Ninlaro
ixazomib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Miten NINLARO-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NINLARO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon. Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa. Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta. Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla. NINLARO-valmistetta otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. Nekin ovat multippelin myelooman hoitoon
käytettäviä lääkkeitä.
Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin.
Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita. Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita. Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia. Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen NINLARO-valmisteen ottamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat
NINLARO-valmistetta tai NINLARO-hoidon aikana
jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
jos sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
jos sinulla on aiemmin ollut hermoston häiriöitä, mukaan lukien kihelmöinti tai tunnottomuus
jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta
jos sinulla on pitkittynyt ihottuma tai vaikea ihottuma, johon liittyy ihon kuoriutumista ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava
jos sinulla on tai on ollut vaurioita pienimmissä verisuonissa, eli tromboottinen mikroangiopatia tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee uupumusta, kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, virtsanerityksen vähenemistä, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.
Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana. Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin
ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Muut lääkkeet voivat näet vaikuttaa NINLARO-valmisteen tehoon. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum). Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinulla voi olla NINLARO-hoidon
aikana väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin (immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava lääke) ja deksametasonin (tulehdusta hillitsevä lääke) kanssa.
NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina. NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan. Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Lääkkeen otto
28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso) | ||||||||
Viikko 1 | Viikko 2 | Viikko 3 | Viikko 4 | |||||
Päivä 1 | Päivät 2–7 | Päivä 8 | Päivät 9–14 | Päivä 15 | Päivät 16–21 | Päivä 22 | Päivät 23–28 | |
NINLARO | | | | |||||
Lenalidomidi | | Päivittäin | | Päivittäin | | Päivittäin | ||
Deksametasoni | | | | | ||||
Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia
NINLARO-kapseleita. Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita. Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Nielaise kapseli kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa murskata, pureskella eikä avata.
Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa. Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä. Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Vahingossa otettu yliannos voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos otat enemmän
NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen
annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia. Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
käsien tai jalkaterien tunnottomuus, kihelmöinti tai polte (perifeerinen neuropatia)
jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
yskä, arkuus tai kipu rinnassa tai nenän tukkoisuus (keuhkoputkitulehdus)
vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä) tai ihottuma, johon liittyy ihon kesimistä ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
lihasheikkous, varpaiden ja jalkaterien tunnottomuus tai jalkojen liikuntakyvyn menetys (selkäytimen poikittaistulehdus)
näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
syöpäsolujen nopea tuhoutuminen, joka voi aiheuttaa huimausta, virtsanerityksen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengästyneisyyttä tai sydämen rytmihäiriöitä
(tuumorilyysioireyhtymä)
harvinainen verihyytymämuodostuksesta johtuva veritauti, joka voi aiheuttaa uupumusta, kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, esim. nenäverenvuotoja, virtsanerityksen vähenemistä, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia (tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
ummetus
selkäkipu
flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
väsymys tai heikotus
tiettyjen valkosolujen eli neutrofiilien tavallista pienempi määrä (neutropenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
ruokahalun heikkeneminen
sydämen rytmihäiriöt
silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
alhainen verenpaine
hengenahdistus tai pitkittynyt yskä tai hengityksen vinkuminen (sydämen vajaatoiminta)
silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 2,3 mg iksatsomibia (3,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
Muut aineet ovat:
Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 3 mg iksatsomibia (4,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
Muut aineet ovat:
Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na
iksatsomibisitraattia).
Muut aineet ovat:
Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:
Vaalean pinkki, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella.
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
Vaalean harmaa, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella.
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
Vaalean oranssi, kokoa 3, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella.
Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen. Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park Dublin 22
D22 XR57
Irlanti
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Straße 8 78224 Singen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 970
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902