Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fingolimod ratiopharm
fingolimod

HINNAT

0.5 mg kapseli, kova 7 x 1

Tukkukauppa: 170,17 €
Jälleenmyynti: 232,47 €
Korvaus: 0,00 €

0.5 mg kapseli, kova 28 x 1

Tukkukauppa: 350,39 €
Jälleenmyynti: 460,45 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli fingolimodi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fingolimod ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia

  3. Miten Fingolimod ratiopharmia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fingolimod ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Fingolimod ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään Mitä Fingolimod ratiopharm on

    Fingolimod ratiopharmin vaikuttava aine on fingolimodi.


    Mihin Fingolimod ratiopharmia käyte tään

    Fingolimod ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:


    • Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta tai

    • Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.


      Fingolimod ratiopharm ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS- taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.


      Mikä on multippe liskleroosi

      MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.


      Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.

      Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.


      Mite n Fingolimod ratiopharm vaikuttaa

      Fingolimod ratiopharm auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä

      pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimod ratiopharm myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.


  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia Älä ota Fingolimod ratiopharmia

    • jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)

    • jos sinulla on vakava aktiivine n infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi

    • jos sinulla on aktiivine n syöpä

    • jos sinulla on vakava maksasairaus

    • jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua, aivohalvaus tai aivohalvauksen ensioireita tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta

    • jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG- tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Fingolimod ratiopharm -hoidon aloittamista

    • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt rytmihäiriölääke ttä kuten kinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia tai sotalolia

    • jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä te hokasta ehkäisyä

    • jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia:

    • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)

    • jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi

    • jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai sydämentykytystä)

    • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)

    • jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan mene tystä tai pyörtyilyä (synkopeekohtauksia)

    • jos suunnittelet rokotuksen ottamista

    • jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

    • jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks. jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabe te s (joka voi aiheuttaa silmävaivoja)

    • jos sinulla on maksavaivoja

    • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä

    • jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

    Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia.


    Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke

    Fingolimod ratiopharm aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.

    Fingolimod ratiopharm voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen

    jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.

    Ensimmäisen Fingolimod ratiopharm -annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä haittavaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Fingolimod ratiopharm -annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod ratiopharmin käytön uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen, riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Fingolimod ratiopharmia ennen hoidon keskeytymistä.


    Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Fingolimod ratiopharm ei ehkä sovi sinulle.


    Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod ratiopharm ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Fingolimod ratiopharm -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.


    Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod ratiopharm ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod ratiopharm -hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod ratiopharm -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.


    Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

    Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Fingolimod ratiopharm-hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Fingolimod ratiopharm - hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.


    Infektiot

    Fingolimodi vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Fingolimod ratiopharmia (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusu tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.


    Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Fingolimod ratiopharm -hoito.


    Fingolimodia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV-rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.


    Makulaturvotus

    Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa)

    silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod ratiopharm -hoidon.


    Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod ratiopharm -hoidon aloittamisen jälkeen.


    Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod ratiopharm voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Fingolimod ratiopharm -hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.


    Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabe te s tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.


    Kerro lääkärillesi ennen Fingolimod ratiopharm -hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.


    Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.

    Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

    • tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja

    • sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle

    • sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.


    Maksan toimintakokeet

    Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod ratiopharmia. Fingolimod ratiopharm voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.


    Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod ratiopharm -hoidon, ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.


    Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod ratiopharm -hoidon.


    Kohonnut verenpaine

    Koska Fingolimod ratiopharm aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.


    Keuhkosairaudet

    Fingolimod ratiopharm vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.


    Verenkuva

    Fingolimod ratiopharm -hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Fingolimod ratiopharmia. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.


    Ennen kuin aloitat Fingolimod ratiopharm -hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod ratiopharm -hoidon.

    Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

    Fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla on harvoissa tapauksissa ilmoitettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatia -oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.


    Syöpä

    Ihosyöpiä on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod ratiopharmin käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.

    Yhtä imukudosjärjestelmän syöpätyyppiä (lymfooma) on raportoitu fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla. Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta

    Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

    • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.

    • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.


      MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset

      MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina fingolimodihoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Fingolimod ratiopharm -hoito lopetettava.


      Vaihto muista hoidoista Fingolimod ratiopharmiin

      Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod ratiopharmiin, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabihoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod ratiopharmin aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod ratiopharm sinulle sopiva lääke.


      Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

      Jos Fingolimod ratiopharmia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Fingolimod ratiopharm -hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).


      MS-taudin paheneminen Fingolimod ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen

      Älä lopeta Fingolimod ratiopharm -valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.


      Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod ratiopharmin käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

      Iäkkäät potilaat

      Fingolimodin käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä, keskustele lääkärin kanssa.


      Lapset ja nuoret

      Fingolimodia ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.


      Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:

      • Ennen Fingolimod ratiopharm -hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Fingolimod ratiopharm -hoito voidaan aloittaa.

      • Kun otat Fingolimod ratiopharmia ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).

      • Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod ratiopharm -hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.

      • Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.


      Muut lääkevalmisteet ja Fingolimod ratiopharm

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

    • Immuunijärjeste lmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi. Et saa käyttää Fingolimod ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta ”Älä ota Fingolimod ratiopharmia”).

    • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.

    • Rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.

    • Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi). Fingolimod ratiopharmin käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.

    • Epäsäännölliseen sydäme nsykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli). Et saa käyttää Fingolimod ratiopharmia, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Fingolimod ratiopharm saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota Fingolimod ratiopharmia”).

    • Muut lääkkeet:

      • proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini

      • karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Fingolimod ratiopharmin tehon heikentymiseen).


        Raskaus ja ime tys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


        Raskaus

        Älä käytä Fingolimod ratiopharmia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Fingolimod ratiopharmia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa

        sikiölle. Fingolimodille raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.


        Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:

        • ennen kuin aloitat Fingolimod ratiopharm -hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.

          ja

        • sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.


        Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana.


        Ota välittömästi yhte ys lääkäriisi, jos tule t raskaaksi Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana. Lääkäri lopettaa hoidon (ks. ”Jos lopetat Fingolimod ratiopharmin käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.


        Imetys

        Älä ime tä Fingolimod ratiopharm -hoidon aikana. Fingolimod ratiopharm voi erittyä rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod ratiopharmin ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.


        Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Fingolimod ratiopharm -annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.


        Koska lääke voi heikentää kykyäsi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, on omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


        Fingolimod ratiopharm sisältää natriumia

        Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan

        ”natriumiton”.


  3. Mite n Fingolimod ratiopharmia ote taan


    Fingolimod ratiopharm -hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

    Aikuiset:

    Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.


    Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat): Annos riippuu painosta:

    • Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: Yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.

    • Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: Yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.


    Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.


    Älä ylitä suositeltua annosta.


    Fingolimod ratiopharm otetaan suun kautta.


    Ota Fingolimod ratiopharm kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod ratiopharm -kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Fingolimod ratiopharm voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

    Kun otat Fingolimod ratiopharm -annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.


    Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod ratiopharm -hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.


    Jos otat enemmän Fingolimod ratiopharmia kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Fingolimod ratiopharmia

    Jos olet käyttänyt Fingolimod ratiopharmia vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.


    Jos olet käyttänyt Fingolimod ratiopharmia vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.


    Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Fingolimod ratiopharmin käytön

    Älä lopeta Fingolimod ratiopharmin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.


    Fingolimodi säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimod ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.


    Jos aloitat Fingolimod ratiopharmin käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Fingolimod ratiopharmia uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.


    Fingolimod ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod ratiopharm - hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.

    Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita)

    • herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.

    • hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke

    • tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa

    • masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla kuin keskimäärin, ja näitä on

      raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla

    • painon lasku.


      Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet

    • makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia

    • verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä

    • melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.

    • kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).


      Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.

    • lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)

    • okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.


      Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

    • poikkeavuudeet sydänfilmissä, eli EKG:ssä (T-aallon inversio)

    • ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Fingolimod ratiopharm -hoidon aloituspäivän

    • maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaanlukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.

    • harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski. PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

    • kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta

    • merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana.

      Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.

    • kun Fingolimod ratiopharm -hoito lopetetaan, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla

      pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.

    • autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).


    Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.


    Muut haittavaikutukset

    Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

    • influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume

    • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)

    • päänsärky

    • ripuli

    • selkäkipu

    • maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa

    • yskä.


      Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)

    • huimaus

    • kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)

    • alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)

    • heikotuksen tunne

    • kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)

    • kutina

    • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen

    • hiusten lähtö

    • hengästyneisyys

    • masennus

    • näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut

      haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)

    • kohonnut verenpaine (Fingolimod ratiopharm voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)

    • lihaskipu

    • nivelkipu.


      Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä

    • masentunut mieliala

    • pahoinvointi.


      Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • imukudossyöpä (lymfooma).


      Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • perifeerinen turvotus.


      Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriisi.

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 Fimea


  5. Fingolimod ratiopharmin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fingolimod ratiopharm sisältää

Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova t kapselit:

Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina). Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova t kapselit:

Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).


- Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, natriumlauryylisulfaatti. Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kovat kapselit:

Kapselikuori: titaanidioksidi (E171), liivate. Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kovat kapselit:

Kapselikuori: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakki, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli: Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka läpikuultamattoman valkoiseen kansiosaan sekä läpikuultamattoman valkoiseen kapselirunkoon on mustalla painettu ”TV 3654”.


Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli: Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka keltaiseen kansiosaan sekä läpikuultamattoman valkoiseen kapselirunkoon on mustalla painettu ”TV 7820”.


Fingolimod ratiopharm -kapseleita on saatavana 7, 10, 28, 30 ja 98 kovaa kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa sekä annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa, joissa on 7 x 1, 10 x 1,

28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tai 100 x 1 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland


Valmistajat

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Teva Nederland B.V. Swensvweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Puola


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2021