Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Koanaa 80 mg / ml oraaliliuos imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imatinib Koanaa on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Koanaa

  3. Miten Imatinib Koanaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Imatinib säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä X on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Imatinib Koanaa sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

     
     

     Imatinib Koanaa hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:

     
     

     • Krooninen myelooinen leukemia. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.

       Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

     • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua.

       
       

       Imatinib Koanaa käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:

       
       

     • Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

       • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).

         Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

       • Pahanlaatuiset ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST). GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.

       • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Koanaa estää näiden solujen kasvua.

       Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

       Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Koanaa toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin

     
     

     Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Koanaa .

     
     

     Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

     
     

     Älä käytä Imatinib Koanaa

• jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Koanaa.

  
  

  Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Koanaa:

• jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

• jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib koanaa voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

• jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Koanaa -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.

  
  

  Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Koanaa käyttämistä.

  
  

  Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Koanaa -hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

  
  

  Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Koanaa -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Koanaa voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

  
  

  Lääkärisi seuraa Imatinib Koanaa käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Imatinib Koanaa käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, pahanlaatuisia ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

  
  

  Joidenkin Imatinib Koanaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Koanaa

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Koanaa vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Koanaa vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Koanaa vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Koanaa voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Imatinib Koanaa ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Koanaa raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

• Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta

  raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

• Älä imetä Imatinib Koanaa -hoidon aikana, äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.

• Potilaiden, jotka ovat huolissaan - Imatinib Koanaa hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat

  näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

  
  

  Imatinib Koanaa sisältää maltitolia ja natriumbentsoaattia

  Imatinib Koanaa sisältää maltitolia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per ml oraaliliuosta eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää 0,2 mg natriumbentsoaattia (E211) per ml.

  
  

  1. Miten Imatinib Koanaa käytetään

     
     

     Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Koanaa, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Koanaa voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

     
     

     Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Älä lopeta Imatinib Koanaa käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

     Imatinib Koanaa -annostus Käyttö aikuisille

     Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Koanaa - ratkaisu sinun tulee ottaa.

     
     

     • Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan:

       Tavallinen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:

       • 400 mg eli otetaan 5 ml kerran päivässä.

       • 600 mg eli otetaan 7,5 ml kerran päivässä

     
     

     − Jos saat hoitoa ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimiin:

     Aloitusannos on 400 mg, eli otenaan 5ml kerran päivässä

     
     

     KML: lle ja GIST: lle lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen riippuen siitä, miten vastaat hoitoon. Jos päivittäinen annos on 800 mg (10 ml), ota 5 ml 400 mg aamulla ja 5 ml 400 mg illalla.

     
     

• Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (Ph+ ALL):

  Aloitusannos on 600 mg eli 7,5 ml kerran vuorokaudessa.

  
  

• Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

  Aloitusannos on 400 mg eli otetaan 5 ml kerran päivässä.

  
  

• Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan: Aloitusannos on 100 mg, eli otetaan 1,25 ml kerran päivässä. Riippuen siitä, miten reagoit hoitoon, lääkäri voi päättää suurentaa annoksen 400 mg: aan, eli otetaan 5 ml kerran päivässä.

  
  

• Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

  Annos on 800 mg päivässä (10 ml), josta otetaan 5 ml aamulla ja 5 ml illalla.

  
  

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon Imatinib Koana -liuosta tulee antaa lapsellesi. Annettavan Imatinib Koanaa määrä riippuu lapsesi kunnosta, painosta ja pituudesta. Lasten päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 800 mg CML: ssä ja 600 mg Ph + ALL:ssa. Hoito voidaan antaa lapsellesi joko kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti päivittäinen annos voidaan jakaa kahteen annokseen (puolet aamulla ja puolet illalla).

  
  

  Antotapa ja antoreitti

  Imatinibi on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

  
  

  Ota imatinibi aterian yhteydessä ja suuren vesilasillisen kanssa. Tämä auttaa sinua suojautumaan vatsavaivoilta Imatinib Koanaa -hoidon aikana.

  
  

  Annoksen laskeminen pakkauksen sisältämää oraaliruiskua käyttämällä

  Pakkaus sisältää liuospullon ja muovisen oraaliruiskun sinulle määrätyn oikean nestemäärän mittaamiseksi. Numerot ruiskun kyljessä osoittavat ruiskun sisältämän nestemäärän millilitroina (ml).

