Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällyste iset table tit

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Zomig on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig -valmistetta

  3. Miten Zomig -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zomig -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zomig on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zomig sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

     
     

     Zomig -valmiste tta käyte tään migreenipäänsäryn hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

     
     

     • Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zomig -valmisteen arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.

       
       

     • Zomig vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Zomig -valmiste tta Älä käytä Zomig -valmiste tta

• jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on korkea verenpaine

• jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

• jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

• jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig” saadaksesi lisätietoa.

Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomig -valmistetta:

• jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski.

  Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus

• jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)

• jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia

• jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi

• jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig”).

Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig -valmistetta. Zomig -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille.

Zomig -valmisteen, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig -valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan.

Muut lääkevalmiste et ja Zomig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille:

Migreenilääkkeet

• jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig -valmisteen ottamista

• odota 24 tuntia Zomig -valmisteen ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista

• jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiinia tai metysergidia) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zomig - valmistetta

• Zomig -valmisteen käytön jälkeen sinun tulee odottaa 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä.

  
  

  Masennuslääkkeet

• moklobemidi tai fluvoksamiini

• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

• SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini. Serotoniinisyndrooma on harvinainen, hengenvaarallinen tila, jota on raportoitu joillakin potilailla,

  jotka ovat käyttäneet Zomig -valmistetta yhdessä nk. serotoninergisten lääkkeiden (esim. tietyt masennuslääkkeet) kanssa. Serotoniinisyndrooman merkkejä voi olla esimerkiksi kiihtyneisyys, vapina, levottomuus, kuume, liiallinen hikoilu, nykiminen, lihasten jäykkyys, raajojen tai silmien koordinoimaton liike ja hallitsematon nykiminen lihaksissa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua näissä asioissa.

  
  

  Muut lääkkeet

• simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)

• kinoloniantibiootti (kuten siprofloksasiini).

  Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig -valmisteen haittavaikutukset ovat todennäköisempiä.

  
  

  Zomig ruuan ja juoman kanssa

  Voit ottaa Zomig -valmisteen ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig -valmisteen tehoon.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Zomig -valmisteen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärille ennen Zomig -valmisteen käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

• Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig -valmisteen käytön jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

• Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.

• On epätodennäköistä, että Zomig vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig -valmisteen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Zomig sisältää laktoosia

  Zomig -tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Zomig Rapimelt sisältää natriumia:

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Zomig -valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Zomig heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

     
     

• Tavallinen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg).

• Ota tabletti kokonaisena veden kera.

• Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa.

  
  

  Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi.

  
  

  Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

• Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi tablettia. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

  Jos otat enemmän Zomig -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zomig -lääkepakkaus mukaasi.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

     
     

     Lope ta Zomig -valmiste en käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Allergiset/yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien muhkurainen ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Sinulla voi olla rintakipua tai hengenahdistusta.

• Suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilme tä:

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys

• uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne

• päänsärky

• epätasainen sydänrytmi

• huonovointisuus, oksentelu

• vatsakipu

• suun kuivuminen

• lihasheikkous tai -kipu

• voimattomuus

• painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä

• nielemisvaikeudet.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hyvin nopea sydämen syke

• lievä verenpaineen nousu

• virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittamine n

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Zomig -valmiste en säilyttämine n

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 25 °C.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zomig sisältää

  Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Kalvopäällysteinen Zomig -tabletti sisältää joko 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania.

  
  

  Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, makrogoli, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172, vain 2,5 mg tableteissa), punainen rautaoksidi (E172, vain 5 mg tableteissa).

  
  

  Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

• Zomig 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on

  kirjain ‘Z’.

• Zomig 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia ja pyöreitä ja tablettien toisella

  puolella on kirjain ‘Z’.

• Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, joka sisältää 3, 6, 12 tai 18 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Zomig on saatavilla myös 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteena sekä 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavina tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja

Farmaceutici Formenti S.p.A, Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 11.01.2022