Melphalan Amring
melphalan
melfalaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Melphalan Amring on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melphalan Amring -valmistetta
Miten Melphalan Amring -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Melphalan Amring -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Melphalan Amring sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen lääkkeiden lääkeaineryhmään (tunnetaan myös kemoterapiana). Melphalan Amring -valmistetta käytetään syövän hoitoon. Se toimii vähentämällä elimistösi valmistamien epänormaalien solujen lukumäärää.
Melphalan Amring -valmistetta käytetään:
levinneen munasarjasyövän hoitoon
Kysy lääkäriltäsi, jos haluat lisätietoja näistä sairauksista.
Melphalan Amring, jota (Kauppanimi) sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen melfalaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos verisolujen muodostuminen luuytimessäsi on huomattavasti vähentynyt (vaikea luuydinlama).
Älä ota Melphalan Amring -valmistetta, jos yllä oleva koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajan kanssa ennen Melphalan Amring -valmisteen ottamista.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Melphalan Amring -valmistetta, jos:
olet juuri tai hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
sinulla on munuaisvaivoja
käytät yhdistelmäehkäisypillereitä. Syynä on se, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kohonnut laskimoveritulppariski (verihyytymä, joka muodostuu laskimossa ja siirtyy toiseen paikkaan) (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Melfalaani saattaa suurentaa pienellä potilasjoukolla muuntyyppisten syöpien (esim. toissijaisten kiinteiden kasvainten) kehittymisriskiä etenkin, jos melfalaania käytetään yhdistelmänä lenalidomidin, talidomidin ja prednisonin kanssa. Lääkärisi on arvioitava hyödyt ja riskit huolellisesti, kun sinulle määrätään melfalaania.
Verihyytymien riski (tromboemboliset tapahtumat)
Melfalaanin käyttö samanaikaisesti muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (kuten lenalidomidin tai talidomidin) ja muiden melfalaanihoidon hyötyjä lisäävien lääkkeiden (kuten prednisonin tai deksametasonin) kanssa voi lisätä syvien laskimotukosten (trombiksi kutsutun veritulpan muodostuminen syviin laskimoihin lähinnä jaloissa) ja keuhkoembolian (irronnut veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, missä se tukkii keuhkovaltimon tai sen haaran) riskiä.
Lääkärisi arvioi huolellisesti riskitekijäsi (kuten tupakointi, kohonnut verenpaine, korkeat veren rasva-arvot, aikaisemmat laskimotukokset) ja päättää, mitä kokeita tulisi ottaa.
Jos et ole varma, koskeeko mikään yllä olevista sinua, puhu lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen melfalaanin ottamista.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi, jos otat mitään seuraavista:
muut sytostaatit (solunsalpaajat, kemoterapia)
nalidiksiinihappo (antibiootti, jota käytetään virtsatietulehdusten hoidossa)
siklosporiini (käytetään elinten tai kudosten hyljinnänestoon elinsiirron jälkeen tai tiettyjen ihosairauksien, kuten psoriaasin tai ekseeman, sekä nivelreuman hoidossa)
busulfaani (toinen solunsalpaaja, jota käytetään lasten tietyntyyppisten syöpien hoidossa).
Jos olet saamassa rokotuksen, keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajan kanssa ennen sen saamista. Tämä johtuu siitä, että jotkin rokotteet (kuten polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) voivat aiheuttaa tartunnan, jos sinut rokotetaan Melphalan Amring -valmistetta ottaessasi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä käyttäessäsi Melphalan Amring - valmistetta. Kysy neuvoa imetyksestä lääkäriltäsi.
Raskaus
Melfalaanihoitoa ei suositella raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa sikiölle pysyviä vaurioita. Jos olet jo raskaana, on tärkeää puhua lääkärisi kanssa, ennen kuin sinulle annetaan melfalaania. Lääkäri punnitsee melfalaanihoidon riskit ja hyödyt sinulle ja vauvallesi.
Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Melphalan Amring voi vahingoittaa siemennestettä ja munasoluja. Melfalaanilla hoidettavia miehiä suositellaan olemaan hankkimatta lapsia hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Raskauden ehkäisemiseksi sinun on käytettävä luotettavia
ehkäisymenetelmiä, kun sinä saat tai kumppanisi saa tämän injektion/infuusion. Kysy neuvoa sopivista ehkäisymenetelmistä lääkäriltäsi.
Tämän lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Ei ole kuitenkaan odotettavissa, että vaikuttavalla aineella, melfalaanilla olisi vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi kuitenkin heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi
käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (53 mg) natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,4 g per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4,2 ml viiniä per injektiopullo. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 6 ml propyleeniglykolia per injektiopullo. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä propyleeniglykolilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin alkoholin nauttimisella ja haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.
Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
Ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta, voi määrätä sinulle Melphalan Amring -valmistetta.
Melphalan Amring on sytotoksinen aine, jota on käytettävä sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä.
Melphalan Amring -valmistetta voidaan antaa:
infuusiona (tippana) laskimoon
valtimoon annettuna tiettyyn kehon osaan (perfuusio).
Lääkäri päättää, kuinka paljon Melphalan Amring -valmistetta sinulle annetaan. Melphalan Amring -valmisteen määrä riippuu seuraavista tekijöistä:
ruumiinpaino tai kehon pinta-ala (mittaus, jossa huomioidaan painosi ja kokosi)
muut ottamasi lääkkeet
sairautesi
ikäsi
onko sinulla munuaisvaivoja.
Kun sinulle annetaan Melphalan Amring -valmistetta, lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla tarkistetaan solujen määrä veressäsi. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi näiden kokeiden perusteella.
Lääkäri antaa sinulle Melphalan Amring -valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos uskot, että sinulle on annettu liikaa lääkettä tai annos on jäänyt välistä, kerro siitä lääkärille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat laskimotukoksen merkkejä tai oireita (kuten hengenahdistus, rintakipu, käsien tai jalkojen turvotus). Jos saat laskimotukoksen, lääkärisi voi päättää lopettaa hoidon ja aloittaa veren hyytymistä ehkäisevän hoidon. Lääkärisi päättää voitko aloittaa uudelleen melfalaanin käytön yhdessä lenalidomidin ja prednisonin tai talidomidin ja prednisonin tai deksametasonin kanssa, kun laskimotukos on hoidettu.
allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla:
ihottuma, paukamat tai nokkosrokko
kasvojen, silmäluomien tai huulien turpoaminen
äkillinen hengityksen vinkuminen tai puristava tunne rinnassa
pyörtyminen (sydänkohtauksen takia)
mitkä tahansa kuumeen tai infektion merkit (kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisongelmat)
mikä tahansa odottamaton mustelma tai verenvuoto tai huomattava väsymys, pyörrytys tai hengenahdistus, sillä tämä voi tarkoittaa sitä, että tietyntyyppisiä verisoluja tuotetaan liian vähän
jos tunnet olosi äkillisesti huonoksi (vaikka ruumiinlämpösi olisikin normaali)
jos lihaksia särkee tai ne tuntuvat jäykiltä tai heikoilta ja virtsa on väriltään tavallista tummempaa tai ruskeaa tai punaista, kun sinulle annetaan Melphalan Amring -valmistetta suoraan käsivarteen tai jalkaan.
Kerro lääkärille, jos saat mitään seuraavista haittavaikutuksista, joita voi myös esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
verisolujen ja verihiutaleiden määrän laskeminen
pahoinvointi, oksentaminen ja ripuli
suun haavaumat (suurten Melphalan Amring -annosten yhteydessä)
hiustenlähtö (suurten Melphalan Amring -annosten yhteydessä)
kihelmöinti tai lämmön tunne Melphalan Amring -valmisteeen pistoskohdassa
lihasvaivat, kuten surkastuminen ja särky, kun sinulle annetaan Melphalan Amring -valmistetta suoraan käsivarteen tai jalkaan.
hiustenlähtö (tavanomaisten Melphalan Amring -annosten yhteydessä)
suuri määrä urea-nimistä kemikaalia veressä – ihmisillä, joilla on munuaisvaiva ja joita hoidetaan myelooman takia
lihasvaiva, joka voi aiheuttaa kipua, kireyden tunnetta, kihelmöintiä, polttavaa tunnetta tai puutuneisuutta – nimeltään lihasaitio-oireyhtymä – tämä voi kehittyä, kun sinulle annetaan Melphalan Amring -valmistetta suoraan käsivarteen tai jalkaan.
sairaus, jossa sinulla on liian vähän punaisia verisoluja, koska ne tuhoutuvat liian aikaisin – tämä voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin väsyneeksi, aiheuttaa hengenahdistusta, pyörrytystä ja päänsärkyä ja muuttaa ihosi tai silmäsi keltaisiksi
keuhko-ongelmat, joiden takia voit yskiä tai hengittäessä kuuluu vinkuva ääni ja hengitys on vaikeaa
maksavaivoja, jotka voivat näkyä verikokeissasi tai aiheuttaa keltaisuutta (silmien ja ihon valkoisten osien muuttumista keltaiseksi)
suun haavaumat (normaalien melfalaaniannosten yhteydessä)
ihottumaa tai ihon kutiamista.
leukemia (verisyöpä)
naisilla: kuukautisten loppuminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Terveydenhuollon ammattilainen valmistelee Melphalan Amring -injektion. Se tulee käyttää välittömästi valmistelun jälkeen eikä sitä saa säilyttää tai laittaa jääkaappiin.
Vaikuttava aine on melfalaani. Yksi Melphalan Amring -injektiopullo sisältää 50 mg melfalaania (melfalaanihydrokloridina).
Muut aineet ovat povidoni K12 ja kloorivetyhappo.
Melphalan Amring liuotetaan 10 ml:aan liuotinta ennen pistämistä. Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, vedetön natriumsitraatti, propyleeniglykolia ja etanolia.
Yksi pakkaus sisältää yhden Melphalan Amring -kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän injektiopullon. Kuiva-ainepullo sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta melfalaania jauheena, ja liuotinpullo sisältää 10 ml liuotinta, jolla jauhe saatetaan käyttökuntoon (liuotetaan). Kun Melphalan Amring -kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, saatu liuos sisältää 5 mg/ml vedetöntä melfalaania.
AMRING FARMA SRL
7 Mircea Eliade Boulevard Building 1, 1st floor, Apt. 3
District 1, Bukarest Romania
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien
Itävalta
Itävalta Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösnungsmittel zur Herstellung einer Injektions-Infusionslösnung
Portugali Melfalano Koanaa 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Saksa Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösnungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-Infusionslösnung
Unkari Melphalan Koanaa 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Italia Melfalan Koanaa
Czech Melphalan Amring
Tanska Melphalan Amring
Suomi Melphalan Amring 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ranska MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion
Norja Melphalan Amring
Romania Melfalan Amring 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Ruotsi Melphalan Amring 50 mg lösning
Iso-Britannia Melphalan 50 mg Powder and solvent for solution for injection/infusion
01.4.2020
Melfalaani on sytotoksinen aine, jota saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä. Varovaisuutta on noudatettava käsittelyn ja käyttökuntoon saattamisen aikana. Suojakäsineiden ja muiden suojavaatteiden käyttö on suositeltavaa ihokontaktin välttämiseksi.
Melfalaanivalmisteiden käsittelyssä on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyohjeita.
Melphalan Amring -liuos injektiota/infuusiota varten tulee valmistaa huoneenlämmössä (noin 25 °C) saattamalla kuiva-aine käyttökuntoon mukana tulevalla liuottimella.
On tärkeää, että sekä kylmäkuivattu kuiva-aine että mukana tuleva liuotin ovat huoneenlämpöisiä (noin 25 °C) ennen käyttökuntoon saattamisen aloittamista. Liuottimen lämmittäminen kädessä voi auttaa käyttökuntoon saattamisessa. 10 ml liuotinta lisätään nopeasti kertamääränä kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon ja injektiopulloa ravistetaan heti voimakkaasti (ainakin
2 minuutin ajan) kunnes liuos on kirkasta tai kirkasta ja vaaleanruskeaa eikä se sisällä näkyviä hiukkasia. Jokainen injektiopullo tulee saattaa tällä tavalla käyttökuntoon yksitellen. Saadun liuoksen sisältö vastaa 5 mg/ml melfalaania.
Melphalan Amring ei ole yhteensopiva glukoosia sisältävien infuusioliuosten kanssa ja sitä suositellaan käytettäväksi vain 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuoksen kanssa.
Melphalan Amring -valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on rajallista ja liuos tulee valmistella juuri ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu liuos (5 mg/ml) tulee siirtää infuusiopussiin alle 30 minuutin kuluessa ja laimennettu liuos tulisi annostella 1,5 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai kirkasta ja vaaleanruskeaa eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Lopullinen liuoksen pH on noin 6,5.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lukuun ottamatta tilanteita, joissa tarvitaan alueellista perfuusiota valtimoon, Melphalan Amring on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Kun Melphalan Amring -liuos annetaan laskimoon, suositellaan, että valmiste annetaan hitaana injektiona nopeasti virtaavaan infuusioliuokseen puhdistetun injektioportin kautta.
Jos injektiota ei voida antaa suoraan nopeasti virtaavaan infuusioliuokseen, Melphalan Amring -liuos voidaan antaa laimennettuna infuusiopussista.
Melphalan Amring -liuoksen mahdollisen ekstravasaation välttämiseksi on noudatettava varovaisuutta, ja jos perifeerinen suoniyhteys on huono, on harkittava keskuslaskimoyhteyden käyttöä. Jos suuriannoksista Melphalan Amring -hoitoa annetaan yhdessä autologisen luuydinsiirteen kanssa tai ilman sitä, valmiste suositellaan antamaan keskuslaskimoyhteyden kautta.
Kun valmiste annetaan alueellisena perfuusiona valtimoon, on perehdyttävä alan kirjallisuuteen, jossa antotapa on kuvattu yksityiskohtaisesti.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.