

• heitehuimaus, päänsärky

• oksentelu

• kutina, ihottuma.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• hallusinaatiot, sekavuus

• allerginen ihottuma.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• ruokahalun väheneminen, korkea veren kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä

• kohonnut silmänpaine

• sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen syke, sydämen sykkeen tunteminen, sydämentykytys

• äänihäiriöt

• maksan toimintahäiriö

• lihasheikkous

• munuaisten toimintahäiriö.

  
  

  Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Solifenacin Krka -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Table ttipurkin avaamisen jälkeen

     Säilytä alle 25 °C.

     Purkin avaamisen jälkeen kestoaika on 12 kuukautta.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Solifenacin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti.

  Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 3,8 mg:aa solifenasiinia.

  Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia, mikä vastaa 7,5 mg:aa solifenasiinia

• Muut aineet ovat:

tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Solifenacin Krka sisältää laktoosia”.

kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), triasetiini ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg tabletit)

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Solifenacin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen tai ruskeanvalkoinen, pyöreä, hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on viistetyt reunat. Tabletin halkaisija: 7,5 mm.

Solifenacin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunertavan valkoinen, pyöreä, hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on viistetyt reunat. Tabletin halkaisija: 7,5 mm.

Ulkopakkauksessa on 10, 30, 50, 60, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Ulkopakkauksessa on 250 kalvopäällysteistä tablettia tablettipurkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Suomessa

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Ruotsissa

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72, Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 7.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.