  
  

  Vastaava annos ruiskua varten Jokainen 20 mg:n annos = 0,25 ml

  
  

  Imatinibin	Mitattu	Imatinibin	Mitattu	Imatinibin	Mitattu	Imatinibin	Mitattu
  määrä (mg)	määrä (ml)	määrä	määrä (ml)	määrä	määrä (ml)	määrä	määrä (ml)
  		(mg)		(mg)		(mg)
  100mg	1.25ml	280mg	3.5ml	460mg	5.75ml	640mg	8ml
  120mg	1.5ml	300mg	3.75ml	480mg	6ml	660mg	8.25ml
  140mg	1.75ml	320mg	4ml	500mg	6.25ml	680mg	8.5ml
  160mg	2ml	340mg	4.25ml	520mg	6.5ml	700mg	8.75ml
  180mg	2.25ml	360mg	4.5ml	540mg	6.75ml	720mg	9ml
  200mg	2.5ml	380mg	4.75ml	560mg	7ml	740mg	9.25ml
  220mg	2.75ml	400mg	5ml	580mg	7.25ml	760mg	9.5ml
  240mg	3ml	420mg	5.25ml	600mg	7.5ml	780mg	9.75ml
  260mg	3.25ml	440mg	5.5ml	620mg	7.75ml	800mg	10ml

  
  

  Lapsipotilaiden annostuksen tulee olla lähinnä mitattua määrää millilitroina.

  
  

  Käyttöohjeet:

  
  

  • Avaa pullo näin: paina korkkia ja kierrä korkkia vastapäivään (kuva 1)

    
    

    

    
    

  • Irrota sovitin ruiskusta (kuva 2). Työnnä sovitin pullon kaulaan (kuva 3). Varmista, että sovitin on tiiviisti paikoillaan.

    
    

    

    
    

  • Ota ruisku käteesi ja työnnä se sovittimen aukkoon (kuva 4). Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).

    
    

    

    
    

  • Täytä ruisku pienellä määrällä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 5A), työnnä sen jälkeen mäntää ylöspäin mahdollisten kuplien poistamiseksi (kuva 5B). Vedä mäntää alas päin asteikkoluvun kohdalle, joka vastaa lääkärin määräämää millilitramäärä (ml) (kuva 5C).

    
    

    

    
    

  • Käännä pullo pystyyn (kuva 6A). Irrota ruisku sovittimesta (kuva 6B).

    
    

    

    
    

    • Laita ruiskun pää suuhun ja annostele lääke työntämällä mäntä hitaasti takaisin sisään.

  • Nauti ruiskun koko sisältö.

  • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.

  • Pese ruisku ainoastaan vedellä.

  
  

  Miten pitkään Imatinib Koanaa käytetään

  Jatka Imatinib Koanaa käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

  
  

  Jos otat enemmän Imatinib Koanaa kuin sinun pitäisi

  Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta ratkaisu. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Imatinib Koanaa

• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

• Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

     
     

     Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

     Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Nopea painon nousu. Imatinib Koanaa -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).

     • Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Koanaa voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

     • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

       
       

       Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

     • Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

     • Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

     • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte,rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

     • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

     • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume

       (suolisto-ongelmien merkkejä).

     • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

     • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

     • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.

     • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

     • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

     • Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

     • Kuulon heikkeneminen.

     • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

     • Mustelmat.

     • Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

     • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).

     • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä

       munasarjojen tai kohdun ongelmista).

     • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

     • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).

       
       

       Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy

       hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

     • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

     • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

       
       

       Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

       
       

       Muita haittavaikutuksia ovat:

       
       

       Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Päänsärky tai väsymyksen tunne.

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

     • Ihottuma.

     • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Koanaa - hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

     • Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

     • Painon nousu.

       Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.

       
       

       Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

     • Huimauksen tai heikotuksen tunne.

     • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)

     • Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

     • Nenäverenvuoto.

     • Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

     • Kutina.

     • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

     • Käsien tai jalkojen puutuminen.

     • Suun haavaumat.

     • Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

     • Suun, ihon tai silmän kuivuus.

     • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

     • Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

       Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

       
       

       Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

     • Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.

     • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

     Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  2. Imatinib Koanaa säilyttäminen

     
     

     • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     • Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     • Avaamisen jälkeen säilytä alle 25 °C. Pullon sisältö on hävitettävä 30 vuorokauden kuluttua avaamisesta.

     • Älä käytä pakkausta, joka on vaurioitunut tai jossa on merkkejä avaamisesta.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imatinib Koanaa sisältää

• Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi ml oraaliliuosta sisältää 80 mg imatinibia (mesilaattina).

• Muut aineet ovat maltitoli, nestemäinen (E965), glyseroli (E422), natriumbentsoaatti (E211), asesulfaamikalium (E950), sitruunahappomonohydraatti, mansikka-aromi (aromikomponentit, glyseryylitriasetaatti, vesi, trietyylisitraatti), puhdistettu vesi (lisätietoja maltitolista ja natriumpitoisuudesta, ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Imatinib Koanaa on kirkkaan keltaisen tai ruskeankeltaisen värinen liuos.

Imatinib Koanaa on pakattu kellanruskeisiin 150 ml:n muovipulloihin, jotka on varustettu lapsiturvallisella sulkimella, ja jotka sisältävät 150 ml oraaliliuosta. Jokainen rasia sisältää 1 pullon ja yhden 10 ml:n oraaliruiskun (joka on varustettu 0,25 ml:n asteikolla vastaten 20 mg imatinibia) sekä sovittimen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Myyntiluvan haltija

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7,

2401 Fischamend, Itävalta

Valmistaja

Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Itävalta

Lisätietoja tästä lääkkeestä ota yhteyttä markkinoinnin paikalliseen edustajaan Luvanhaltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi