Sprycel

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta
3. Miten SPRYCEL-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SPRYCEL-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
  
  SPRYCEL-valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) ja Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
  Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista myelooista leukemiaa
  sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta Älä käytä SPRYCEL-valmistetta
jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta
jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL”)
jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus
jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää SPRYCEL-hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista
jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCEL- hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCEL-valmisteella sinuun haluttu vaikutus. Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
SPRYCEL-valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

SPRYCEL hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCEL-valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti SPRYCEL-valmisteen kanssa:
ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä
erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja
ritonaviiri – viruslääke
fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä
rifampisiini – tuberkuloosilääke
famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä
mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)

Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen SPRYCEL-valmisteen ottamista tai 2 tuntiin SPRYCEL- valmisteen ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. SPRYCEL- valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCEL-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys SPRYCEL-valmisteen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota. Tämä on otettava huomioon potilailla,
joilla on diabetes. Voi olla haitallinen hampaille.
SPRYCEL sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

SPRYCEL sisältää bentsoehappoa ja natriumbentsoaattia
SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

SPRYCEL sisältää bentsyylialkoholia
SPRYCEL sisältää 0,017 mg bentsyylialkoholia per millilitra. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

SPRYCEL-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220)
Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
1. Miten SPRYCEL-valmistetta otetaan
  
  SPRYCEL-valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  SPRYCEL-oraalisuspensiota otetaan kerran vuorokaudessa. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen painosi perusteella. SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
  
  Kehonpaino (kg) Vuorokausiannos, ml (mg)
  5 – alle 10 kg 4 ml (40 mg)
  10 – alle 20 kg 6 ml (60 mg)
  20 – alle 30 kg 9 ml (90 mg)
  30 – alle 45 kg 10,5 ml (105 mg)
  vähintään45kg 12ml(120mg)
  
  SPRYCEL-valmistetta on saatavilla myös tabletteina aikuisille ja yli 10 kg painaville, vähintään vuoden ikäisille lapsille. Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa. Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.
  
  Alle 1-vuotiaille ei ole SPRYCEL-annossuositusta.
  
  Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
  Miten SPRYCEL-valmistetta otetaan
  Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
  
  SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan. SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. SPRYCEL-oraalisuspension voi sekoittaa maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen.
  
  Pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle” kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan.
  
  Erityisohjeita SPRYCEL-valmisteen käyttöön
  Muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden on käytettävä suojakäsineitä SPRYCEL-oraalisuspensiota käsitellessään.
  Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
  
  Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta
  Ota SPRYCEL-valmistetta joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät SPRYCEL-valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
  
  Jos otat enemmän SPRYCEL-valmistetta kuin sinun pitäisi
  Jos olet vahingossa ottanut liikaa SPRYCEL-valmistetta, ilmoita lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
  
  Jos unohdat ottaa SPRYCEL-valmistetta
  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
2. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
  
  Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:
jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet
jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa
jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia
jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä
jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).
Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Ruoansulatusongelmat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.
Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).
Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).
Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen
vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.
Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha
(vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.
Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.
Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.
Aivot: muistinmenetys.
Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä); veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus; kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; maitomainen neste keuhkojen ympärillä (kylothorax).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.
Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.
Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.
Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston
toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.
Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Keuhkotulehdus
Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto
Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat
Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus
Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja
johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
1. SPRYCEL-valmisteen säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Jauhe
  Säilytä alle 25 °C.
  
  Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
  Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
  
  Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
  
  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
  
  Mitä SPRYCEL sisältää
Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Muut aineet ovat: sakkaroosi, karmelloosinatrium, simetikoniemulsio (joka sisältää simetikonia,
polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa), viinihappo, vedetön trinatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211); hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi; marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
SPRYCEL-valmistetta on saatavilla valkoisena tai melkein valkoisena jauheena oraalisuspensiota varten. Veden kanssa käyttökuntoon saatettuna siitä muodostuu läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota.
Yksi 120 ml:n muovipullo (jossa turvasuljin) sisältää 33 g jauhetta oraalisuspensiota varten. Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen
antamista varten.

Pakkauksessa on lisäksi suljettu muovipussi, jossa on pulloon painettava sovitin (PIBA) ja 12 ml:n mittaruisku.

Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.

Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanti

Valmistaja
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

https://www.emea.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle

Näissä ohjeissa kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan potilaalle. Kun farmaseutti tai terveydenhuollon ammattilainen on saattanut valmisteen käyttökuntoon, oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen potilaan iän ja painon perusteella. Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
- SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
- Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
- Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C–8 °C. Ei saa jäätyä.
- Tarkista määrätty annos ja montako millilitraa (ml) ruiskuun tarvitaan.
- Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
  
  Yli 11 ml:n oraalisuspensioannoksen jakaminen
  
  Määrätty annos (ml)
  Ensimmäinen annos (ml)
  Toinen annos (ml)
  12
  6
  6
  13
  7
  6
  14
  7
  7
  15
  8
  7
  16
  8
  8
  
  Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
  - paperipyyhe
  - 1 pullo SPRYCEL- oraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
  - pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
  - pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
    
    mittaruisku pullo
    
    Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
- Älä pese astianpesukonee ssa.
  
  ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
- Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.

Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 "SPRYCEL-

valmisteen

säilyttäminen") ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.

ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN

ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA

Jos sinulla on kysymyksiä SPRYCEL-oraalisuspension valmistamisesta tai antamisesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseen

SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten saatetaan käyttökuntoon seuraavasti:

Huom. Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan. Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista. Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.

Vaihe 1: Napauta pullon (sisältää 33 g SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten) pohjaa kevyesti niin, että jauheesta tulee irtonaista. Poista turvasuljin ja foliosinetti. Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.

Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio. Jos suspensiossa näkyy paakkuja, jatka ravistamista, kunnes niitä ei enää näy. Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.

Vaihe 3: Poista suljin, aseta pulloon painettava sovitin (PIBA) pullon kaulaan ja sulje pullo tiiviisti

turvasulkimella.

Vaihe 4: Kirjoita viimeinen käyttöpäivämäärä käyttökuntoon saatetun oraalisuspension pullon etikettiin (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 60 päivää käyttökuntoon saattamisesta).

Vaihe 5: Anna pullo, jossa on painettava sovitin, pakkausseloste ja suun kautta antamiseen tarkoitettu ruisku alkuperäispakkauksessa potilaalle tai hoitajalle. Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.

Määrätty annos (ml)	Ensimmäinen annos (ml)	Toinen annos (ml)
12	6	6
13	7	6
14	7	7
15	8	7
16	8	8